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Valutazione della fatica durante la radioterapia per il cancro al seno con e senza trattamento omeopatico

7 aprile 2019 aggiornato da: Dr. Merav Ben-David, Sheba Medical Center

Valutazione cognitiva ed emotiva della fatica durante la radioterapia per il cancro al seno con e senza trattamento omeopatico

Valutare gli effetti del trattamento omeopatico sulla fatica indotta dalla radioterapia, sulle funzioni cognitive ed emotive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno incluse nello studio sessantaquattro pazienti di sesso femminile che sono state sottoposte a chemioterapia e si prevede di ricevere radiazioni adiuvanti del seno intero nel dipartimento di radioterapia presso lo Sheba Medical Center e che danno un consenso scritto per la partecipazione.

I pazienti saranno sottoposti a simulazione TC di routine e riceveranno 50 Gy in frazioni giornaliere di 2 Gy, cinque volte a settimana (per un totale di 33 sessioni durante ~ 7 settimane, incluso il potenziamento di 8 frazioni al letto del tumore) all'intero seno e ai bacini linfatici , secondo il protocollo standard dipartimentale. Verranno raccolte informazioni demografiche e sul trattamento del cancro, nonché l'indice di massa corporea (BMI). Alla prima sessione di RT (prima valutazione) e dopo 16-20 sessioni di radioterapia (seconda valutazione), tutti i pazienti saranno valutati per:

(i) livello di fatica utilizzando il Fatigue Symptom Inventory (FSI). (ii) prestazioni di attenzione utilizzando l'attività di inibizione pre-impulso (PPI). (iii) livello di ansia utilizzando sia il test di risposta di trasalimento che esaminando le differenze di risposta galvanica della pelle (GSR).

Tutti gli esami saranno condotti dopo la sessione di radioterapia quotidiana. Il medico omeopata condurrà una valutazione omeopatica individuale durante il secondo incontro di valutazione a tutti i partecipanti. In base a queste valutazioni, il farmacista preparerà e fornirà 64 set numerati in cieco, 40 dei quali conterranno il rimedio in studio e 24 conterranno solo il vettore (cioè il placebo).

All'ingresso nello studio dopo aver soddisfatto i criteri di esclusione/inclusione, verrà estratto un numero da 1 a 64 e il paziente riceverà il trattamento corrispondente.

La preparazione del trattamento omeopatico (globuli di zucchero contenenti la diluizione omeopatica) si svolge in una farmacia autorizzata e secondo le istruzioni di preparazione del Ministero della Salute israeliano. Sessanta globuli di zucchero vengono bagnati nella soluzione diluita finale ed essiccati per alcuni minuti, e saranno confezionati in farmacia per essere consumati dai pazienti 3 volte al giorno, 15 minuti prima del pasto.

Il trattamento con placebo è un globulo di zucchero all'1%, simile per forma e valore edonico al suddetto globulo omeopatico.

Durante le 32-33 sessioni di radioterapia (terza valutazione), tutti i pazienti saranno rivalutati per la terza volta come prima (es. prima e seconda valutazione). Una quarta valutazione da tenersi un mese dopo il completamento della radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat-Gan, Israele
        • Merav Ben David

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di almeno 18 anni con carcinoma mammario unilaterale dopo chemioterapia.
  2. Previsto per ricevere 50 Gy di irradiazione del seno intero e bacino linfatico + spinta al letto tumorale.
  3. In grado di fornire il consenso informato scritto seguendo le istruzioni per ricevere il rimedio dello studio o il placebo.
  4. Non sono note comorbilità che influenzino le reazioni alla radioterapia.
  5. Nessuna malattia cronica neurologica o psichiatrica attiva coesistente.
  6. Nessuna evidenza di infezione o infiammazione della mammella da trattare.
  7. Non ricevere chemioterapia durante il corso di radioterapia. Durante lo studio sarà consentita la terapia biologica o ormonale.

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione incontrollata.
  2. Partecipazione a un altro studio clinico con trattamento attivo
  3. Abuso di sostanze.
  4. Disabilità intellettuali.
  5. Impossibile firmare il contenuto informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia con l'omeopatia
I pazienti in questo braccio riceveranno il rimedio omeopatico durante il periodo di radioterapia adiuvante, dal trattamento numero 16 fino all'ultima valutazione, 3 volte al giorno.
Altro: Rimedio omeopatico
Rimedio omeopatico, prescritto da un medico e preparato da una farmacia autorizzata.
Radiazione: Radiazioni come terapia adiuvante per il cancro al seno
Radioterapia giornaliera.
Comparatore placebo: Radioterapia con placebo
I pazienti in questo braccio riceveranno il rimedio placebo durante il periodo di radiazione adiuvante, dal trattamento numero 16 fino all'ultima valutazione, 3 volte al giorno.
Radiazione: Radiazioni come terapia adiuvante per il cancro al seno
Radioterapia giornaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio fisiologico dei cambiamenti nell'ansia durante la radioterapia con e senza trattamento omeopatico.
Lasso di tempo: Giorni 1, 16, 33 di radioterapia
Le prestazioni di attenzione saranno valutate dal compito Pre-Pulse Inhibition (PPI) valutando il test di risposta di trasalimento e le differenze di risposta galvanica della pelle.
Giorni 1, 16, 33 di radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio fisiologico dei cambiamenti nell'attenzione durante la radioterapia con e senza trattamento omeopatico.
Lasso di tempo: Giorni 1, 16, 33 di radioterapia
Un'intervista che valuta i cambiamenti di attenzione con la scala Fatigue Symptom Inventory.
Giorni 1, 16, 33 di radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Collaboratori

Technion, Israel Institute of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2370-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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