Evaluación de la fatiga durante la radioterapia para el cáncer de mama con y sin tratamiento con homeopatía

Se incluirán en el estudio sesenta y cuatro pacientes mujeres que se sometieron a quimioterapia y que están planificadas para recibir radiación adyuvante en toda la mama en el departamento de radiación del Centro Médico Sheba, y que dieron su consentimiento por escrito para participar.

Los pacientes se someterán a una simulación de TC de rutina y recibirán 50 Gy en fracciones diarias de 2 Gy, cinco veces a la semana (para un total de 33 sesiones durante ~7 semanas, incluido el refuerzo de 8 fracciones en el lecho tumoral) en toda la mama y cuencas linfáticas , de acuerdo con el protocolo departamental estándar. Se recopilará información demográfica y del tratamiento del cáncer, así como el índice de masa corporal (IMC). En la primera sesión de RT (primera evaluación) y después de 16 a 20 sesiones de radioterapia (segunda evaluación), todos los pacientes serán evaluados para:

(i) nivel de fatiga utilizando el Inventario de Síntomas de Fatiga (FSI). (ii) rendimiento de la atención utilizando la tarea de inhibición previa al pulso (PPI). (iii) el nivel de ansiedad utilizando tanto la prueba de respuesta de sobresalto como el examen de las diferencias de la respuesta galvánica de la piel (GSR).

Todos los exámenes se realizarán después de la sesión diaria de radioterapia. El médico homeópata realizará una evaluación homeopática individual durante la segunda reunión de evaluación a todos los participantes. De acuerdo con estas evaluaciones, el farmacéutico preparará y proporcionará 64 conjuntos numerados ciegos, 40 de los cuales contendrán el remedio del estudio y 24 contendrán solo el vehículo (es decir, placebo).

Al ingresar al estudio después de cumplir con los criterios de exclusión/inclusión, se sorteará un número del 1 al 64 y el paciente recibirá el tratamiento correspondiente.

La preparación del tratamiento homeopático (glóbulo de azúcar que contiene la dilución homeopática) se lleva a cabo en una farmacia autorizada y de acuerdo con las instrucciones de preparación del Ministerio de Salud de Israel. Sesenta glóbulos de azúcar se humedecen en la solución diluida final y se secan durante varios minutos, y se envasarán en la farmacia para ser consumidos por los pacientes 3 veces al día, 15 minutos antes de la comida.

El tratamiento con placebo es un glóbulo de azúcar al 1%, similar en forma y valor hedónico al glóbulo homeopático antes mencionado.

Durante las 32-33 sesiones de radioterapia (tercera evaluación), todos los pacientes serán reevaluados por tercera vez como antes (es decir, primera y segunda evaluación). Una cuarta evaluación que se realizará un mes después de la finalización de la radioterapia.