Avaliação da fadiga durante a radioterapia para câncer de mama com e sem tratamento homeopático

Sessenta e quatro pacientes do sexo feminino submetidas a quimioterapia e planejadas para receber radioterapia adjuvante de toda a mama no departamento de radioterapia do Sheba Medical Center, e que derem consentimento por escrito para a participação, serão incluídas no estudo.

Os pacientes serão submetidos a simulação de TC de rotina e receberão 50 Gy em frações diárias de 2 Gy, cinco vezes por semana (total de 33 sessões durante ~7 semanas, incluindo reforço de 8 frações para o leito tumoral) para toda a mama e bacias linfáticas , de acordo com o protocolo padrão do departamento. Serão coletadas informações demográficas e sobre o tratamento do câncer, bem como o índice de massa corporal (IMC). Na primeira sessão de RT (primeira avaliação) e após 16-20 sessões de radioterapia (segunda avaliação), todos os pacientes serão avaliados quanto a:

(i) nível de fadiga utilizando o Inventário de Sintomas de Fadiga (FSI). (ii) desempenho da atenção utilizando a tarefa de inibição pré-pulso (PPI). (iii) nível de ansiedade utilizando o teste de resposta de sobressalto e examinando as diferenças da Resposta Galvânica da Pele (GSR).

Todos os exames serão realizados após a sessão diária de radioterapia. O médico homeopata conduzirá uma avaliação homeopática individual durante a segunda reunião de avaliação para todos os participantes. De acordo com essas avaliações, o farmacêutico preparará e fornecerá 64 conjuntos numerados cegos, 40 dos quais conterão o remédio do estudo e 24 conterão apenas o transportador (ou seja, placebo).

Ao ingressar no estudo após atender aos critérios de exclusão/inclusão, será sorteado um número de 1 a 64 e o paciente receberá o tratamento correspondente.

A preparação do tratamento homeopático (glóbulo de açúcar contendo a diluição homeopática) é realizada em farmácia licenciada e de acordo com as instruções de preparo do Ministério da Saúde de Israel. Sessenta glóbulos de açúcar são umedecidos na solução final diluída e secos por alguns minutos, e serão embalados na farmácia para serem consumidos pelos pacientes 3 vezes ao dia, 15 minutos antes da refeição.

O tratamento com placebo é glóbulo de açúcar a 1%, semelhante em forma e valor hedônico do glóbulo homeopático mencionado acima.

Durante as 32-33 sessões de radioterapia (terceira avaliação), todos os pacientes serão reavaliados pela terceira vez como antes (i.e. primeira e segunda avaliações). Uma quarta avaliação será realizada um mês após o término da radioterapia.