Návštěvy versus telefonické hovory o pooperační péči (OPTIONs)

A. Cíle Zdravotní péče ve Spojených státech je nákladná, nevede k vysoké spokojenosti pacientů a vyžaduje reformu. Je dobře známo, že současný stav poskytování zdravotní péče je uvězněn v paradoxu s vyššími výdaji a horšími výsledky ve srovnání s jinými zeměmi. Aby se americké zdravotnictví vrátilo do kurzu, musí se zaměřit na hodnotu. Hodnota zdravotní péče závisí na kvalitě a nákladech s následující rovnicí: hodnota = kvalita ÷ náklady. Kvalita zahrnuje klinické výsledky, bezpečnost a spokojenost pacientů. Nemocnice a poskytovatelé jsou běžně hodnoceni z hlediska pooperační péče pomocí spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (S-CAHPS), které schválila Agentura pro výzkum a kvalitu zdravotní péče (AHRQ). (https://cahps.ahrq.gov) V této rovnici se hodnota zvyšuje zlepšováním kvality se zvyšující se spokojeností pacientů a/nebo snižováním nákladů bez negativního dopadu na výsledky a zachování bezpečnosti. Všechny zainteresované strany ve zdravotnictví, včetně pacientů, plátců, poskytovatelů a dodavatelů, těží z práce na zvyšování hodnoty.

Hodnota rutinních, intervalových pooperačních návštěv není známa. Pooperační klinické návštěvy jsou považovány za „zlatý standard“ založený výhradně na tradici. Pooperační péče o pacienty po telefonu byla v literatuře o pediatrii a chirurgii u dospělých využívána namísto tradičních ambulantních pooperačních návštěv. Zpětně se tato forma pooperační péče prokázala jako bezpečná, účinná a snižuje nelékařské náklady pacientů se zlepšením spokojenosti pacientů měřené na nevalidovaných globálních škálách. Prospektivní studie hodnotící spokojenost pacientů a bezpečnost telefonických pooperačních návštěv však nebyla provedena. Klíčovou mezerou v hodnocení hodnoty urogynekologické péče je hodnocení hodnoty rutinních pooperačních návštěv.

Konkrétní cíle této studie zahrnují následující:

1. Porovnejte spokojenost pacientů s jejich pooperační péčí mezi ženami randomizovanými k telefonickým hovorům s rutinními ambulantními návštěvami po 3 měsících, měřeno pooperační doménou S-CAHPS. Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že pacientky, kterým se dostává pooperační péče pomocí telefonátů, budou hlásit non-inferior spokojenost s S-CAHPS jako ženy, které osobně navštěvují pooperační kliniku.
2. Porovnejte nežádoucí příhody po 3 měsících mezi pacienty randomizovanými k telefonickým hovorům s pooperačními návštěvami. Hypotéza: Výzkumníci předpokládají, že nežádoucí účinky se mezi těmito dvěma skupinami nebudou lišit.
3. Zjistěte nákladovou efektivitu pooperační péče pomocí telefonátů oproti návštěvám po 3 měsících s využitím perspektivy pacienta a společnosti. Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že pooperační péče s telefonováním je nákladově efektivnější než osobní návštěvy z pohledu pacienta i společnosti.

V konečném důsledku je dlouhodobým cílem zavést nové přístupy k pooperační péči, které přidávají hodnotu poskytování zdravotní péče. Celkovým cílem je nahradit rutinní pooperační návštěvy telefonickým sledováním v non-inferioritě randomizované kontrolované studii u pooperačních pacientů po operaci poruch pánevního dna. Ústřední hypotézou je, že toto nové využití telefonických následných hovorů oproti návštěvám na klinice u nekomplikovaných pooperačních pacientů po operaci poruch pánevního dna povede k non-inferior spokojenosti s jejich péčí a také významně sníží přímé i nepřímé nelékařské náklady pacientů. pro pooperační péči. Hypotéza byla formulována na základě dalších retrospektivních observačních studií v literatuře o chirurgii dětí a dospělých. Důvodem navrhovaného výzkumu je, že jakmile se prokáže, že pooperační péče s telefonováním nabízí podobnou míru spokojenosti pacientů s pooperační péčí, tento nový přístup ke zdravotní péči nabídne alternativu k běžné pooperační péči.

B. Uspořádání studie Výzkumníci provedou randomizovanou studii non-inferiority, aby porovnali spokojenost pacientů mezi návštěvami ambulantních pacientů a telefonáty kvůli pooperační péči. Vyšetřovatelé přijmou předoperačně na urogynekologické klinice UNM ženy, které podstupují operaci pro poruchy pánevního dna včetně močové a/nebo anální inkontinence a/nebo prolapsu pánevních orgánů a/nebo bolesti pánve a/nebo expozice/komplikací síťky. Všechny ženy dají písemný informovaný souhlas. Pacienti budou v době propuštění randomizováni buď k telefonickému sledování, nebo k ambulantním návštěvám. Počítačem generovaná randomizace bude přidělena výzkumným pracovníkům, kteří se neúčastní náboru, a bude uložena v neprůhledných, postupně očíslovaných obálkách. Sledování pro obě ramena randomizace bude naplánováno na 1–2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci, protože to jsou běžné časové rámce pro rutinní pooperační návštěvy v naší praxi.

C. Počet subjektů Cílem náboru pro tuto studii je 120 pacientů pro přidělení 60 pacientů ve skupině s návštěvou kliniky a 60 pacientů ve skupině s telefonickým sledováním.

Velikost vzorku pro tuto studii je určena naším primárním cílem, spokojeností pacientů měřenou průzkumem Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (S-CAHPS). Vyšetřovatelé provedou studii spokojenosti pacientů non-inferiority porovnávající pooperační péči s návštěvami na klinikách versus telefonáty.

Vyšetřovatelé byli schopni identifikovat dvě publikace, které používaly S-CAHPS; obě tyto uváděly skóre pro jednotlivé položky a také složené odpovědi „top boxu“ pro jednotlivé položky. Například odpovědi na otázku: "Poslouchal vás chirurg po operaci pozorně?" má tři odpovědi: 1. Ano, určitě, 2. Ano, poněkud a 3. Ne. Odpověď horního boxu je „Ano, určitě“. Globální spokojenost s jejich chirurgem je jediná položka, v rozsahu od 0 (nejhorší možný chirurg) do 100 (nejlepší možný chirurg), s odpověďmi „top“ boxu 100. Odpovědi „top“ boxu v předchozích studiích se pohybovaly v rozmezí 56–100 %, přičemž většina odpovědí byla kolem 90 %. Za předpokladu, že jak kontrolní, tak experimentální skupina jsou ekvivalentní ve spokojenosti pacientů, lze použít výpočet non-inferiority s použitím 90 % jako procenta „úspěchu“ v kontrolní skupině a experimentálních skupinách s 80 % silou, alfa 0,05 a 15 %. limit neméněcennosti. V této rovnici, pokud skutečně neexistuje žádný rozdíl mezi kontrolní a experimentální skupinou, pak 100 pacientů pro celkovou velikost vzorku vyžaduje 80% jistotu, že horní hranice 90% oboustranného intervalu spolehlivosti vyloučí rozdíl ve prospěch z kontrolní skupiny více než 15 %. Primárním měřítkem výsledku je globální kompozit pro hodnocení chirurga, který byl použit v předchozích studiích. Tato velikost vzorku poskytne podobnou sílu pro srovnání jiných položek a rozsah S-CAHPS mezi skupinami. Vyšetřovatelé předpokládají, že až 10 % žen, které budou přijaty, bude mít komplikace, které jim brání v účasti po souhlasu a před randomizací, jako je špatně kontrolovaná bolest, komplikace nebo obavy chirurga. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že 10 % žen bude ztraceno kvůli sledování. Proto je v plánu přijmout celkem 120 žen, 60 na skupinu.