Bezoeken versus telefoontjes voor postoperatieve zorg (OPTIONs)

A. Doelstellingen De gezondheidszorg in de Verenigde Staten is duur, leidt niet tot een hoge patiënttevredenheid en moet worden hervormd. Het is algemeen bekend dat de huidige staat van de gezondheidszorg gevangen zit in een paradox met hogere uitgaven en slechtere resultaten in vergelijking met andere landen. Om de Amerikaanse gezondheidszorg weer op de rails te krijgen, moet de focus verschuiven naar waarde. De waarde van de gezondheidszorg is afhankelijk van kwaliteit en kosten met de volgende vergelijking: waarde = kwaliteit ÷ kosten. Kwaliteit omvat klinische resultaten, veiligheid en patiënttevredenheid. Routinematig worden ziekenhuizen en zorgverleners beoordeeld op hun postoperatieve zorg met behulp van de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (S-CAHPS), goedgekeurd door het Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ). (https://cahps.ahrq.gov) In deze vergelijking neemt de waarde toe door de kwaliteit te verbeteren met toenemende patiënttevredenheid en/of verlaging van de kosten zonder de resultaten negatief te beïnvloeden en de veiligheid te handhaven. Alle belanghebbenden in de gezondheidszorg, waaronder patiënten, betalers, zorgverleners en leveranciers, profiteren van het werken aan het verbeteren van de waarde.

De waarde van routinematige, tussentijdse postoperatieve bezoeken is onbekend. Postoperatieve klinische bezoeken worden beschouwd als een "gouden standaard", uitsluitend gebaseerd op traditie. Postoperatieve zorg voor patiënten via de telefoon is gebruikt in plaats van traditionele poliklinische postoperatieve bezoeken in de literatuur over pediatrische en volwassen chirurgie. Achteraf gezien heeft deze vorm van postoperatieve zorg bewezen veilig en effectief te zijn en de niet-medische kosten van patiënten te verlagen met verbeteringen in patiënttevredenheid zoals gemeten op niet-gevalideerde wereldwijde schalen. Er is echter geen prospectief onderzoek uitgevoerd om de tevredenheid van de patiënt en de veiligheid van telefonische postoperatieve bezoeken te evalueren. Een belangrijk hiaat bij het beoordelen van de waarde van urogynaecologische zorg is het beoordelen van de waarde van routinematige postoperatieve bezoeken.

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn onder andere:

1. Vergelijk patiënttevredenheid met hun postoperatieve zorg bij vrouwen gerandomiseerd naar telefoongesprekken versus routinematige poliklinische bezoeken na 3 maanden, zoals gemeten door het postoperatieve domein van de S-CAHPS. Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die postoperatieve zorg krijgen met telefoontjes niet-inferieure tevredenheid zullen rapporteren op de S-CAHPS als vrouwen die persoonlijke postoperatieve kliniekbezoeken hebben.
2. Vergelijk bijwerkingen na 3 maanden tussen patiënten gerandomiseerd naar telefoongesprekken versus postoperatieve bezoeken. Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat bijwerkingen niet zullen verschillen tussen de twee groepen.
3. Bepaal de kosteneffectiviteit van postoperatieve zorg met telefoontjes versus bezoeken na 3 maanden met behulp van patiënt- en maatschappelijk perspectief. Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat postoperatieve zorg met telefoontjes kosteneffectiever is dan persoonlijke bezoeken, zowel vanuit het perspectief van de patiënt als vanuit het maatschappelijk perspectief.

Uiteindelijk is het doel op lange termijn om nieuwe benaderingen voor postoperatieve zorg in te voeren die waarde toevoegen aan de gezondheidszorg. Het algemene doel is om routinematige postoperatieve bezoeken te vervangen door telefonische follow-up in een non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie van postoperatieve patiënten na een operatie voor bekkenbodemaandoeningen. De centrale hypothese is dat dit nieuwe gebruik van telefonische vervolggesprekken versus kliniekbezoeken bij ongecompliceerde postoperatieve patiënten na een operatie voor bekkenbodemaandoeningen zal resulteren in niet-inferieure tevredenheid over hun zorg en de directe en indirecte niet-medische kosten van patiënten aanzienlijk zal verminderen. voor postoperatieve zorg. De hypothese is geformuleerd op basis van andere retrospectieve, observationele onderzoeken in de literatuur over kinderchirurgie en chirurgie bij volwassenen. De grondgedachte voor het voorgestelde onderzoek is dat, als eenmaal is vastgesteld dat postoperatieve zorg met telefoongesprekken vergelijkbare tevredenheidspercentages biedt onder patiënten voor hun postoperatieve zorg, deze nieuwe benadering van gezondheidszorg een alternatief zal bieden voor routinematige postoperatieve zorg.

B. Onderzoeksopzet De onderzoekers zullen een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie uitvoeren om de patiënttevredenheid te vergelijken tussen poliklinische bezoeken en telefoontjes voor postoperatieve zorg. De onderzoekers zullen preoperatief vrouwen rekruteren in de UNM Urogynecology-kliniek die een operatie ondergaan voor bekkenbodemaandoeningen, waaronder urine- en/of anale incontinentie en/of bekkenorgaanverzakking en/of bekkenpijn, en/of blootstelling/complicaties van mesh. Alle vrouwen zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Patiënten worden op het moment van ontslag gerandomiseerd naar telefonische follow-up of poliklinische bezoeken. Computergegenereerde randomisatie zal worden toegewezen door onderzoekspersoneel dat niet betrokken is bij rekrutering en zal worden opgeslagen in ondoorzichtige, opeenvolgend genummerde enveloppen. De follow-up voor beide randomisatiearmen wordt gepland op 1-2 weken, 6 weken en 3 maanden na de operatie, aangezien dit gebruikelijke tijdschema's zijn voor routinematige postoperatieve bezoeken in onze praktijk.

C. Aantal proefpersonen Het rekruteringsdoel voor deze studie is 120 patiënten om 60 patiënten toe te wijzen aan de bezoekgroep en 60 patiënten aan de telefonische follow-upgroep.

De steekproefomvang voor dit onderzoek wordt bepaald door onze primaire doelstelling, patiënttevredenheid gemeten door de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (S-CAHPS)-enquête. De onderzoekers zullen een non-inferioriteit patiënttevredenheidsonderzoek uitvoeren waarbij postoperatieve zorg wordt vergeleken met kliniekbezoeken versus telefoongesprekken.

De onderzoekers hebben twee publicaties kunnen identificeren die de S-CAHPS hebben gebruikt; beide gerapporteerde scores voor individuele items, evenals samenstellingen van "topbox" -antwoorden voor individuele items. Bijvoorbeeld antwoorden op de vraag: "Heeft de chirurg na uw operatie goed naar u geluisterd?" heeft drie antwoorden: 1. Ja, zeker, 2. Ja, enigszins en 3. Nee. Een topbox-antwoord is "Ja, zeker". De globale tevredenheid over hun chirurg is een enkel item, variërend van 0 (slechtst mogelijke chirurg) tot 100 (beste chirurg mogelijk), met "top"-boxantwoorden van 100. "Top"-boxreacties in eerdere onderzoeken varieerden van 56-100%, waarbij de meeste reacties ongeveer 90% waren. Ervan uitgaande dat zowel de controlegroep als de experimentele groep gelijk zijn in patiënttevredenheid, kan een non-inferioriteitsberekening worden toegepast met 90% als het percentage "succes" in de controlegroep en experimentele groepen met 80% power, een alfa van 0,05 en 15% non-inferioriteitsgrens. In deze vergelijking, als er echt geen verschil is tussen de controlegroep en de experimentele groep, dan zijn 100 patiënten voor de totale steekproefomvang vereist om er 80% zeker van te zijn dat de bovengrens van een 90% tweezijdig betrouwbaarheidsinterval een verschil ten gunste uitsluit. van de controlegroep van meer dan 15%. De primaire uitkomstmaat is de globale samenstelling voor de beoordeling van de chirurg, die in de eerdere onderzoeken is gebruikt. Deze steekproefomvang biedt een vergelijkbaar vermogen voor vergelijking van andere items en schaal van de S-CAHPS tussen groepen. De onderzoekers verwachten dat tot 10% van de vrouwen die worden aangeworven complicaties zullen hebben die hen beletten deel te nemen na toestemming en voorafgaand aan randomisatie, zoals slecht gecontroleerde pijn, complicaties of zorgen van de chirurg. Bovendien verwachten de onderzoekers dat 10% van de vrouwen verloren zal gaan voor follow-up. Daarom is het plan om in totaal 120 vrouwen aan te werven, 60 per groep.