Visite contro chiamate telefoniche per cure postoperatorie (OPTIONs)

A. Obiettivi L'assistenza sanitaria negli Stati Uniti è costosa, non si traduce in un'elevata soddisfazione del paziente e necessita di riforme. È noto che lo stato attuale dell'erogazione dell'assistenza sanitaria è intrappolato in un paradosso con spese più elevate e risultati peggiori rispetto ad altri paesi. Per riportare la sanità americana sulla buona strada, l'attenzione deve spostarsi sul valore. Il valore dell'assistenza sanitaria si basa sulla qualità e sul costo con la seguente equazione: valore = qualità ÷ costo. La qualità comprende i risultati clinici, la sicurezza e la soddisfazione del paziente. Di routine, gli ospedali e i fornitori vengono valutati in base alle loro cure postoperatorie utilizzando la valutazione dei consumatori dei fornitori e dei sistemi sanitari (S-CAHPS) approvata dall'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria (AHRQ). (https://cahps.ahrq.gov) In questa equazione, il valore aumenta migliorando la qualità con l'aumento della soddisfazione del paziente e/o riducendo i costi senza influire negativamente sui risultati e mantenendo la sicurezza. Tutte le parti interessate del settore sanitario, inclusi pazienti, contribuenti, fornitori e fornitori, traggono vantaggio dal lavorare per migliorare il valore.

Il valore delle visite postoperatorie di routine a intervalli non è noto. Le visite cliniche post-operatorie sono considerate un "gold standard" basato esclusivamente sulla tradizione. L'assistenza postoperatoria dei pazienti per telefono è stata utilizzata al posto delle tradizionali visite postoperatorie ambulatoriali nella letteratura sulla chirurgia pediatrica e per adulti. Retrospettivamente, questa forma di assistenza postoperatoria si è dimostrata sicura, efficace e riduce i costi non medici dei pazienti con miglioramenti nella soddisfazione del paziente misurata su scale globali non convalidate. Tuttavia, non è stato intrapreso uno studio prospettico che valuti la soddisfazione del paziente e la sicurezza delle visite telefoniche postoperatorie. Una lacuna chiave nella valutazione del valore delle cure uroginecologiche è la valutazione del valore delle visite postoperatorie di routine.

Gli obiettivi specifici di questo studio includono quanto segue:

1. Confronta la soddisfazione del paziente con la loro cura postoperatoria tra le donne randomizzate alle telefonate rispetto alle visite ambulatoriali di routine a 3 mesi misurate dal dominio postoperatorio dell'S-CAHPS. Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono cure postoperatorie con telefonate riporteranno una soddisfazione non inferiore sull'S-CAHPS come donne che hanno visite cliniche postoperatorie di persona.
2. Confrontare gli eventi avversi a 3 mesi tra i pazienti randomizzati alle telefonate rispetto alle visite postoperatorie. Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che gli eventi avversi non differiranno tra i due gruppi.
3. Determinare il rapporto costo-efficacia dell'assistenza postoperatoria con telefonate rispetto alle visite a 3 mesi utilizzando le prospettive del paziente e della società. Ipotesi: gli investigatori ipotizzano che l'assistenza postoperatoria con le telefonate sia più conveniente rispetto alle visite di persona sia dal punto di vista del paziente che da quello della società.

In definitiva, l'obiettivo a lungo termine è quello di istituire nuovi approcci all'assistenza postoperatoria che aggiunga valore all'assistenza sanitaria. L'obiettivo generale è sostituire le visite postoperatorie di routine con il follow-up telefonico in uno studio controllato randomizzato di non inferiorità su pazienti postoperatori dopo un intervento chirurgico per disturbi del pavimento pelvico. L'ipotesi centrale è che questo nuovo uso delle telefonate di follow-up rispetto alle visite cliniche in pazienti post-operatori non complicati dopo l'intervento chirurgico per disturbi del pavimento pelvico si tradurrà in una soddisfazione non inferiore per la loro cura e ridurrà significativamente i costi non medici diretti e indiretti dei pazienti per le cure postoperatorie. L'ipotesi è stata formulata sulla base di altri studi osservazionali retrospettivi presenti nella letteratura chirurgica pediatrica e dell'adulto. La logica della ricerca proposta è che, una volta stabilito che l'assistenza postoperatoria con le telefonate offre tassi simili di soddisfazione tra i pazienti per la loro assistenza postoperatoria, questo nuovo approccio per l'assistenza sanitaria offrirà un'alternativa all'assistenza postoperatoria di routine.

B. Disegno dello studio I ricercatori condurranno uno studio randomizzato di non inferiorità per confrontare la soddisfazione del paziente tra le visite ambulatoriali e le telefonate per l'assistenza postoperatoria. Gli investigatori recluteranno donne preoperatoriamente presso la clinica di uroginecologia dell'UNM che sono sottoposte a intervento chirurgico per disturbi del pavimento pelvico tra cui incontinenza urinaria e/o anale e/o prolasso degli organi pelvici e/o dolore pelvico e/o esposizione/complicanze della rete. Tutte le donne daranno il consenso informato scritto. I pazienti saranno randomizzati al momento della dimissione al follow-up telefonico o alle visite ambulatoriali. La randomizzazione generata dal computer verrà assegnata dal personale di ricerca non coinvolto nel reclutamento e verrà archiviata in buste opache numerate in sequenza. Il follow-up per entrambi i bracci di randomizzazione sarà programmato a 1-2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento, poiché questi sono tempi comuni per le visite postoperatorie di routine nella nostra pratica.

C. Numero di soggetti L'obiettivo di reclutamento per questo studio è di 120 pazienti da allocare 60 pazienti nel gruppo di visite cliniche e 60 pazienti nel gruppo di follow-up telefonico.

La dimensione del campione per questo studio è determinata dal nostro obiettivo primario, la soddisfazione del paziente misurata dal sondaggio Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (S-CAHPS). Gli investigatori condurranno uno studio sulla soddisfazione del paziente di non inferiorità confrontando l'assistenza postoperatoria con le visite cliniche rispetto alle telefonate.

Gli investigatori sono stati in grado di identificare due pubblicazioni che hanno utilizzato l'S-CAHPS; entrambi questi punteggi riportati per singoli elementi, nonché compositi di risposte "top box" per singoli elementi. Ad esempio, le risposte alla domanda "Dopo l'intervento il chirurgo ti ha ascoltato attentamente?" ha tre risposte: 1. Sì, sicuramente, 2. Sì, in qualche modo, e 3. No. Una risposta in alto è "Sì, sicuramente". La soddisfazione globale con il proprio chirurgo è un singolo elemento, che va da 0 (peggior chirurgo possibile) a 100 (miglior chirurgo possibile), con risposte nella casella "top" di 100. Le risposte "in alto" negli studi precedenti variavano dal 56 al 100% con la maggior parte delle risposte intorno al 90%. Supponendo che sia il gruppo di controllo che quello sperimentale siano equivalenti nella soddisfazione del paziente, è possibile applicare un calcolo di non inferiorità utilizzando il 90% come percentuale di "successo" nel gruppo di controllo e nei gruppi sperimentali con una potenza dell'80%, un alfa di 0,05 e 15% limite di non inferiorità. In questa equazione, se non c'è davvero alcuna differenza tra il gruppo di controllo e quello sperimentale, allora 100 pazienti per la dimensione totale del campione devono essere sicuri all'80% che il limite superiore di un intervallo di confidenza bilaterale del 90% escluderà una differenza a favore del gruppo di controllo superiore al 15%. La misura dell'esito primario è il composito globale per la valutazione del chirurgo, che è stato utilizzato negli studi precedenti. Questa dimensione del campione fornirà una potenza simile per il confronto di altri elementi e la scala dell'S-CAHPS tra i gruppi. Gli investigatori prevedono che fino al 10% delle donne reclutate avrà complicazioni che precludono loro la partecipazione dopo il consenso e prima della randomizzazione, come dolore scarsamente controllato, complicanze o preoccupazioni del chirurgo. Inoltre, gli investigatori prevedono che il 10% delle donne andrà perso al follow-up. Pertanto il piano è di reclutare un totale di 120 donne, 60 per gruppo.