Besøk versus telefonsamtaler for postoperativ behandling (OPTIONs)

A. Mål Helsetjenester i USA er kostbare, resulterer ikke i høy pasienttilfredshet og trenger reformer. Det er velkjent at den nåværende tilstanden for helsetjenester er fanget i et paradoks med høyere utgifter og dårligere resultater sammenlignet med andre land. For å bringe amerikansk helsevesen tilbake på kurs, må fokus skifte til verdi. Helsevesenets verdi er avhengig av kvalitet og kostnad med følgende ligning: verdi = kvalitet ÷ kostnad. Kvalitet inkluderer kliniske resultater, sikkerhet og pasienttilfredshet. Rutinemessig blir sykehus og leverandører vurdert på postoperativ behandling ved å bruke Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (S-CAHPS) godkjent av Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ). (https://cahps.ahrq.gov) I denne ligningen øker verdien ved å forbedre kvaliteten med økende pasienttilfredshet og/eller redusere kostnadene uten å påvirke resultatene negativt og opprettholde sikkerheten. Alle interessenter i helsevesenet inkludert pasienter, betalere, leverandører og leverandører drar nytte av å arbeide for å forbedre verdien.

Verdien av rutinemessige postoperative besøk med intervall er ukjent. Postoperative kliniske besøk anses som en «gullstandard» utelukkende basert på tradisjon. Postoperativ behandling av pasienter over telefon har blitt brukt i stedet for tradisjonelle polikliniske postoperative besøk i pediatrisk og voksenkirurgisk litteratur. Retrospektivt har denne formen for postoperativ behandling vist seg å være trygg, effektiv og reduserer pasientenes ikke-medisinske kostnader med forbedringer i pasienttilfredshet målt på ikke-validerte globale skalaer. En prospektiv studie som evaluerer pasienttilfredshet og sikkerheten ved telefonsamtale postoperative besøk har imidlertid ikke blitt utført. Et nøkkelhull i å vurdere verdien av urogynekologisk behandling er å vurdere verdien av rutinemessige postoperative besøk.

De spesifikke målene for denne studien inkluderer følgende:

1. Sammenlign pasienttilfredshet med deres postoperative behandling blant kvinner randomisert til telefonsamtaler versus rutinemessige polikliniske besøk etter 3 måneder målt ved det postoperative domenet til S-CAHPS. Hypotese: Etterforskerne antar at pasienter som mottar postoperativ behandling med telefonsamtaler vil rapportere ikke-underordnet tilfredshet med S-CAHPS som kvinner som har personlige postoperative klinikkbesøk.
2. Sammenlign bivirkninger etter 3 måneder mellom pasienter randomisert til telefonsamtaler versus postoperative besøk. Hypotese: Etterforskerne antar at uønskede hendelser ikke vil avvike mellom de to gruppene.
3. Bestem kostnadseffektiviteten til postoperativ behandling med telefonsamtaler versus besøk etter 3 måneder ved å bruke pasient- og samfunnsperspektiv. Hypotese: Etterforskerne antar at postoperativ behandling med telefonsamtaler er mer kostnadseffektiv enn personbesøk både fra pasient- og samfunnsperspektiv.

Til syvende og sist er det langsiktige målet å etablere nye tilnærminger til postoperativ behandling som tilfører verdi til levering av helsetjenester. Det overordnede målet er å erstatte rutinemessige postoperative besøk med telefonoppfølging i en non-inferiority randomisert kontrollert studie av postoperative pasienter etter operasjon for bekkenbunnslidelser. Den sentrale hypotesen er at denne nye bruken av telefonoppfølgingssamtaler versus klinikkbesøk hos ukompliserte postoperative pasienter etter operasjon for bekkenbunnslidelser vil resultere i ikke-underordnet tilfredsstillelse for deres omsorg, samt redusere pasientenes direkte og indirekte ikke-medisinske kostnader. for postoperativ behandling. Hypotesen er formulert på grunnlag av andre retrospektive, observasjonsstudier i pediatrisk og voksenkirurgisk litteratur. Begrunnelsen for den foreslåtte forskningen er at, når det er fastslått at postoperativ behandling med telefonsamtaler gir tilsvarende grad av tilfredshet blant pasienter for deres postoperative omsorg, vil denne nye tilnærmingen for helsetjenester tilby et alternativ til rutinemessig postoperativ behandling.

B. Studiedesign Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert non-inferiority studie for å sammenligne pasienttilfredshet mellom polikliniske besøk og telefonsamtaler for postoperativ behandling. Etterforskerne vil rekruttere kvinner preoperativt ved UNM Urogynecology-klinikken som gjennomgår kirurgi for bekkenbunnslidelser, inkludert urin- og/eller analinkontinens og/eller bekkenorganprolaps og/eller bekkensmerter, og/eller netteksponering/komplikasjoner. Alle kvinner vil gi skriftlig informert samtykke. Pasientene vil bli randomisert ved utskrivning til enten telefonoppfølging eller polikliniske besøk. Datagenerert randomisering vil bli tildelt av forskningspersonell som ikke er involvert i rekruttering og vil bli lagret i ugjennomsiktige, sekvensielt nummererte konvolutter. Oppfølging for begge randomiseringsarmene vil bli planlagt 1-2 uker, 6 uker og 3 måneder postoperativt, da dette er vanlige tidsrammer for rutinemessige postoperative besøk i vår praksis.

C. Antall forsøkspersoner Rekrutteringsmålet for denne studien er 120 pasienter for å tildele 60 pasienter i klinikkbesøksgruppen og 60 pasienter i telefonoppfølgingsgruppen.

Utvalgsstørrelsen for denne studien bestemmes av vårt primære mål, pasienttilfredshet målt av undersøkelsen Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (S-CAHPS). Etterforskerne vil gjennomføre en ikke-underordnet pasienttilfredshetsstudie som sammenligner postoperativ behandling med klinikkbesøk versus telefonsamtaler.

Etterforskerne har vært i stand til å identifisere to publikasjoner som har brukt S-CAHPS; begge disse rapporterte skårer for individuelle elementer, så vel som sammensetninger av "toppboks"-svar for individuelle elementer. For eksempel svar på spørsmålet: "Løttet kirurgen nøye på deg etter operasjonen?" har tre svar: 1. Ja, definitivt, 2. Ja, noe, og 3. Nei. En toppboks-svar er "Ja, definitivt". Den globale tilfredsheten med kirurgen deres er et enkelt element, fra 0 (dårligst mulig kirurg) til 100 (best mulig kirurg), med "topp"-bokssvar på 100. "Topp"-bokssvarene i tidligere studier varierte fra 56-100 %, med de fleste svarene rundt 90 %. Forutsatt at både kontroll- og eksperimentelle gruppene er like i pasienttilfredshet, kan en ikke-mindreverdighetsberegning brukes ved å bruke 90 % som prosentandel "suksess" i kontrollgruppen og eksperimentelle grupper med 80 % effekt, en alfa på 0,05 og 15 % mindreverdighetsgrense. I denne ligningen, hvis det virkelig ikke er noen forskjell mellom kontroll- og eksperimentelle grupper, må 100 pasienter for total prøvestørrelse være 80 % sikre på at den øvre grensen for et 90 % tosidig konfidensintervall vil utelukke en forskjell i favør. av kontrollgruppen på mer enn 15 %. Det primære utfallsmålet er den globale kompositten for kirurgvurderingen, som har blitt brukt i de tidligere studiene. Denne prøvestørrelsen vil gi tilsvarende kraft for sammenligning av andre elementer og skalaen til S-CAHPS mellom grupper. Etterforskerne forventer at opptil 10 % av kvinnene som rekrutteres vil ha komplikasjoner som utelukker dem fra deltakelse etter samtykke og før randomisering, for eksempel dårlig kontrollert smerte, komplikasjoner eller kirurgens bekymringer. I tillegg regner etterforskerne med at 10 % av kvinnene vil gå tapt for oppfølging. Derfor er planen å rekruttere totalt 120 kvinner, 60 per gruppe.