Wizyty a rozmowy telefoniczne w sprawie opieki pooperacyjnej (OPTIONs)

A. Cele Opieka zdrowotna w Stanach Zjednoczonych jest kosztowna, nie skutkuje wysokim zadowoleniem pacjentów i wymaga reformy. Powszechnie wiadomo, że obecny stan świadczenia opieki zdrowotnej jest uwięziony w paradoksie z wyższymi wydatkami i gorszymi wynikami w porównaniu z innymi krajami. Aby przywrócić amerykańską opiekę zdrowotną na właściwe tory, należy skupić się na wartości. Wartość opieki zdrowotnej opiera się na jakości i koszcie według następującego równania: wartość = jakość ÷ koszt. Jakość obejmuje wyniki kliniczne, bezpieczeństwo i zadowolenie pacjentów. Rutynowo szpitale i świadczeniodawcy są oceniani pod względem opieki pooperacyjnej za pomocą konsumenckiej oceny świadczeniodawców i systemów opieki zdrowotnej (S-CAHPS) zatwierdzonej przez Agencję ds. Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej (AHRQ). (https://cahps.ahrq.gov) W tym równaniu wartość wzrasta poprzez poprawę jakości wraz ze wzrostem zadowolenia pacjentów i/lub obniżeniem kosztów bez negatywnego wpływu na wyniki i utrzymanie bezpieczeństwa. Wszyscy interesariusze opieki zdrowotnej, w tym pacjenci, płatnicy, świadczeniodawcy i dostawcy, odnoszą korzyści z pracy nad poprawą wartości.

Wartość rutynowych, interwałowych wizyt pooperacyjnych jest nieznana. Pooperacyjne wizyty kliniczne uznawane są za „złoty standard” oparty wyłącznie na tradycji. W literaturze dotyczącej chirurgii dziecięcej i dorosłych wykorzystywano telefoniczną opiekę pooperacyjną nad pacjentami zamiast tradycyjnych ambulatoryjnych wizyt pooperacyjnych. Z perspektywy czasu ta forma opieki pooperacyjnej okazała się bezpieczna, skuteczna i zmniejsza pozamedyczne koszty ponoszone przez pacjentów wraz z poprawą zadowolenia pacjentów mierzoną w niezweryfikowanych skalach globalnych. Nie podjęto jednak prospektywnego badania oceniającego satysfakcję pacjentów i bezpieczeństwo telefonicznych wizyt pooperacyjnych. Kluczową luką w ocenie wartości opieki uroginekologicznej jest ocena wartości rutynowych wizyt pooperacyjnych.

Szczegółowe cele tego badania obejmują:

1. Porównanie satysfakcji pacjentów z opieki pooperacyjnej wśród kobiet losowo przydzielonych do rozmów telefonicznych z rutynowymi wizytami ambulatoryjnymi po 3 miesiącach, mierzonych za pomocą domeny pooperacyjnej S-CAHPS. Hipoteza: Badacze postawili hipotezę, że pacjentki otrzymujące opiekę pooperacyjną za pomocą rozmów telefonicznych zgłoszą nie mniejszą satysfakcję w S-CAHPS niż kobiety, które mają osobiste wizyty w klinice pooperacyjnej.
2. Porównaj zdarzenia niepożądane po 3 miesiącach między pacjentami losowo przydzielonymi do rozmów telefonicznych z wizytami pooperacyjnymi. Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że zdarzenia niepożądane nie będą się różnić między dwiema grupami.
3. Określ opłacalność opieki pooperacyjnej za pomocą rozmów telefonicznych w porównaniu z wizytami po 3 miesiącach, korzystając z perspektywy pacjenta i społeczeństwa. Hipoteza: Badacze postawili hipotezę, że opieka pooperacyjna z rozmowami telefonicznymi jest bardziej opłacalna niż wizyty osobiste, zarówno z perspektywy pacjenta, jak i społeczeństwa.

Ostatecznie długoterminowym celem jest wprowadzenie nowatorskich podejść do opieki pooperacyjnej, które wniosą wartość dodaną do świadczenia opieki zdrowotnej. Ogólnym celem jest zastąpienie rutynowych wizyt pooperacyjnych telefoniczną obserwacją w randomizowanym, kontrolowanym badaniu typu non-inferiority z udziałem pacjentów pooperacyjnych po operacjach zaburzeń dna miednicy. Główną hipotezą jest to, że nowe zastosowanie telefonicznych rozmów kontrolnych w porównaniu z wizytami w klinice u niepowikłanych pacjentów pooperacyjnych po operacji zaburzeń dna miednicy spowoduje nie mniejszą satysfakcję z opieki, jak również znacznie obniży bezpośrednie i pośrednie koszty niemedyczne pacjentów na opiekę pooperacyjną. Hipoteza została sformułowana na podstawie innych retrospektywnych badań obserwacyjnych w literaturze dotyczącej chirurgii dziecięcej i dorosłych. Uzasadnieniem proponowanych badań jest to, że po ustaleniu, że opieka pooperacyjna z rozmowami telefonicznymi oferuje podobne wskaźniki satysfakcji pacjentów z opieki pooperacyjnej, to nowe podejście do opieki zdrowotnej będzie stanowić alternatywę dla rutynowej opieki pooperacyjnej.

B. Projekt badania Badacze przeprowadzą randomizowane badanie non-inferiority, aby porównać zadowolenie pacjentów z wizyt ambulatoryjnych i rozmów telefonicznych dotyczących opieki pooperacyjnej. Badacze będą rekrutować kobiety przed operacją w klinice Uroginekologii UNM, które przechodzą operację z powodu zaburzeń dna miednicy, w tym nietrzymania moczu i/lub odbytu i/lub wypadania narządów miednicy mniejszej i/lub bólu miednicy i/lub narażenia/powikłania na działanie siatki. Wszystkie kobiety wyrażą pisemną świadomą zgodę. W momencie wypisu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do obserwacji telefonicznej lub wizyt ambulatoryjnych. Randomizacja wygenerowana komputerowo zostanie przydzielona przez personel badawczy niezaangażowany w rekrutację i będzie przechowywana w nieprzezroczystych, kolejno numerowanych kopertach. Kontynuacja dla obu ramion randomizacji zostanie zaplanowana na 1-2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące po operacji, ponieważ są to wspólne ramy czasowe dla rutynowych wizyt pooperacyjnych w naszej praktyce.

C. Liczba pacjentów Celem rekrutacji do tego badania jest 120 pacjentów, aby przydzielić 60 pacjentów do grupy wizyty w klinice i 60 pacjentów do grupy telefonicznej obserwacji.

Wielkość próby do tego badania jest określana na podstawie naszego głównego celu, jakim jest zadowolenie pacjentów mierzone w ankiecie Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (S-CAHPS). Badacze przeprowadzą badanie satysfakcji pacjentów, porównujące opiekę pooperacyjną z wizytami w klinice i rozmowami telefonicznymi.

Badacze byli w stanie zidentyfikować dwie publikacje, w których wykorzystano S-CAHPS; oba te zgłoszone wyniki dla poszczególnych pozycji, jak również złożone odpowiedzi „top box” dla poszczególnych pozycji. Na przykład odpowiedzi na pytanie: „Czy po operacji chirurg uważnie cię wysłuchał?” ma trzy odpowiedzi: 1. Tak, zdecydowanie, 2. Tak, trochę i 3. Nie. Odpowiedź z górnej półki brzmi „Tak, zdecydowanie”. Ogólne zadowolenie z ich chirurga to pojedyncza pozycja, w zakresie od 0 (najgorszy możliwy chirurg) do 100 (najlepszy możliwy chirurg), z odpowiedziami „najlepszy” w polu 100. Odpowiedzi w „górnych” rubrykach we wcześniejszych badaniach wahały się od 56 do 100%, przy czym większość odpowiedzi wynosiła około 90%. Zakładając, że zarówno grupa kontrolna, jak i grupa eksperymentalna są równoważne pod względem zadowolenia pacjentów, można zastosować obliczenie równoważności, stosując 90% jako procent „sukcesu” w grupie kontrolnej i grupach eksperymentalnych z mocą 80%, alfa 0,05 i 15% granica nieniższości. W tym równaniu, jeśli naprawdę nie ma różnicy między grupą kontrolną a eksperymentalną, to 100 pacjentów dla całkowitej wielkości próby musi mieć 80% pewności, że górna granica 90% dwustronnego przedziału ufności wykluczy różnicę na korzyść grupy kontrolnej o ponad 15%. Podstawową miarą wyniku jest globalna złożona ocena chirurga, która została wykorzystana w poprzednich badaniach. Ta wielkość próbki zapewni podobną moc do porównania innych elementów i skali S-CAHPS między grupami. Badacze przewidują, że do 10% rekrutowanych kobiet będzie miało powikłania, które wykluczają je z udziału po wyrażeniu zgody i przed randomizacją, takie jak źle kontrolowany ból, powikłania lub obawy chirurga. Ponadto badacze przewidują, że 10% kobiet zostanie utraconych z obserwacji. W związku z tym plan zakłada zatrudnienie łącznie 120 kobiet, po 60 na grupę.