Visitas versus telefonemas para cuidados pós-operatórios (OPTIONs)

A. Objetivos A saúde nos Estados Unidos é cara, não resulta em alta satisfação do paciente e precisa ser reformada. É sabido que o estado atual da prestação de cuidados de saúde está preso a um paradoxo com gastos mais elevados e resultados mais pobres em comparação com outros países. Para trazer a saúde americana de volta ao curso, o foco deve mudar para o valor. O valor dos cuidados de saúde depende da qualidade e do custo com a seguinte equação: valor = qualidade ÷ custo. A qualidade incorpora resultados clínicos, segurança e satisfação do paciente. Rotineiramente, hospitais e provedores são avaliados em seus cuidados pós-operatórios usando a Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (S-CAHPS) endossada pela Agência de Pesquisa e Qualidade em Saúde (AHRQ). (https://cahps.ahrq.gov) Nessa equação, o valor aumenta ao melhorar a qualidade com o aumento da satisfação do paciente e/ou reduzir os custos sem afetar negativamente os resultados e manter a segurança. Todas as partes interessadas na área da saúde, incluindo pacientes, pagadores, provedores e fornecedores, se beneficiam de trabalhar para melhorar o valor.

O valor das visitas pós-operatórias de rotina e de intervalo é desconhecido. As visitas clínicas pós-operatórias são consideradas um "padrão ouro" baseado apenas na tradição. O atendimento pós-operatório de pacientes por telefone tem sido utilizado no lugar das tradicionais consultas pós-operatórias ambulatoriais na literatura de cirurgia pediátrica e adulta. Retrospectivamente, esta forma de cuidado pós-operatório provou ser segura, eficaz e reduz os custos não médicos dos pacientes com melhorias na satisfação do paciente conforme medido em escalas globais não validadas. No entanto, um estudo prospectivo avaliando a satisfação do paciente e a segurança das visitas pós-operatórias por telefone não foi realizado. Uma lacuna importante na avaliação do valor dos cuidados uroginecológicos é avaliar o valor das consultas pós-operatórias de rotina.

Os objetivos específicos para este estudo incluem o seguinte:

1. Comparar a satisfação do paciente com seus cuidados pós-operatórios entre mulheres randomizadas para chamadas telefônicas versus visitas ambulatoriais de rotina em 3 meses, conforme medido pelo domínio pós-operatório do S-CAHPS. Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem cuidados pós-operatórios com chamadas telefônicas relatarão satisfação não inferior no S-CAHPS como mulheres que fazem consultas clínicas pós-operatórias pessoalmente.
2. Comparar eventos adversos em 3 meses entre pacientes randomizados para chamadas telefônicas versus visitas pós-operatórias. Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que os eventos adversos não serão diferentes entre os dois grupos.
3. Determinar a relação custo-eficácia dos cuidados pós-operatórios com telefonemas versus visitas aos 3 meses, usando as perspectivas do paciente e da sociedade. Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que os cuidados pós-operatórios com chamadas telefônicas são mais econômicos do que visitas pessoais, tanto do ponto de vista do paciente quanto da sociedade.

Em última análise, o objetivo de longo prazo é instituir novas abordagens para cuidados pós-operatórios que agreguem valor à prestação de cuidados de saúde. O objetivo geral é substituir as visitas pós-operatórias de rotina pelo acompanhamento por telefone em um estudo controlado randomizado de não inferioridade de pacientes no pós-operatório após cirurgia para distúrbios do assoalho pélvico. A hipótese central é que esse novo uso de chamadas de acompanhamento por telefone versus visitas clínicas em pacientes pós-operatórios não complicados após cirurgia para distúrbios do assoalho pélvico resultará em satisfação não inferior por seus cuidados, bem como reduzirá significativamente os custos não médicos diretos e indiretos dos pacientes para cuidados pós-operatórios. A hipótese foi formulada com base em outros estudos observacionais retrospectivos na literatura de cirurgia pediátrica e adulta. A justificativa para a pesquisa proposta é que, uma vez estabelecido que os cuidados pós-operatórios com chamadas telefônicas oferecem taxas semelhantes de satisfação entre os pacientes com seus cuidados pós-operatórios, essa nova abordagem de cuidados de saúde oferecerá uma alternativa aos cuidados pós-operatórios de rotina.

B. Desenho do estudo Os investigadores conduzirão um estudo randomizado de não inferioridade para comparar a satisfação do paciente entre consultas ambulatoriais e ligações telefônicas para cuidados pós-operatórios. Os investigadores recrutarão mulheres no pré-operatório na clínica de Uroginecologia da UNM que serão submetidas a cirurgia para distúrbios do assoalho pélvico, incluindo incontinência urinária e/ou anal e/ou prolapso de órgão pélvico e/ou dor pélvica e/ou exposição/complicações da malha. Todas as mulheres darão consentimento informado por escrito. Os pacientes serão randomizados no momento da alta para acompanhamento por telefone ou consultas ambulatoriais. A randomização gerada por computador será atribuída pela equipe de pesquisa não envolvida com o recrutamento e será armazenada em envelopes opacos e numerados sequencialmente. O acompanhamento para ambos os braços de randomização será agendado em 1-2 semanas, 6 semanas e 3 meses após a cirurgia, pois esses são prazos comuns para visitas pós-operatórias de rotina em nossa prática.

C. Número de participantes A meta de recrutamento para este estudo é de 120 pacientes para alocar 60 pacientes no grupo de visita clínica e 60 pacientes no grupo de acompanhamento por telefone.

O tamanho da amostra para este estudo é determinado por nosso objetivo primário, a satisfação do paciente medida pela pesquisa de Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (S-CAHPS). Os investigadores conduzirão um estudo de satisfação do paciente de não inferioridade comparando cuidados pós-operatórios com visitas clínicas versus ligações telefônicas.

Os investigadores conseguiram identificar duas publicações que usaram o S-CAHPS; ambas as pontuações relatadas para itens individuais, bem como combinações de respostas "top box" para itens individuais. Por exemplo, as respostas para a pergunta "Depois da cirurgia, o cirurgião ouviu você com atenção?" tem três respostas: 1. Sim, definitivamente, 2. Sim, um pouco e 3. Não. Uma resposta da caixa principal é "Sim, definitivamente". A satisfação global com seu cirurgião é um único item, variando de 0 (pior cirurgião possível) a 100 (melhor cirurgião possível), com respostas de caixa "principais" de 100. As respostas da caixa "Principais" em estudos anteriores variaram de 56 a 100%, com a maioria das respostas em torno de 90%. Assumindo que os grupos de controle e experimental são equivalentes na satisfação do paciente, um cálculo de não inferioridade pode ser aplicado usando 90% como a porcentagem de "sucesso" no grupo de controle e grupos experimentais com poder de 80%, um alfa de 0,05 e 15% limite de não inferioridade. Nesta equação, se realmente não houver diferença entre os grupos controle e experimental, então 100 pacientes para o tamanho total da amostra são necessários para ter 80% de certeza de que o limite superior de um intervalo de confiança bilateral de 90% excluirá uma diferença a favor do grupo de controle de mais de 15%. A medida de resultado primário é o composto global para a classificação do cirurgião, que foi usado em estudos anteriores. Esse tamanho de amostra fornecerá poder semelhante para comparação de outros itens e escala do S-CAHPS entre os grupos. Os investigadores antecipam que até 10% das mulheres recrutadas terão complicações que as impedirão de participar após o consentimento e antes da randomização, como dor mal controlada, complicações ou preocupações do cirurgião. Além disso, os investigadores antecipam que 10% das mulheres serão perdidas no acompanhamento. Portanto, o plano é recrutar um total de 120 mulheres, 60 por grupo.