Besøg versus telefonopkald til postoperativ pleje (OPTIONs)

A. Mål Sundhedspleje i USA er dyrt, resulterer ikke i høj patienttilfredshed og trænger til reformer. Det er velkendt, at den nuværende tilstand af sundhedsydelser er fanget i et paradoks med højere udgifter og dårligere resultater sammenlignet med andre lande. For at bringe amerikansk sundhedsvæsen tilbage på kurs, skal fokus flyttes til værdi. Sundhedsvæsenets værdi afhænger af kvalitet og omkostninger med følgende ligning: værdi = kvalitet ÷ omkostninger. Kvalitet inkorporerer kliniske resultater, sikkerhed og patienttilfredshed. Rutinemæssigt vurderes hospitaler og udbydere på deres postoperative pleje ved hjælp af Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (S-CAHPS), som er godkendt af Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ). (https://cahps.ahrq.gov) I denne ligning øges værdien ved at forbedre kvaliteten med øget patienttilfredshed og/eller sænke omkostningerne uden at påvirke resultaterne negativt og opretholde sikkerheden. Alle interessenter i sundhedssektoren, herunder patienter, betalere, udbydere og leverandører, har gavn af at arbejde hen imod at forbedre værdien.

Værdien af ​​rutinemæssige, interval postoperative besøg er ukendt. Postoperative kliniske besøg betragtes som en "guldstandard" udelukkende baseret på tradition. Postoperativ behandling af patienter over telefon er blevet brugt i stedet for traditionelle ambulante postoperative besøg i den pædiatriske og voksenkirurgiske litteratur. Retrospektivt har denne form for postoperativ pleje vist sig at være sikker, effektiv og reducerer patienters ikke-medicinske omkostninger med forbedringer i patienttilfredshed målt på ikke-validerede globale skalaer. Der er dog ikke foretaget et prospektivt forsøg, der evaluerer patienttilfredsheden og sikkerheden ved postoperative telefonopkald. Et vigtigt hul i vurderingen af ​​værdien af ​​urogynækologisk behandling er vurderingen af ​​værdien af ​​rutinemæssige postoperative besøg.

De specifikke mål for denne undersøgelse omfatter følgende:

1. Sammenlign patienttilfredshed med deres postoperative behandling blandt kvinder randomiseret til telefonopkald versus rutinemæssige ambulante besøg efter 3 måneder målt ved det postoperative domæne af S-CAHPS. Hypotese: Efterforskerne antager, at patienter, der modtager postoperativ behandling med telefonopkald, vil rapportere ikke-mindre tilfredshed med S-CAHPS som kvinder, der har personligt postoperative klinikbesøg.
2. Sammenlign bivirkninger efter 3 måneder mellem patienter randomiseret til telefonopkald versus postoperative besøg. Hypotese: Efterforskerne antager, at uønskede hændelser ikke vil være forskellige mellem de to grupper.
3. Bestem omkostningseffektiviteten af ​​postoperativ behandling med telefonopkald versus besøg efter 3 måneder ved hjælp af patient- og samfundsperspektiver. Hypotese: Efterforskerne antager, at postoperativ behandling med telefonopkald er mere omkostningseffektiv end personlige besøg fra både patient- og samfundsperspektiv.

I sidste ende er det langsigtede mål at indføre nye tilgange til postoperativ pleje, der tilføjer værdi til levering af sundhedsydelser. Det overordnede mål er at erstatte rutinemæssige postoperative besøg med telefonopfølgning i et non-inferiority randomiseret kontrolleret forsøg med postoperative patienter efter operation for en bækkenbundslidelse. Den centrale hypotese er, at denne nye brug af telefonopfølgning versus klinikbesøg hos ukomplicerede postoperative patienter efter operation for bækkenbundsforstyrrelser vil resultere i ikke-underordnet tilfredshed med deres pleje samt betydeligt reducere patienternes direkte og indirekte ikke-medicinske omkostninger. til postoperativ behandling. Hypotesen er formuleret på baggrund af andre retrospektive, observationsstudier i pædiatrisk og voksenkirurgisk litteratur. Begrundelsen for den foreslåede forskning er, at når det først er fastslået, at postoperativ pleje med telefonopkald giver en lignende tilfredshed blandt patienterne for deres postoperative pleje, vil denne nye tilgang til sundhedspleje tilbyde et alternativ til rutinemæssig postoperativ pleje.

B. Undersøgelsesdesign Efterforskerne vil udføre et randomiseret non-inferiority-forsøg for at sammenligne patienttilfredshed mellem ambulante besøg og telefonopkald til postoperativ behandling. Efterforskerne vil rekruttere kvinder præoperativt på UNM Urogynecology-klinikken, som gennemgår kirurgi for bækkenbundsforstyrrelser, herunder urin- og/eller analinkontinens og/eller bækkenorganprolaps og/eller bækkensmerter og/eller mesh-eksponering/komplikationer. Alle kvinder vil give skriftligt informeret samtykke. Patienterne vil ved udskrivelsen blive randomiseret til enten telefonopfølgning eller ambulant besøg. Computergenereret randomisering vil blive tildelt af forskningspersonale, der ikke er involveret i rekruttering, og vil blive opbevaret i uigennemsigtige, sekventielt nummererede konvolutter. Opfølgning for begge randomiseringsarme vil blive planlagt 1-2 uger, 6 uger og 3 måneder postoperativt, da disse er almindelige tidsrammer for rutinemæssige postoperative besøg i vores praksis.

C. Antal forsøgspersoner Rekrutteringsmålet for denne undersøgelse er 120 patienter til at allokere 60 patienter i klinikbesøgsgruppen og 60 patienter i telefonopfølgningsgruppen.

Stikprøvestørrelsen for denne undersøgelse bestemmes af vores primære mål, patienttilfredshed målt ved undersøgelsen Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (S-CAHPS). Efterforskerne vil udføre et non-inferiority patienttilfredshedsstudie, der sammenligner postoperativ behandling med klinikbesøg versus telefonopkald.

Efterforskerne har været i stand til at identificere to publikationer, der har brugt S-CAHPS; begge disse rapporterede score for individuelle elementer, såvel som sammensætninger af "topboks"-svar for individuelle elementer. For eksempel svar på spørgsmålet: "Efter din operation lyttede kirurgen nøje til dig?" har tre svar: 1. Ja, bestemt, 2. Ja, noget, og 3. Nej. Et topbokssvar er "Ja, bestemt". Den globale tilfredshed med deres kirurg er et enkelt element, der spænder fra 0 (dårligst mulig kirurg) til 100 (bedst mulig kirurg), med "top"-bokssvar på 100. "Top" boks-svar i tidligere undersøgelser varierede fra 56-100 % med størstedelen af ​​svarene omkring 90 %. Forudsat at både kontrol- og forsøgsgruppen er ækvivalente i patienttilfredshed, kan en non-inferioritetsberegning anvendes ved at bruge 90 % som procentdelen af ​​"succes" i kontrolgruppen og forsøgsgrupper med 80 % effekt, en alfa på 0,05 og 15 % ikke-mindreværdsgrænse. I denne ligning, hvis der virkelig ikke er nogen forskel mellem kontrol- og forsøgsgruppen, skal 100 patienter for den samlede prøvestørrelse være 80 % sikre på, at den øvre grænse for et 90 % tosidet konfidensinterval vil udelukke en forskel til fordel. af kontrolgruppen på mere end 15 %. Det primære resultatmål er den globale sammensætning for kirurgens vurdering, som er blevet brugt i de tidligere undersøgelser. Denne stikprøvestørrelse vil give tilsvarende styrke til sammenligning af andre elementer og skalaen af ​​S-CAHPS mellem grupper. Efterforskerne forudser, at op til 10 % af kvinderne, der rekrutteres, vil have komplikationer, der udelukker dem fra deltagelse efter samtykke og før randomisering, såsom dårligt kontrollerede smerter, komplikationer eller kirurgens bekymringer. Derudover forventer efterforskerne, at 10 % af kvinderne vil gå tabt ved opfølgning. Derfor er planen at rekruttere i alt 120 kvinder, 60 pr. gruppe.