訪問と術後ケアのための電話 (OPTIONs)

A. 目的 米国の医療は費用がかかり、患者の満足度は高くなく、改革が必要です。 医療提供の現状が、他国に比べて支出が高く、結果が悪いというパラドックスに陥っていることはよく知られています。 アメリカのヘルスケアを軌道に戻すには、焦点を価値に移さなければなりません。 ヘルスケアの価値は、価値 = 質 ÷ コストという式で質とコストに依存します。 品質には、臨床転帰、安全性、および患者の満足度が組み込まれています。 定期的に、病院と医療提供者は、医療研究品質庁 (AHRQ) によって承認された医療提供者とシステムの消費者評価 (S-CAHPS) を使用して、術後ケアについて評価されます。 (https://cahps.ahrq.gov) この方程式では、結果に悪影響を与えたり安全性を維持したりすることなく、患者の満足度を高め、コストを削減して品質を向上させることで、価値が高まります。 患者、支払者、提供者、供給者を含むすべての医療関係者は、価値の向上に向けて取り組むことから利益を得ます。

定期的な定期的な術後通院の価値は不明です。 術後の臨床訪問は、伝統のみに基づく「ゴールド スタンダード」と見なされます。 電話による患者の術後ケアは、小児および成人の外科文献における伝統的な外来患者の術後訪問の代わりに利用されてきました。 振り返ってみると、この形式の術後ケアは安全で効果的であることが証明されており、検証されていない世界規模で測定した患者満足度の向上により、患者の非医療費が削減されます。 ただし、患者の満足度と電話による術後の訪問の安全性を評価する前向き試験は実施されていません。 泌尿器婦人科ケアの価値を評価する際の重要なギャップは、定期的な術後の訪問の価値を評価することです。

この研究の具体的な目的は次のとおりです。

1. S-CAHPS の術後ドメインによって測定される 3 か月の時点で、電話に無作為に割り付けられた女性と通常の外来受診に割り付けられた女性の間で、術後ケアに対する患者の満足度を比較します。 仮説: 研究者は、電話で術後ケアを受けている患者は、女性が術後クリニックを受診した場合と同様に、S-CAHPS に対する満足度が劣っていないと報告するという仮説を立てています。
2. 電話と術後の訪問に無作為に割り付けられた患者の間で 3 か月の有害事象を比較します。 仮説: 研究者は、有害事象は 2 つのグループ間で異ならないという仮説を立てています。
3. 患者と社会の視点を使用して、電話による術後ケアと 3 か月の訪問による術後ケアの費用対効果を判断します。 仮説: 研究者は、電話による術後ケアは、患者と社会の両方の観点から、対面での訪問よりも費用対効果が高いという仮説を立てています。

最終的に、長期的な目標は、ヘルスケアの提供に価値を付加する術後ケアへの新しいアプローチを確立することです。 全体的な目的は、骨盤底障害の手術後の術後患者の非劣性ランダム化比較試験において、通常の術後訪問を電話フォローアップに置き換えることです。 中心的な仮説は、骨盤底障害の手術後の合併症のない術後患者における電話によるフォローアップコールとクリニック訪問のこの新しい使用は、患者のケアに対する満足度に劣らず、患者の直接的および間接的な非医療費を大幅に削減するというものです。術後ケアに。 この仮説は、小児および成人の外科文献における他の後ろ向き観察研究に基づいて定式化されています。 提案された研究の理論的根拠は、電話による術後ケアが、術後ケアに対する患者の満足度が同程度であることが確立されれば、このヘルスケアへの新しいアプローチが通常の術後ケアに代わるものとなるということです。

B. 研究デザイン 研究者は、無作為化された非劣性試験を実施して、外来患者の訪問と手術後のケアのための電話との間で患者の満足度を比較します。 研究者は、尿および/または肛門失禁および/または骨盤臓器脱および/または骨盤痛、および/またはメッシュ露出/合併症を含む骨盤底障害の手術を受けている、UNM Urogynecology クリニックで術前に女性を募集します。 すべての女性は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。 患者は、退院時に無作為に電話によるフォローアップまたは外来受診のいずれかに割り付けられます。 コンピューターで生成されたランダム化は、募集に関与していない研究スタッフによって割り当てられ、不透明な連続番号の封筒に保管されます。 両方の無作為化アームのフォローアップは、手術後 1 ～ 2 週間、6 週間、および 3 か月に予定されています。

C. 被験者数 この研究の募集目標は、120 人の患者で、60 人の患者を診療所訪問グループに、60 人の患者を電話フォローアップ グループに割り当てます。

この研究のサンプルサイズは、私たちの主な目的である、医療提供者およびシステムの消費者評価 (S-CAHPS) 調査によって測定された患者の満足度によって決定されます。 治験責任医師は、術後ケアを診療所訪問と電話で比較する非劣性患者満足度調査を実施します。

調査員は、S-CAHPS を使用した 2 つの出版物を特定することができました。これらは両方とも、個々のアイテムのスコアと、個々のアイテムの「トップ ボックス」の回答を組み合わせたものです。 たとえば、「手術後、外科医はあなたの話を注意深く聞いてくれましたか?」という質問に対する回答です。 1. はい、間違いなく、2. はい、ある程度、3. いいえの 3 つの応答があります。 一番上のボックスの応答は「はい、間違いなく」です。 外科医に対する全体的な満足度は、0 (考えられる最悪の外科医) から 100 (考えられる最高の外科医) までの 1 つの項目であり、「上位」ボックスの回答は 100 です。 先行研究における「トップ」ボックスの回答は 56 ～ 100% の範囲で、回答の大部分は約 90% でした。 対照群と実験群の両方が患者の満足度で同等であると仮定すると、非劣性の計算は、対照群の「成功」パーセンテージとして 90% を使用して適用でき、80% の検出力、0.05 のアルファ、および 15% の実験群を使用できます。非劣性の限界。 この方程式では、対照群と実験群の間に本当に差がない場合、合計サンプル サイズに対して 100 人の患者が、90% 両側信頼区間の上限が有利な差を除外することを 80% 確信する必要があります。 15％以上の対照群の。 主要な結果の尺度は、以前の研究で使用されている外科医の評価のグローバル複合です。 このサンプル サイズは、他の項目の比較とグループ間の S-CAHPS のスケールに同様の検出力を提供します。 研究者らは、募集された女性の最大 10% が、同意後および無作為化の前に、制御不良の痛み、合併症、または外科医の懸念など、参加を妨げる合併症を有すると予想しています。 さらに、研究者は、女性の 10% が追跡不能になると予測しています。 したがって、計画では、1 グループあたり 60 人、合計 120 人の女性を採用する予定です。