Mateřský a novorozenecký mikrobiom
26. listopadu 2017 aktualizováno: Hadassah Medical Organization
Novorozenecký mikrobiom a jeho vliv na poporodní období
Cílem studie je charakterizovat a monitorovat mikrobiom předčasně narozených dětí narozených v zařízení zkoušejících až do propuštění z JIP.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat vztah mezi způsobem porodu a mikrobiomem dítěte a zároveň zkoumat různé možné faktory, které jej mohou ovlivnit.
Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat mikrobiom předčasně narozených dětí s mikrobiomem nedonošených dětí narozených ve stejnou dobu ve stejném zařízení.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
100 předčasně narozených dětí ≤ 34 týdnů těhotenství přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence a jejich matky.
Kontrolní skupina:
100 novorozenců ≥ 37 týdnů těhotenství, z nichž 50 bylo porozeno vaginálně a 50 císařským řezem a jejich matky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti ≤ 34 týdnů těhotenství přijaty na jednotku intenzivní péče pro novorozence ve Fakultní nemocnici Hadassah, Mount Scopus a jejich matky.
Kontrolní skupina:
- Novorozenci ≥ 37 týdnů těhotenství, z nichž 50 bylo porozeno vaginálně a 50 císařským řezem ve Fakultní nemocnici Hadassah, Mount Scopus, a jejich matky.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci s vrozenými anomáliemi nebo metabolickými poruchami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předčasně narozené děti
předčasně narozené děti ≤ 34 týdnů těhotenství
|
|
|
Nemluvňata v termínu
novorozenci ≥ 37 týdnů těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Definice flóry zahrnující mikrobiom předčasně narozených a nedonošených dětí
Časové okno: narození
|
narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v mikrobiomu dětí narozených vaginálně a císařským řezem
Časové okno: narození
|
narození
|
|
Změna ve flóře, která tvoří mikrobiom předčasně narozených dětí
Časové okno: narození do upraveného věku 40 týdnů těhotenství
|
narození do upraveného věku 40 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Mat-Neo-Micro-HMO-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .