Maternalt og neonatalt mikrobiom
26. november 2017 oppdatert av: Hadassah Medical Organization
Det neonatale mikrobiomet og dets innflytelse på postpartumperioden
Målet med studien er å karakterisere og overvåke mikrobiomet til premature spedbarn født i etterforskerens anlegg frem til utskrivning fra NICU.
Etterforskerne vil også undersøke forholdet mellom leveringsmåte og spedbarnets mikrobiom, mens de utforsker ulike mulige faktorer som kan påvirke det.
I tillegg vil etterforskerne sammenligne mikrobiomet til premature spedbarn med mikrobiomet til termbabyer født på samme tid i samme anlegg.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
100 premature spedbarn ≤ 34 uker med svangerskap innlagt på nyfødtintensiven og deres mødre.
Kontrollgruppen:
100 nyfødte ≥ 37 ukers svangerskap, hvorav 50 ble født vaginalt og 50 ved keisersnitt og deres mødre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn ≤ 34 uker med svangerskap innlagt på neonatal intensivavdeling ved Hadassah universitetssykehus, Mount Scopus og deres mødre.
Kontrollgruppen:
- Nyfødte ≥ 37 ukers svangerskap, hvorav 50 ble født vaginalt og 50 ved keisersnitt ved Hadassah University Hospital, Mount Scopus og deres mødre.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med medfødte anomalier eller metabolske forhold.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Premature spedbarn
premature spedbarn ≤ 34 ukers svangerskap
|
|
|
Terminære spedbarn
nyfødte ≥ 37 ukers svangerskap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Definisjon av floraen som omfatter mikrobiomet til premature og fullkomne babyer
Tidsramme: fødsel
|
fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i mikrobiomet til spedbarn født vaginalt og via keisersnitt
Tidsramme: fødsel
|
fødsel
|
|
Endring i floraen som utgjør mikrobiomet til premature babyer
Tidsramme: fødsel frem til justert alder 40 svangerskapsuker
|
fødsel frem til justert alder 40 svangerskapsuker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Mat-Neo-Micro-HMO-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .