Poslech hudby pro operaci šedého zákalu (MUSICATOP)
17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vliv hudby na hypertenzi během operace šedého zákalu prováděné v topické anestezii
Účelem studie je posoudit vliv muzikoterapie na úzkost a hypertenzi při operacích katarakty prováděných v topické anestezii.
Přehled studie
Detailní popis
Operace šedého zákalu je nejčastější chirurgický zákrok prováděný v Evropě, obvykle prováděný v topické anestezii.
Neklid a hypertenze jsou nejčastější zdravotní komplikace během operace, které potenciálně vedou k chirurgickým komplikacím.
Vzhledem k tomu, že operace je ambulantní a vyžaduje spolupráci pacienta, je třeba se vyhnout silné intravenózní sedaci.
Tento postup je však stresující, pacienti pociťují vysokou úzkost kvůli tomu, že jsou vzhůru a jsou si vědomi postupu na oku a zařízení.
Muzikoterapii lze považovat za nefarmakologický a neinvazivní prostředek ke snížení úzkosti a tím i intraoperační hypertenze.
K posouzení účinku muzikoterapie na úzkost a hypertenzi během operací katarakty v topické anestezii hodlají vědci provést randomizovanou kontrolovanou studii.
V závislosti na výsledcích studie může následně muzikoterapie nahradit obvyklou premedikaci před operací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
313
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francie, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní operaci šedého zákalu prováděnou v topické anestezii
Kritéria vyloučení:
- Netopická anestezie
- Neambulantní chirurgie
- Komunikační potíže včetně jazykové bariéry a duševních poruch
- Věk <18 let
- Sluchové postižení
- Nekontrolovaná hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hudební skupina
poslech hudby
|
sluchátka s hudbou
|
|
Aktivní komparátor: žádná hudební skupina
žádné poslech hudby
|
sluchátka bez hudby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypertenzní příhoda
Časové okno: Intraoperačně každých 5 minut
|
Neinvazivní měření pomocí manžety na měření krevního tlaku
|
Intraoperačně každých 5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre úzkosti před operací
Časové okno: před operací
|
ve vizuálním analogovém měřítku
|
před operací
|
|
Skóre úzkosti po operaci
Časové okno: po operaci
|
ve vizuálním analogovém měřítku
|
po operaci
|
|
Délka operace
Časové okno: po operaci
|
po operaci
|
|
|
Intraoperační chirurgické komplikace
Časové okno: během operace
|
hlásil chirurg
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manon Guisse, nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Guerrier G, Bernabei F, Lehmann M, Pellegrini M, Giannaccare G, Rothschild PR. Efficacy of Preoperative Music Intervention on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cataract Surgery. Front Pharmacol. 2021 Sep 30;12:748296. doi: 10.3389/fphar.2021.748296. eCollection 2021.
- Guerrier G, Abdoul H, Jilet L, Rothschild PR, Baillard C. Efficacy of a Web App-Based Music Intervention During Cataract Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Sep 1;139(9):1007-1013. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.2767.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K150903
- 2016-A00728-43 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .