- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02892825
Musikklytting for kataraktkirurgi (MUSICATOP)
17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Musikkens innvirkning på hypertensjon under kataraktkirurgi utført under aktuell anestesi
Formålet med studien er å vurdere effekten av musikkterapi på angst og hypertensjon under kataraktkirurgiske prosedyrer utført under lokalbedøvelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kataraktkirurgi er den hyppigste kirurgiske prosedyren som utføres i Europa, vanligvis utført under lokalbedøvelse.
Rastløshet og hypertensjon er de hyppigste medisinske komplikasjonene under operasjonen, som potensielt kan føre til kirurgiske komplikasjoner.
Siden operasjonen er ambulerende og krever pasientens samarbeid, bør tung intravenøs sedasjon unngås.
Imidlertid er denne prosedyren stressende, med pasienter som opplever høy angst på grunn av å være våkne og klar over prosedyren på øyet og utstyret.
Musikkterapi kan betraktes som et ikke-farmakologisk og ikke-invasivt middel for å redusere angst og derfor intraoperativ hypertensjon.
For å vurdere effekten av musikkterapi på angst og hypertensjon under kataraktkirurgi under topisk anestesi, har etterforskerne til hensikt å utføre en randomisert kontrollert studie.
Avhengig av resultatene av studien, kan musikkterapi senere erstatte den vanlige premedisineringen før operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
313
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv kataraktkirurgi utført under lokal anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktuell anestesi
- Ikke ambulerende kirurgi
- Kommunikasjonsvansker inkludert språkbarriere og psykiske lidelser
- Alder <18 år
- Høreapparat
- Ukontrollert hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: musikkgruppe
musikklytting
|
hodetelefoner med musikk
|
|
Aktiv komparator: ingen musikkgruppe
ikke musikklytting
|
hodetelefoner uten musikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypertensiv hendelse
Tidsramme: Intraoperativt hvert 5. minutt
|
Ikke-invasivt mål gjennom blodtrykksmansjetten
|
Intraoperativt hvert 5. minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstscore før operasjon
Tidsramme: før operasjonen
|
på en visuell analog skala
|
før operasjonen
|
|
Angstscore etter operasjonen
Tidsramme: etter operasjonen
|
på en visuell analog skala
|
etter operasjonen
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: etter operasjonen
|
etter operasjonen
|
|
|
Intraoperative kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: under operasjonen
|
rapportert av kirurgen
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manon Guisse, nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Guerrier G, Bernabei F, Lehmann M, Pellegrini M, Giannaccare G, Rothschild PR. Efficacy of Preoperative Music Intervention on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cataract Surgery. Front Pharmacol. 2021 Sep 30;12:748296. doi: 10.3389/fphar.2021.748296. eCollection 2021.
- Guerrier G, Abdoul H, Jilet L, Rothschild PR, Baillard C. Efficacy of a Web App-Based Music Intervention During Cataract Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Sep 1;139(9):1007-1013. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.2767.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
8. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K150903
- 2016-A00728-43 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .