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Musikhören für die Kataraktchirurgie (MUSICATOP)

7. Februar 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Einfluss von Musik auf Bluthochdruck während Kataraktoperationen unter topischer Anästhesie

Der Zweck der Studie ist es, die Wirkung von Musiktherapie auf Angstzustände und Bluthochdruck während Kataraktoperationen zu bewerten, die unter topischer Anästhesie durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kataraktoperation ist der in Europa am häufigsten durchgeführte chirurgische Eingriff, der in der Regel unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird. Unruhe und Bluthochdruck sind die häufigsten medizinischen Komplikationen während einer Operation und können zu chirurgischen Komplikationen führen. Da die Operation ambulant ist und die Mitarbeit des Patienten erfordert, sollte eine starke intravenöse Sedierung vermieden werden. Dieses Verfahren ist jedoch stressig, da die Patienten große Angst haben, weil sie wach sind und sich des Verfahrens an ihrem Auge und ihrer Ausrüstung bewusst sind. Musiktherapie kann als ein nicht-pharmakologisches und nicht-invasives Mittel angesehen werden, um Angst und damit intraoperativen Bluthochdruck zu reduzieren. Um die Wirkung der Musiktherapie auf Angstzustände und Bluthochdruck während Kataraktoperationen unter topischer Anästhesie zu beurteilen, beabsichtigen die Forscher, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen. Abhängig von den Ergebnissen der Studie kann die Musiktherapie anschließend die übliche Prämedikation vor der Operation ersetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Cochin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Kataraktoperation unter topischer Anästhesie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht topische Anästhesie
  • Nicht ambulante Chirurgie
  • Kommunikationsschwierigkeiten einschließlich Sprachbarrieren und psychische Störungen
  • Alter<18yo
  • Schwerhörig
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Musikgruppe
Musik hören
Sonstiges: Musik
Kopfhörer mit Musik
ACTIVE_COMPARATOR: keine Musikgruppe
kein Musikhören
Sonstiges: Keine Musik
Kopfhörer ohne Musik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypertensives Ereignis
Zeitfenster: Intraoperativ alle 5 Minuten
Nicht invasive Maßnahme durch Blutdruckmanschette
Intraoperativ alle 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst-Score vor der Operation
Zeitfenster: vor der Operation
auf einer visuellen Analogskala
vor der Operation
Angst-Score nach der Operation
Zeitfenster: nach der Operation
auf einer visuellen Analogskala
nach der Operation
Dauer der Operation
Zeitfenster: nach der Operation
nach der Operation
Intraoperative chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: während der Operation
vom Chirurgen gemeldet
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Manon Guisse, nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K150903
  • 2016-A00728-43 (ANDERE: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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