- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02892825
Musiklytning til kataraktkirurgi (MUSICATOP)
17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Musiks indvirkning på hypertension under kataraktkirurgi udført under topisk anæstesi
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af musikterapi på angst og hypertension under operationer for grå stær udført i topisk anæstesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grå stærkirurgi er den hyppigste kirurgiske procedure, der udføres i Europa, normalt udført under topisk anæstesi.
Rastløshed og hypertension er de hyppigste medicinske komplikationer under operationen, hvilket potentielt kan føre til kirurgiske komplikationer.
Da operationen er ambulant og kræver patientens samarbejde, bør kraftig intravenøs sedation undgås.
Denne procedure er dog stressende, hvor patienter oplever høj angst på grund af at være vågne og opmærksomme på proceduren på deres øje og udstyr.
Musikterapi kan betragtes som et ikke-farmakologisk og ikke-invasivt middel til at reducere angst og derfor intraoperativ hypertension.
For at vurdere effekten af musikterapi på angst og hypertension under operationer for grå stær under topisk anæstesi, har efterforskerne til hensigt at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg.
Afhængigt af resultaterne af undersøgelsen kan musikterapi efterfølgende erstatte den sædvanlige præmedicinering før operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
313
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrig, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv kataraktoperation, udført under topisk anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke topisk anæstesi
- Ikke ambulatorisk kirurgi
- Kommunikationsvanskeligheder, herunder sprogbarriere og psykiske lidelser
- Alder <18 år
- Nedsat hørelse
- Ukontrolleret hypertension
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: musikgruppe
musiklytning
|
høretelefoner med musik
|
|
Aktiv komparator: ingen musikgruppe
ingen musikafspilning
|
høretelefoner uden musik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypertensiv hændelse
Tidsramme: Intraoperativt hvert 5. minut
|
Ikke-invasiv måling gennem blodtryksmanchet
|
Intraoperativt hvert 5. minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstscore før operation
Tidsramme: før operationen
|
på en visuel analog skala
|
før operationen
|
|
Angstscore efter operationen
Tidsramme: efter operationen
|
på en visuel analog skala
|
efter operationen
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: efter operationen
|
efter operationen
|
|
|
Intraoperative kirurgiske komplikationer
Tidsramme: under operationen
|
rapporteret af kirurgen
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manon Guisse, nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Guerrier G, Bernabei F, Lehmann M, Pellegrini M, Giannaccare G, Rothschild PR. Efficacy of Preoperative Music Intervention on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cataract Surgery. Front Pharmacol. 2021 Sep 30;12:748296. doi: 10.3389/fphar.2021.748296. eCollection 2021.
- Guerrier G, Abdoul H, Jilet L, Rothschild PR, Baillard C. Efficacy of a Web App-Based Music Intervention During Cataract Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Sep 1;139(9):1007-1013. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.2767.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
27. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2016
Først opslået (Anslået)
8. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K150903
- 2016-A00728-43 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .