Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Muziek luisteren voor staaroperaties (MUSICATOP)

7 februari 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact van muziek op hypertensie tijdens staaroperaties uitgevoerd onder plaatselijke verdoving

Het doel van de studie is om het effect van muziektherapie op angst en hypertensie te beoordelen tijdens staaroperaties die onder plaatselijke verdoving worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cataractchirurgie is de meest voorkomende chirurgische ingreep die in Europa wordt uitgevoerd, meestal onder plaatselijke verdoving. Rusteloosheid en hypertensie zijn de meest voorkomende medische complicaties tijdens een operatie, die mogelijk kunnen leiden tot chirurgische complicaties. Aangezien de operatie ambulant is en de medewerking van de patiënt vereist, moet zware intraveneuze sedatie worden vermeden. Deze procedure is echter stressvol, waarbij patiënten veel angst ervaren omdat ze wakker zijn en zich bewust zijn van de procedure voor hun oog en apparatuur. Muziektherapie kan worden beschouwd als een niet-farmacologisch en niet-invasief middel om angst en dus intra-operatieve hypertensie te verminderen. Om het effect van muziektherapie op angst en hypertensie tijdens staaroperaties onder plaatselijke verdoving te beoordelen, zijn onderzoekers van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren. Afhankelijk van de resultaten van het onderzoek kan muziektherapie daarna de gebruikelijke premedicatie voor de operatie vervangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

313

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Cochin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve cataractoperatie ondergaan, uitgevoerd onder plaatselijke verdoving

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-topische anesthesie
  • Niet-ambulante chirurgie
  • Communicatieproblemen, waaronder taalbarrière en psychische stoornissen
  • Leeftijd <18 jaar
  • Slechthorendheid
  • Ongecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: muziek groep
muziek luisteren
Ander: Muziek
koptelefoon met muziek
ACTIVE_COMPARATOR: geen muziekgroep
geen muziek luisteren
Ander: Geen muziek
koptelefoon zonder muziek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypertensieve gebeurtenis
Tijdsspanne: Intraoperatief elke 5 minuten
Niet-invasieve meting door middel van bloeddrukmanchet
Intraoperatief elke 5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstscore voor de operatie
Tijdsspanne: voor de operatie
op visueel analoge schaal
voor de operatie
Angstscore na operatie
Tijdsspanne: na de operatie
op visueel analoge schaal
na de operatie
Duur van de operatie
Tijdsspanne: na de operatie
na de operatie
Intraoperatieve chirurgische complicaties
Tijdsspanne: tijdens een operatie
gemeld door chirurg
tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manon Guisse, nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K150903
  • 2016-A00728-43 (ANDER: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cataract Chirurgie

Klinische onderzoeken op Muziek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren