Klinické srovnání dvou pryskyřičných kompozitů při uzavření a přetváření diastema po čtyřech letech
Prospektivní 4letá klinická studie hodnotící dva pryskyřičné kompozity na uzavření a přetvoření diastema
Cílem této studie bylo vyhodnotit klinické výkony nanohybridních pryskyřičných kompozitních systémů používaných pro uzávěr přední diastematu a přetvarování zubů po 4 letech provozu pomocí kritérií FDI.
Bylo zařazeno 23 pacientů s diastematickým problémem. Nano-hybridní pryskyřičné kompozity, které mají být použity u každého pacienta, byly vybrány náhodně. 37 zubů (10 pacientů) bylo obnoveno pomocí Filtek-Z550 (3M/ESPE) v kombinaci s Adper™ Single Bond 2 (3M/ESPE) ve skupině 1; zatímco 39 zubů (13 pacientů) bylo obnoveno pomocí Charisma-Diamond (Heraeus Kulzer) v kombinaci s Gluma2 Bond (Heraeus Kulzer) ve skupině 2 dvěma operátory. Estetické, funkční a biologické vlastnosti výplní byly vyhodnoceny na začátku, 1-4 roky, pomocí kritérií FDI, které stanovily rozsah skóre 1-5. Data byla vyhodnocena pomocí Fisherova chí-kvadrátu (p=0,05).
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie bylo vyhodnotit klinické výkony nanohybridních pryskyřičných kompozitních systémů používaných pro uzávěr přední diastematu a přetvarování zubů po 4 letech provozu pomocí kritérií FDI.
Protokol studie byl schválen Etickou komisí Univerzity Hacettepe, Ankara, Turecko a Etickou komisí Ministerstva zdravotnictví (protokol HEK KA-14004). Celkem 23 pacientů (6 mužů, 17 žen, průměrný věk: 31,27) s maxilární přední střední linií nebo multidiastematickým problémem dostalo 76 přímých výplní z kompozitní pryskyřice.
Zuby, které mají být obnoveny, byly nejprve vyčištěny pemzovou vodní kaší pomocí gumového kalíšku. Vhodný odstín výplňového materiálu byl vybrán pomocí standardního vzorníku VITAPAN® Classic a byly pořízeny úvodní intraorální fotografie. Zuby byly poté izolovány pomocí bavlněných smotků a proužky Mylar byly umístěny pomocí klínů interproximálně, aby se dosáhlo hladkého obrysu náhrady bez přesahu v cervikální oblasti a vytvořily se konečné náhrady. Povrchy určené k restaurování byly leptány pomocí 35% kyseliny fosforečné nebo ortofosforečné po dobu 30 s podle použitého výplňového systému. Naleptané povrchy byly opláchnuty a vysušeny. Nano-hybridní pryskyřičné kompozitní systémy, které mají být použity u každého pacienta, byly náhodně vybrány. 37 zubů 10 pacientům bylo obnoveno pomocí Filtek-Z550 (3M/ESPE, St. Paul, MN, USA) v kombinaci s leptadlem Adper™ Single Bond 2 (3M/ESPE, St. Paul, MN, USA); zatímco 39 zubů 13 pacientům bylo obnoveno pomocí Charisma-Diamond (Heraeus Kulzer, GmbH, Německo) v kombinaci s lepidlem Gluma2 Bond (Heraeus Kulzer, GmbH, Německo) etch&rinse dvěma operátory. Materiály byly použity podle pokynů výrobce. Hodnocení provedli dva kalibrovaní pozorovatelé, kteří byli zaslepeni k cíli této studie. Pro maximální validitu byli pozorovatelé zkalibrováni pomocí webového tréninkového a kalibračního nástroje www.e-calib.info doporučené FDI. Oba pozorovatelé hodnotili estetické, funkční a biologické vlastnosti výplní nezávisle na začátku, 1-2-3 a 4 roky pomocí kritérií FDI, která stanovila rozsah skóre 1-5 (1-klinicky vynikající/velmi dobré, 2-klinicky dobré , 3-Klinicky dostačující/uspokojivé, 4-Klinicky nevyhovující a 5-Klinicky špatné). Po sběru dat byly v případě nesrovnalostí v bodování výplně znovu vyhodnoceny, bylo dosaženo konsenzu a toto bylo přijato jako konečné skóre.
Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru SPSS 15.0. Pro srovnání výkonnosti výplňových materiálů podle kritérií FDI za sledované období byl použit Fisherův Chi-Square test. Cochranův Q test byl poté použit k porovnání 1-2-3 a 4letého skóre každého materiálu s výchozím skóre pro vyhodnocení změn každé závislé skupiny v čase. Křivky přežití byly získány pomocí Kaplan-Meierovy metody. Hodnoty p menší než 0,05 byly ve všech testech považovány za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni účastníci museli být starší 18 let,
- schopen přečíst a podepsat dokument informovaného souhlasu,
- fyzicky a psychicky schopný tolerovat konvenční regenerační postupy,
- nemá žádné aktivní periodontální nebo pulpální onemocnění,
- mít zuby s dobrou výplní a
- ochotni vrátit se na následná vyšetření, jak nastínili vyšetřovatelé.
Kritéria vyloučení:
- nekontrolovaná parafunkce;
- nedostatečná ústní hygiena vedoucí ke vzniku zubního kazu více než dvakrát ročně během předchozích 2 let;
- být těhotná nebo kojící; a
- s onemocněním parodontu nebo dásní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Charisma-Diamant
Charisma Diamond byl náhodně aplikován na uzavření diastema.
|
Povrchy byly leptány pomocí 35% kyseliny fosforečné po dobu 30 sekund.
Naleptané povrchy byly opláchnuty a vysušeny.
Nano-hybridní pryskyřičný kompozitní systém byl použit Charisma-Diamond v kombinaci adheziva Gluma2 Bond etch&rinse.
Kompozitní přírůstky byly opatrně umístěny mezi matricový proužek a zub pomocí ručního nástroje.
Kompozitní pryskyřičné náhrady byly vytvrzeny světlem (600 mW/cm²).
Okluze byla kontrolována tenkými artikulačními papíry.
Restaurační povrchy byly dokončeny a vyleštěny jemnými diamantovými frézami, kamínky a pryžovými misky; proximální a labiální povrchy byly vytvarovány a vyleštěny dokončovacími proužky.
Ošetření bylo zakončeno poučením pacientů o opatřeních ústní hygieny při čištění jejich náhrad zubním kartáčkem a dentální nití.
|
|
Aktivní komparátor: Filtek-Z550
Filtek-Z550 byl náhodně aplikován pro uzavření diastematu.
|
Povrchy byly leptány pomocí 35% kyseliny fosforečné po dobu 30 sekund.
Naleptané povrchy byly opláchnuty a vysušeny.
Nano-hybridní pryskyřičný kompozitní systém byl použit Filtek-Z550 v kombinaci s adhezivem Adper™ Single Bond 2 etch&rinse.
Kompozitní přírůstky byly opatrně umístěny mezi matricový proužek a zub pomocí ručního nástroje.
Kompozitní pryskyřičné náhrady byly vytvrzeny světlem (600 mW/cm²).
Okluze byla kontrolována tenkými artikulačními papíry.
Restaurační povrchy byly dokončeny a vyleštěny jemnými diamantovými frézami, kamínky a pryžovými misky; proximální a labiální povrchy byly vytvarovány a vyleštěny dokončovacími proužky.
Ošetření bylo zakončeno poučením pacientů o opatřeních ústní hygieny při čištění jejich náhrad zubním kartáčkem a dentální nití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon výplní, hodnocený na 5bodové stupnici, s použitím kritérií FDI
Časové okno: Byly hodnoceny změny od výchozího stavu k 4letým výsledkům výplní.
|
Tento výsledek lze klasifikovat jako „1 – klinicky vynikající/velmi dobrý“, „2 – klinicky dobrý (po korekci, velmi dobrý)“, „3 – klinicky dostatečný/uspokojivý (drobné nedostatky bez nepříznivých účinků, ale nelze je upravit bez poškození zub)", "4-klinicky nevyhovující (oprava z profylaktických důvodů)", "5-klinicky nevyhovující (nutná výměna)" klasifikace estetických, funkčních a biologických vlastností
|
Byly hodnoceny změny od výchozího stavu k 4letým výsledkům výplní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povrchový lesk, hodnocený na 5bodové stupnici (kritéria FDI)
Časové okno: Byly hodnoceny změny od výchozího stavu k 4letým výsledkům výplní.
|
Může být klasifikován jako „Lesk srovnatelný se smaltem“, „Mírně matný, není patrný z mluvené vzdálenosti“, „Medý povrch, ale přijatelný, pokud je pokryt filmem slin“, „Drsný povrch, nelze zakrýt filmem slin, jednoduché leštění není možné dostatečný.
Je nutný další zásah", "Dost drsný, nepřijatelný povrch zadržující plak"
|
Byly hodnoceny změny od výchozího stavu k 4letým výsledkům výplní.
|
|
Rozpětí skvrn, hodnocené na 5bodové stupnici (kritéria FDI)
Časové okno: Byly hodnoceny změny od výchozího stavu k 4letým výsledkům výplní.
|
Může být klasifikováno jako „Žádné povrchové zabarvení“, „Drobné zabarvení, snadno odstranitelné“, „Střední povrchové zabarvení, vyskytující se také na jiných zubech, není esteticky nepřijatelné“, „Povrchové zabarvení na náhradě a je nepřijatelné; pro zlepšení je nutný velký zásah ", "Silné barvení a/nebo podpovrchové barvení (generalizované nebo lokalizované); nedostupné pro zásah"
|
Byly hodnoceny změny od výchozího stavu k 4letým výsledkům výplní.
|
|
Stabilita barev a průsvitnost, hodnocené na 5bodové stupnici (kritéria FDI)
Časové okno: Byly hodnoceny změny od výchozího stavu k 4letým výsledkům výplní.
|
Může být klasifikováno jako „Dobrá barevná shoda, žádný rozdíl v odstínu a průsvitnosti“, „Drobné odchylky“, „Jasná odchylka, ale přijatelná.
Neovlivňuje estetiku“, „(Lokalizované) klinicky nevyhovující, ale lze jej opravit opravou“, „Nepřijatelné.
Nutná výměna"
|
Byly hodnoceny změny od výchozího stavu k 4letým výsledkům výplní.
|
|
Zlomeniny a retence, hodnocené na 5bodové stupnici (kritéria FDI)
Časové okno: Byly hodnoceny změny od výchozího stavu k 4letým výsledkům výplní.
|
Může být klasifikováno jako „Renovace zachována, žádné lomy/praskliny“, „Malá vlasová prasklina“, „Dvě nebo více nebo větší vlasové praskliny a/nebo odštěpky (neovlivňují okrajovou integritu nebo proximální kontakt“, „Odštípnuté zlomeniny, které poškozují okrajovou kvalitu nebo proximální kontakty; hromadné zlomeniny s částečnou ztrátou nebo bez ní (méně než polovina výplně)“, „Částečná nebo úplná ztráta výplně“
|
Byly hodnoceny změny od výchozího stavu k 4letým výsledkům výplní.
|
|
Mezní adaptace, hodnocená na 5bodové stupnici (kritéria FDI)
Časové okno: Byly hodnoceny změny od výchozího stavu k 4letým výsledkům výplní.
|
Může být klasifikován jako "Harmonický obrys, žádné mezery, žádné zabarvení", "Okrajová mezera (50 µm) nebo Malá okrajová zlomenina odstranitelná leštěním", "Mezera < 150 µm neodstranitelná nebo Závažné drobné zlomeniny skloviny nebo dentinu", "Mezera> 250 µm nebo odhalený dentin nebo zlomenina třísky poškozující okraje nebo pozoruhodná zlomenina stěny skloviny nebo dentinu", "Výplň je uvolněná, ale in situ"
|
Byly hodnoceny změny od výchozího stavu k 4letým výsledkům výplní.
|
|
Pooperační přecitlivělost, vitalita zubů, hodnocené na 5bodové stupnici (kritéria FDI)
Časové okno: Byly hodnoceny změny od výchozího stavu k 4letým výsledkům výplní.
|
Může být klasifikováno jako „Žádná přecitlivělost, normální vitalita“, „Nízká přecitlivělost po omezenou dobu, normální vitalita“, „Předčasná/mírně intenzivnější nebo opožděná/slabá citlivost; žádné subjektivní potíže, není nutná léčba“, „Předčasná/ velmi intenzivní nebo Extrémně opožděné/slabé se subjektivními obtížemi nebo Zásah negativní citlivosti nutný, ale ne substituční“, „Velmi intenzivní, akutní pulpitida nebo žádná vitální.
Endodontické ošetření je nezbytné a výplň je nutné vyměnit“
|
Byly hodnoceny změny od výchozího stavu k 4letým výsledkům výplní.
|
|
Recidiva zubního kazu, eroze, afrakce, hodnocené na 5bodové škále (kritéria FDI)
Časové okno: Byly hodnoceny změny od výchozího stavu k 4letým výsledkům výplní.
|
Může být klasifikován jako „Žádný sekundární nebo primární kaz“, „Velmi malý a lokalizovaný.
Není nutná žádná operační léčba“, „Větší oblasti: demineralizace nebo eroze nebo abraze/abfrakce v dentinu.
Lokalizované a přístupné a lze je opravit", "Kaz s kavitací nebo erozí v dentinu nebo abraze/abfrakce v dentinu Lokalizovaný a přístupný a lze jej opravit", "Hluboký sekundární kaz nebo obnažený dentin, který není přístupný pro opravu výplně"
|
Byly hodnoceny změny od výchozího stavu k 4letým výsledkům výplní.
|
|
Integrita zubu (prasknutí skloviny), hodnocená na 5bodové stupnici (kritéria FDI)
Časové okno: Byly hodnoceny změny od výchozího stavu k 4letým výsledkům výplní.
|
Může být klasifikován jako „Úplná integrita“, „Smalt s malým okrajem (<150 µm) nebo Vlasová trhlina ve sklovině (<150 µm nepravděpodobné)“, „Rozštěpení skloviny (<250 µm) nebo Trhlina < 250 µm, žádné nepříznivé účinky“ , "Velké rozštěpení skloviny (mezera>250 µm nebo odhalený dentin nebo základna) nebo Prasklina>250 µm (proniknutí sondy)", "Zlomenina hrbolku nebo zubu"
|
Byly hodnoceny změny od výchozího stavu k 4letým výsledkům výplní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ergin E, Kutuk ZB, Oztas SS, Cakir FY, Gurgan S. 6-Months Clinical Comparison of Two Resin Composites on Diastema Closure. J Dent Res (Spec Iss 94 A): 599, 2015
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/03-4(KA-14004)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .