Comparação clínica de duas resinas compostas no fechamento e remodelagem de diastemas em quatro anos
Um estudo clínico prospectivo de 4 anos avaliando dois compostos de resina no fechamento e remodelação de diastemas
O objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho clínico de sistemas de resina composta nano-híbridos usados para fechamento de diastema anterior e remodelação dentária em 4 anos de serviço usando critérios FDI.
Vinte e três pacientes com problema de diastema foram incluídos. As resinas compostas nano-híbridas a serem usadas em cada paciente foram selecionadas aleatoriamente. Trinta e sete dentes (10 pacientes) foram restaurados com Filtek-Z550 (3M/ESPE) em combinação com Adper™ Single Bond 2 (3M/ESPE) no Grupo 1; enquanto 39 dentes (13 pacientes) foram restaurados com Charisma-Diamond (Heraeus Kulzer) em combinação com Gluma2 Bond (Heraeus Kulzer) no Grupo 2, por dois operadores. As propriedades estéticas, funcionais e biológicas das restaurações foram avaliadas no início, 1-4 anos usando os critérios FDI estabelecendo uma pontuação de 1-5. Os dados foram avaliados pelo Qui-quadrado de Fisher (p=0,05).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho clínico de sistemas de resina composta nano-híbridos usados para fechamento de diastema anterior e remodelação dentária em 4 anos de serviço usando critérios FDI.
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Hacettepe University, Ankara, Turquia e pelo Comitê de Ética do Ministério da Saúde (protocolo HEK KA-14004). Um total de 23 pacientes (6 homens, 17 mulheres, idade média: 31,27) com problema na linha média anterior da maxila ou multidiastema receberam 76 restaurações diretas de resina composta.
Os dentes a serem restaurados foram primeiro limpos com pasta de pedra-pomes usando uma taça de borracha. A cor apropriada do material restaurador foi selecionada usando uma escala de cores padrão VITAPAN® Classic e as primeiras fotografias intraorais foram tiradas. Os dentes foram então isolados usando rolos de algodão e as tiras de Mylar foram colocadas com a ajuda de cunhas interproximalmente para obter um contorno de restauração suave e livre de saliências na área cervical e formar restaurações finais. As superfícies a serem restauradas foram condicionadas com ácido fosfórico a 35% ou ácido ortofosfórico por 30 segundos de acordo com o sistema restaurador utilizado. As superfícies gravadas foram enxaguadas e secas. Os sistemas de resina composta nanohíbrida a serem usados em cada paciente foram selecionados aleatoriamente. Trinta e sete dentes de 10 pacientes foram restaurados com Filtek-Z550 (3M/ESPE, St. Paul, MN, EUA) em combinação com o adesivo Adper™ Single Bond 2 (3M/ESPE, St. Paul, MN, EUA) etch&rinse; Considerando que 39 dentes de 13 pacientes foram restaurados com Charisma-Diamond (Heraeus Kulzer, GmbH, Alemanha) em combinação com adesivo de condicionamento ácido Gluma2 Bond (Heraeus Kulzer, GmbH, Alemanha) por dois operadores. Os materiais foram utilizados de acordo com as instruções dos fabricantes. Dois observadores calibrados que desconheciam o objetivo deste estudo realizaram as avaliações. Para validade máxima, os observadores foram calibrados usando a ferramenta de treinamento e calibração baseada na web www.e-calib.info recomendado pelo FDI. Ambos os observadores avaliaram as propriedades estéticas, funcionais e biológicas das restaurações independentemente na linha de base, 1-2-3 e 4 anos usando os critérios FDI estabelecendo uma escala de pontuação de 1-5 (1-clinicamente excelente/muito bom, 2-clinicamente bom , 3- Clinicamente suficiente/satisfatório, 4- Clinicamente insatisfatório e 5- Clinicamente ruim). Após a coleta de dados, em caso de discrepância na pontuação, as restaurações foram avaliadas novamente, um consenso foi alcançado e este foi aceito como a pontuação final.
A análise estatística foi realizada com o software SPSS 15.0. Para comparar o desempenho dos materiais restauradores de acordo com os critérios FDI durante o período do estudo, o teste qui-quadrado de Fisher foi usado. O teste Q de Cochran foi então usado para comparar as pontuações de 1-2-3 e 4 anos de cada material com as pontuações da linha de base para avaliar as mudanças de cada grupo dependente ao longo do tempo. As curvas de sobrevida foram obtidas pelo método de Kaplan-Meier. Valores de p menores que 0,05 foram considerados estatisticamente significativos em todos os testes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University School of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os indivíduos deveriam ter pelo menos 18 anos de idade,
- capaz de ler e assinar o documento de consentimento informado,
- fisicamente e psicologicamente capaz de tolerar procedimentos restauradores convencionais,
- não ter doenças periodontais ou pulpares ativas,
- ter dentes com boas restaurações, e
- dispostos a retornar para exames de acompanhamento, conforme descrito pelos investigadores.
Critério de exclusão:
- parafunção descontrolada;
- higiene bucal insuficiente levando a lesões de cárie mais de duas vezes ao ano durante os 2 anos anteriores;
- estar grávida ou amamentando; e
- com doença periodontal ou gengival.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Carisma-Diamante
Charisma Diamond foi aplicado aleatoriamente para fechamento de diastemas.
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As superfícies foram condicionadas com ácido fosfórico a 35% por 30 segundos.
As superfícies gravadas foram enxaguadas e secas.
O sistema composto de resina nano-híbrida foi usado Charisma-Diamond em combinação com o adesivo Gluma2 Bond etch&rinse.
Os incrementos de compósito foram cuidadosamente colocados entre a tira da matriz e o dente usando um instrumento manual.
As restaurações de resina composta foram fotopolimerizadas (600 mW/cm²).
A oclusão foi verificada com papéis de articulação finos.
As superfícies de restauração foram acabadas e polidas com pontas diamantadas de fino acabamento, pedras e copos de borracha enquanto; as superfícies proximais e labiais foram contornadas e polidas com tiras de acabamento.
Os tratamentos foram completados instruindo os pacientes sobre as medidas de higiene bucal para limpeza de suas restaurações com escova e fio dental.
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Comparador Ativo: Filtek-Z550
Filtek-Z550 foi aplicado aleatoriamente para fechamento de diastema.
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As superfícies foram condicionadas com ácido fosfórico a 35% por 30 segundos.
As superfícies gravadas foram enxaguadas e secas.
O sistema composto de resina nano-híbrida foi usado Filtek-Z550 em combinação com o adesivo Adper™ Single Bond 2 etch&rinse.
Os incrementos de compósito foram cuidadosamente colocados entre a tira da matriz e o dente usando um instrumento manual.
As restaurações de resina composta foram fotopolimerizadas (600 mW/cm²).
A oclusão foi verificada com papéis de articulação finos.
As superfícies de restauração foram acabadas e polidas com pontas diamantadas de fino acabamento, pedras e copos de borracha enquanto; as superfícies proximais e labiais foram contornadas e polidas com tiras de acabamento.
Os tratamentos foram completados instruindo os pacientes sobre as medidas de higiene bucal para limpeza de suas restaurações com escova e fio dental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho clínico de restaurações, classificado em uma escala de 5 pontos, usando critérios FDI
Prazo: A mudança da linha de base para o resultado de restaurações de 4 anos foi avaliada.
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Este resultado pode ser classificado como "1-Clinicamente excelente/muito bom", "2-Clinicamente bom (após correção, muito bom)", "3-Clinicamente suficiente/satisfatório (pequenas deficiências sem efeitos adversos, mas não ajustáveis sem danos ao o dente)", "4-Clinicamente insatisfatório (reparo por razões profiláticas)", "5-Clinicamente ruim (necessária substituição)" classificação das propriedades estéticas, funcionais e biológicas
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A mudança da linha de base para o resultado de restaurações de 4 anos foi avaliada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Brilho da superfície, classificado em uma escala de 5 pontos (critérios FDI)
Prazo: A mudança da linha de base para o resultado de restaurações de 4 anos foi avaliada.
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Pode ser classificado como "Brilho comparável ao esmalte", "Ligeiramente opaco, imperceptível à distância da fala", "Superfície opaca, mas aceitável se for coberto com película de saliva", "Superfície áspera, não pode ser mascarada pela película de saliva, polimento simples não é suficiente.
Intervenção adicional necessária", "Superfície retentiva de placa bastante áspera e inaceitável"
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A mudança da linha de base para o resultado de restaurações de 4 anos foi avaliada.
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Margem de coloração, classificada em uma escala de 5 pontos (critérios FDI)
Prazo: A mudança da linha de base para o resultado de restaurações de 4 anos foi avaliada.
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Pode ser classificado como "Sem manchas na superfície", "Manchas leves, facilmente removíveis", "Manchas superficiais moderadas, também presentes em outros dentes, não inaceitáveis esteticamente", "Manchas superficiais presentes na restauração e inaceitáveis; grande intervenção necessária para melhora ", "Manchas severas e/ou manchas subsuperficiais (generalizadas ou localizadas); não acessíveis para intervenção"
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A mudança da linha de base para o resultado de restaurações de 4 anos foi avaliada.
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Estabilidade de cor e translucidez, classificadas em uma escala de 5 pontos (critérios FDI)
Prazo: A mudança da linha de base para o resultado de restaurações de 4 anos foi avaliada.
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Pode ser classificado como "Correspondência de cor boa, sem diferença de tom e translucidez", "Desvios menores", "Desvio nítido, mas aceitável.
Não afeta a estética", "(Localizado) clinicamente insatisfatório, mas pode ser corrigido por reparo", "Inaceitável.
Substituição necessária"
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A mudança da linha de base para o resultado de restaurações de 4 anos foi avaliada.
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Fraturas e Retenção, classificadas em uma escala de 5 pontos (critérios FDI)
Prazo: A mudança da linha de base para o resultado de restaurações de 4 anos foi avaliada.
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Pode ser classificado como "Restauração retida, sem fraturas/trincas", "Pequena trinca fina", "Duas ou mais ou mais trincas finas e/ou lascas (não afetando a integridade marginal ou o contato proximal"), "Fraturas lascadas que danificam a qualidade marginal ou contatos proximais; fraturas em massa com ou sem perda parcial (menos da metade da restauração)", "Perda parcial ou total da restauração"
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A mudança da linha de base para o resultado de restaurações de 4 anos foi avaliada.
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Adaptação Marginal, classificada em uma escala de 5 pontos (critérios FDI)
Prazo: A mudança da linha de base para o resultado de restaurações de 4 anos foi avaliada.
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Pode ser classificado como "Contorno harmonioso, sem lacunas, sem descoloração", "Falha marginal (50 µm) ou Pequena fratura marginal removível por polimento", "Falha < 150 µm não removível ou Pequenas fraturas severas de esmalte ou dentina", "Falha> 250 µm ou dentina exposta ou fratura de cavaco que danifica as margens ou fratura notável de esmalte ou parede de dentina", "O preenchimento está solto, mas in situ"
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A mudança da linha de base para o resultado de restaurações de 4 anos foi avaliada.
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Hipersensibilidade pós-operatória, vitalidade dentária, graduada em uma escala de 5 pontos (critério FDI)
Prazo: A mudança da linha de base para o resultado de restaurações de 4 anos foi avaliada.
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Pode ser classificado como "Sem hipersensibilidade, vitalidade normal", "Baixa hipersensibilidade por um período limitado de tempo, vitalidade normal", "Prematuro/ligeiramente mais intenso ou Retardado/sensibilidade fraca; sem queixas subjetivas, sem necessidade de tratamento", "Prematuro/ muito intenso ou Extremamente atrasado/fraco com queixas subjetivas ou intervenção de sensibilidade negativa necessária, mas não substituição", "Muito intenso, pulpite aguda ou não vital.
O tratamento endodôntico é necessário e a restauração deve ser substituída"
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A mudança da linha de base para o resultado de restaurações de 4 anos foi avaliada.
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Recorrência de cárie, erosão, abfração, classificada em uma escala de 5 pontos (critério FDI)
Prazo: A mudança da linha de base para o resultado de restaurações de 4 anos foi avaliada.
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Pode ser classificado como "Sem cárie secundária ou primária", "Muito pequeno e localizado.
Nenhum tratamento operatório necessário", "Áreas maiores de: Desmineralização ou Erosão ou Abrasão/abfração na dentina.
Localizada e acessível e pode ser reparada", "Cárie com cavitação ou Erosão em dentina ou Abrasão/abfração em dentina Localizada e acessível e pode ser reparada", "Cárie secundária profunda ou dentina exposta que não é acessível para reparo de restauração"
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A mudança da linha de base para o resultado de restaurações de 4 anos foi avaliada.
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Integridade dentária (trincas de esmalte), classificada em uma escala de 5 pontos (critérios FDI)
Prazo: A mudança da linha de base para o resultado de restaurações de 4 anos foi avaliada.
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Pode ser classificado como "Integridade completa", "Pequena margem do esmalte (<150 µm) ou Rachadura fina no esmalte (<150 µm não provável)", "Esmalte partido (<250 µm) ou Rachadura < 250 µm, sem efeitos adversos" , "Grande rachadura do esmalte (lacuna>250 µm ou dentina ou base exposta) ou Rachadura>250 µm (a sonda penetra)", "Fratura de cúspide ou dente"
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A mudança da linha de base para o resultado de restaurações de 4 anos foi avaliada.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ergin E, Kutuk ZB, Oztas SS, Cakir FY, Gurgan S. 6-Months Clinical Comparison of Two Resin Composites on Diastema Closure. J Dent Res (Spec Iss 94 A): 599, 2015
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/03-4(KA-14004)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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