Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden hartsikomposiitin kliininen vertailu diasteman sulkemisesta ja uudelleenmuodostamisesta neljän vuoden aikana

keskiviikko 7. syyskuuta 2016 päivittänyt: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University

Tuleva 4 vuoden kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kahta hartsikomposiittia diasteman sulkemisesta ja uudelleenmuodostamisesta

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida anteriorisen diasteman sulkemiseen ja hampaiden uudelleenmuotoiluun käytettyjen nano-hybridihartsikomposiittijärjestelmien kliinisiä suorituskykyä 4 vuoden käytön jälkeen FDI-kriteereillä.

Mukaan otettiin 23 potilasta, joilla oli diasteemaongelma. Kullekin potilaalle käytettävät nanohybridihartsikomposiitit valittiin satunnaisesti. Kolmekymmentäseitsemän hammasta (10 potilasta) palautettiin Filtek-Z550:llä (3M/ESPE) yhdessä Adper™ Single Bond 2:n (3M/ESPE) kanssa ryhmässä 1; ottaa huomioon, että 39 hammasta (13 potilasta) ennallistettiin Charisma-Diamondilla (Heraeus Kulzer) yhdessä Gluma2 Bondin (Heraeus Kulzer) kanssa ryhmässä 2, kahden operaattorin toimesta. Restauraatioiden esteettiset, toiminnalliset ja biologiset ominaisuudet arvioitiin lähtötilanteessa 1-4 vuoden kuluttua FDI-kriteereillä, jolloin pistemääräksi muodostui 1-5. Tiedot arvioitiin käyttämällä Fisherin Chi-neliötä (p = 0,05).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida anteriorisen diasteman sulkemiseen ja hampaiden uudelleenmuotoiluun käytettyjen nano-hybridihartsikomposiittijärjestelmien kliinisiä suorituskykyä 4 vuoden käytön jälkeen FDI-kriteereillä.

Tutkimusprotokollan ovat hyväksyneet Hacettepe Universityn eettinen komitea, Ankara, Turkki ja terveysministeriön eettinen komitea (protokolla HEK KA-14004). Yhteensä 23 potilasta (6 miestä, 17 naista, keski-ikä: 31,27), joilla oli yläleuan anteriorinen keskiviiva tai multidiasteema-ongelma, sai 76 suoraa komposiittihartsia.

Kunnostettavat hampaat puhdistettiin ensin hohkakivi-vesilietteellä kumikuppia käyttäen. Sopiva sävy korjausmateriaalista valittiin käyttämällä standardia VITAPAN® Classic -sävyohjainta ja otettiin ensimmäiset intraoraaliset valokuvat. Sen jälkeen hampaat eristettiin puuvillarullien avulla ja Mylar-nauhat asetettiin kiilojen avulla interproksimaalisesti tasaisen ja ulkonemattoman restauraation ääriviivan aikaansaamiseksi kohdunkaulan alueelle ja lopullisten täytteiden muodostamiseksi. Kunnostettavat pinnat etsattiin 35 % fosfori- tai ortofosforihapolla 30 s käytetyn korjausjärjestelmän mukaan. Syövytetyt pinnat huuhdeltiin ja kuivattiin. Jokaisella potilaalla käytettävät nanohybridihartsikomposiittijärjestelmät valittiin satunnaisesti. Kymmenen potilaan 37 hammasta palautettiin Filtek-Z550:llä (3M/ESPE, St. Paul, MN, USA) yhdessä Adper™ Single Bond 2:n (3M/ESPE, St. Paul, MN, USA) etch&huuhteluliiman kanssa; ottaa huomioon, että 13 potilaan 39 hammasta ennallistettiin Charisma-Diamondilla (Heraeus Kulzer, GmbH, Saksa) yhdessä Gluma2 Bond (Heraeus Kulzer, GmbH, Saksa) etch&huuhteluliiman kanssa kahden käyttäjän toimesta. Materiaalit käytettiin valmistajien ohjeiden mukaan. Kaksi kalibroitua tarkkailijaa, jotka olivat sokeutuneet tämän tutkimuksen tavoitteelle, suoritti arvioinnit. Maksimaalisen validiteetin saavuttamiseksi tarkkailijat kalibroitiin web-pohjaisella koulutus- ja kalibrointityökalulla www.e-calib.info FDI suosittelee. Molemmat tarkkailijat arvioivat täytteiden esteettisiä, toiminnallisia ja biologisia ominaisuuksia itsenäisesti lähtötilanteessa, 1-2-3 ja 4 vuoden kuluttua FDI-kriteerien perusteella, jolloin pistemääräksi muodostui 1-5 (1-kliinisesti erinomainen/erittäin hyvä, 2-kliinisesti hyvä , 3 - Kliinisesti riittävä/tyydyttävä, 4 - Kliinisesti epätyydyttävä ja 5 - Kliinisesti huono). Tiedonkeruun jälkeen, jos pisteytyseroja oli, restauraatiot arvioitiin uudelleen, saavutettiin yksimielisyys ja tämä hyväksyttiin lopulliseksi pistemääräksi.

Tilastollinen analyysi suoritettiin SPSS 15.0 -ohjelmistolla. Korjausmateriaalien suorituskyvyn vertaamiseksi suorien ulkomaisten investointien kriteerien mukaan tutkimusjakson aikana käytettiin Fisherin Chi-Square -testiä. Cochranin Q-testiä käytettiin sitten vertaamaan kunkin materiaalin 1-2-3 ja 4 vuoden pisteitä peruspisteisiin kunkin riippuvaisen ryhmän ajankohdan muutosten arvioimiseksi. Eloonjäämiskäyrät saatiin Kaplan-Meier-menetelmällä. p-arvot alle 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseviksi kaikissa testeissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe University School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikkien koehenkilöiden oli oltava vähintään 18-vuotiaita,
  • pystyy lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan,
  • fyysisesti ja psyykkisesti kykenevä sietämään tavanomaisia ​​korjaavia toimenpiteitä,
  • joilla ei ole aktiivisia parodontaali- tai pulppusairauksia,
  • joilla on hyvät restauroidut hampaat ja
  • halukas palaamaan jatkotutkimuksiin tutkijoiden ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • hallitsematon paratoiminto;
  • riittämätön suuhygienia, joka johtaa kariesvaurioihin useammin kuin kahdesti vuodessa kahden edellisen vuoden aikana;
  • raskaana oleminen tai imetys; ja
  • joilla on parodontaali tai ientulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Karisma-timantti
Charisma Diamondia haettiin satunnaisesti diasteman sulkemiseen.
Muut: Karisma-timantti
Pintoja syövytettiin 35 % fosforihapolla 30 s. Syövytetyt pinnat huuhdeltiin ja kuivattiin. Nano-hybridihartsikomposiittijärjestelmää käytettiin Charisma-Diamond yhdistelmänä Gluma2 Bond etch&rinse -liiman kanssa. Yhdistelmäosat asetettiin varovasti matriisiliuskan ja hampaan väliin käsiinstrumentilla. Komposiittihartsitäytteet valokovetettiin (600 mW/cm²). Tukos tarkistettiin ohuilla nivelpapereilla. Restaurointipinnat viimeisteltiin ja kiillotettiin hienolla viimeistelyllä timanttiporalla, kivillä ja kumikupeilla, kun taas; proksimaaliset ja labiaaliset pinnat muotoiltiin ja kiillotettiin viimeistelyliuskoilla. Hoidot saatiin päätökseen ohjaamalla potilaita suuhygieniatoimenpiteistä täytteiden puhdistamiseen hammasharjalla ja hammaslangalla.
Active Comparator: Filtek-Z550
Filtek-Z550 käytettiin satunnaisesti diasteeman sulkemiseen.
Muut: Filtek-Z550
Pintoja syövytettiin 35 % fosforihapolla 30 s. Syövytetyt pinnat huuhdeltiin ja kuivattiin. Nano-hybridihartsikomposiittijärjestelmää käytettiin Filtek-Z550 yhdessä Adper™ Single Bond 2 etch&-huuhteluliiman kanssa. Yhdistelmälisäkkeet asetettiin varovasti matriisiliuskan ja hampaan väliin käsiinstrumentilla. Komposiittihartsitäytteet valokovetettiin (600 mW/cm²). Tukos tarkistettiin ohuilla nivelpapereilla. Restaurointipinnat viimeisteltiin ja kiillotettiin hienolla viimeistelyllä timanttiporalla, kivillä ja kumikupeilla, kun taas; proksimaaliset ja labiaaliset pinnat muotoiltiin ja kiillotettiin viimeistelyliuskoilla. Hoidot saatiin päätökseen ohjaamalla potilaita suuhygieniatoimenpiteistä täytteiden puhdistamiseen hammasharjalla ja hammaslangalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täytteiden kliininen suorituskyky, arvioitu 5 pisteen asteikolla suorien ulkomaisten investointien kriteereillä
Aikaikkuna: Arvioitiin muutos lähtötilanteesta 4 vuoden palautusten tuloksiin.
Tämä tulos voidaan luokitella "1 - Kliinisesti erinomainen / erittäin hyvä", "2 - Kliinisesti hyvä (korjauksen jälkeen erittäin hyvä)", "3 - Kliinisesti riittävä / tyydyttävä (pieniä puutteita, joilla ei ole haittavaikutuksia, mutta joita ei voida säätää ilman vahinkoa hammas)", "4 - Kliinisesti epätyydyttävä (korjaus profylaktisista syistä)", "5 - Kliinisesti huono (korjattava)" esteettisten, toiminnallisten ja biologisten ominaisuuksien luokitus
Arvioitiin muutos lähtötilanteesta 4 vuoden palautusten tuloksiin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pintakiilto, arvioitu 5 pisteen asteikolla (FDI-kriteerit)
Aikaikkuna: Arvioitiin muutos lähtötilanteesta 4 vuoden palautusten tuloksiin.
Voidaan luokitella "kiilteeseen verrattavissa oleva kiilto", "Hieman himmeä, ei havaittavissa puheetäisyydeltä", "Tylsä pinta, mutta hyväksyttävä, jos se on peitetty sylkikalvolla", "Karkea pinta, ei voi peittää sylkikalvoa, yksinkertainen kiillotus ei ole riittävä. Lisätoimenpiteitä tarvitaan", "Melko karkea, ei-hyväksyttävä plakkia pidättävä pinta"
Arvioitiin muutos lähtötilanteesta 4 vuoden palautusten tuloksiin.
Värjäysmarginaali, arvostellaan 5 pisteen asteikolla (FDI-kriteerit)
Aikaikkuna: Arvioitiin muutos lähtötilanteesta 4 vuoden palautusten tuloksiin.
Voidaan luokitella "Ei pintavärjäytymistä", "Pieni värjäytyminen, helposti irrotettava", "Kovallinen pintavärjäytyminen, myös muissa hampaissa, ei esteettisesti hyväksyttävää", "Pintavärjäytyminen täytteessä, jota ei voida hyväksyä; parannusta varten tarvitaan suuria toimenpiteitä ", "Vakava värjäytyminen ja/tai pinnanalainen värjäytyminen (yleistetty tai paikallinen); ei ole käytettävissä interventiota varten"
Arvioitiin muutos lähtötilanteesta 4 vuoden palautusten tuloksiin.
Värin stabiilius ja läpikuultavuus, arvostellaan 5 pisteen asteikolla (FDI-kriteerit)
Aikaikkuna: Arvioitiin muutos lähtötilanteesta 4 vuoden palautusten tuloksiin.
Voidaan luokitella "Hyvä väri vastaa ei eroa sävyssä ja läpikuultavuudessa", "Pienet poikkeamat", "Selvä poikkeama, mutta hyväksyttävä. Ei vaikuta estetiikkaan", "(Lokalisoitu) kliinisesti epätyydyttävä, mutta voidaan korjata korjaamalla", "Ei hyväksyttävä. Vaihto tarpeen"
Arvioitiin muutos lähtötilanteesta 4 vuoden palautusten tuloksiin.
Murtumat ja retentio, arvostellaan 5 pisteen asteikolla (FDI-kriteerit)
Aikaikkuna: Arvioitiin muutos lähtötilanteesta 4 vuoden palautusten tuloksiin.
Voidaan luokitella "Restauraatio säilynyt, ei murtumia/halkeamia", "Pieni hiusrajahalkeama", "Kaksi tai useampia tai suurempia hiusrajahalkeamia ja/tai halkeamia (ei vaikuta marginaaliseen eheyteen tai proksimaaliseen kosketukseen", "Hajotusmurtumat, jotka vahingoittavat marginaalista laatua tai proksimaaliset kontaktit; bulkkimurtumat osittaisella häviöllä tai ilman (alle puolet restauraatiosta)", "Restauroinnin osittainen tai täydellinen menetys"
Arvioitiin muutos lähtötilanteesta 4 vuoden palautusten tuloksiin.
Marginaalinen sopeutuminen, arvostellaan 5 pisteen asteikolla (FDI-kriteerit)
Aikaikkuna: Arvioitiin muutos lähtötilanteesta 4 vuoden palautusten tuloksiin.
Voidaan luokitella "Harmoninen ääriviiva, ei rakoja, ei värimuutoksia", "Reunarako (50 µm) tai Pieni marginaalinen murtuma, joka voidaan poistaa kiillottamalla", "Rako < 150 µm, ei poistettavissa tai Vakavat pienet kiille- tai dentiinimurtumat", "Auko> 250 µm tai dentiini paljastunut tai Sirumurtuma vaurioittavat reunat tai Huomattava kiille- tai dentiiniseinämämurtuma", "Täyte löysä, mutta paikallaan"
Arvioitiin muutos lähtötilanteesta 4 vuoden palautusten tuloksiin.
Leikkauksen jälkeinen yliherkkyys, hampaiden elinvoimaisuus, arvosana 5 pisteen asteikolla (FDI-kriteerit)
Aikaikkuna: Arvioitiin muutos lähtötilanteesta 4 vuoden palautusten tuloksiin.
Voidaan luokitella "Ei yliherkkyyttä, normaali elinvoima", "Alhainen yliherkkyys rajoitetun ajan, normaali elinvoima", "Ennenaikainen/hieman voimakkaampi tai viivästynyt/heikko herkkyys; ei subjektiivisia valituksia, ei hoitoa tarvita", "Ennenaikainen/ erittäin intensiivinen tai Erittäin viivästynyt/heikko subjektiivisia valituksia tai negatiivinen herkkyysinterventio välttämätön, mutta ei korvaus", "Erittäin voimakas, akuutti pulpitis tai ei elintärkeää. Endodonttinen hoito on tarpeen ja restauraatio on korvattava"
Arvioitiin muutos lähtötilanteesta 4 vuoden palautusten tuloksiin.
Kariesin uusiutuminen, eroosio, abfraktio, arvostellaan 5 pisteen asteikolla (FDI-kriteerit)
Aikaikkuna: Arvioitiin muutos lähtötilanteesta 4 vuoden palautusten tuloksiin.
Voidaan luokitella "Ei sekundaarista tai primaarista kariesta", "Erittäin pieni ja paikallinen". Ei vaadi operatiivista hoitoa", "Suuremmat alueet: demineralisaatio tai eroosio tai hankaus/abfraktio dentiinissä. Paikallinen ja saavutettavissa ja voidaan korjata", "Karies kavitaatiolla tai eroosio dentiinissä tai hankaus/abfraktio dentiinissä Paikallistettu ja saatavilla ja voidaan korjata", "Syvä sekundaarinen karies tai paljas dentiini, johon ei pääse käsiksi ennallistamisen korjaamiseen"
Arvioitiin muutos lähtötilanteesta 4 vuoden palautusten tuloksiin.
Hampaiden eheys (emalihalkeamat), arvioitu 5 pisteen asteikolla (FDI-kriteerit)
Aikaikkuna: Arvioitiin muutos lähtötilanteesta 4 vuoden palautusten tuloksiin.
Voidaan luokitella "Täydellinen eheys", "Pienen reunan emali (<150 µm) tai hiusraja kiillessä (<150 µm ei todennäköinen)", "Emalin halkeama (<250 µm) tai halkeama < 250 µm, ei haittavaikutuksia" , "Suuri kiilteen halkeama (rako > 250 µm tai dentiini tai pohja paljas) tai halkeama > 250 µm (koetin tunkeutuu)", "Kilteen tai hampaan murtuma"
Arvioitiin muutos lähtötilanteesta 4 vuoden palautusten tuloksiin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hacettepe University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Ergin E, Kutuk ZB, Oztas SS, Cakir FY, Gurgan S. 6-Months Clinical Comparison of Two Resin Composites on Diastema Closure. J Dent Res (Spec Iss 94 A): 599, 2015

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014/03-4(KA-14004)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karisma-timantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa