Klinische vergelijking van twee harscomposieten op diastema-sluiting en -hervorming na vier jaar
Een prospectief 4 jaar durend klinisch onderzoek ter evaluatie van twee harscomposieten op het sluiten en hervormen van diasteem
Het doel van deze studie was om de klinische prestaties te evalueren van nanohybride harscomposietsystemen die worden gebruikt voor het sluiten van anterieure diastema's en het hervormen van tanden na 4 jaar gebruik met behulp van FDI-criteria.
Drieëntwintig patiënten met een diasteemprobleem werden ingeschreven. Nanohybride harscomposieten voor gebruik bij elke patiënt werden willekeurig geselecteerd. Zevenendertig tanden (10 patiënten) werden hersteld met Filtek-Z550 (3M/ESPE) in combinatie met Adper™ Single Bond 2 (3M/ESPE) in Groep 1; terwijl 39 tanden (13 patiënten) werden hersteld met Charisma-Diamond (Heraeus Kulzer) in combinatie met Gluma2 Bond (Heraeus Kulzer) in groep 2, door twee operators. Esthetische, functionele en biologische eigenschappen van de restauraties werden beoordeeld bij baseline, 1-4 jaar met behulp van FDI-criteria waarbij een scorebereik van 1-5 werd vastgesteld. De gegevens werden geëvalueerd met behulp van de Fisher's Chi-Square (p=0,05).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de klinische prestaties te evalueren van nanohybride harscomposietsystemen die worden gebruikt voor het sluiten van anterieure diastema's en het hervormen van tanden na 4 jaar gebruik met behulp van FDI-criteria.
Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Hacettepe Universiteit, Ankara, Turkije en de Ethische Commissie van het Ministerie van Volksgezondheid (protocol HEK KA-14004). In totaal kregen 23 patiënten (6 mannen, 17 vrouwen, gemiddelde leeftijd: 31,27) met maxillaire anterieure middellijn- of multidiastema-problemen 76 directe composietrestauraties.
De te restaureren tanden werden eerst gereinigd met puimsteenwaterslurry met behulp van een rubberen cup. De juiste tint van het restauratiemateriaal werd geselecteerd met behulp van een standaard VITAPAN® Classic-kleurengids en de eerste intraorale foto's werden genomen. De tanden werden vervolgens geïsoleerd met behulp van wattenrollen en Mylar-strips werden met behulp van wiggen interproximaal geplaatst om een gladde en overhangende omtrek van de restauratie in het cervicale gebied te verkrijgen en om definitieve restauraties te vormen. De te herstellen oppervlakken werden gedurende 30 seconden geëtst met 35% fosfor- of orthofosforzuur, afhankelijk van het gebruikte restauratieve systeem. De geëtste oppervlakken werden gespoeld en gedroogd. Nanohybride harscomposietsystemen voor gebruik bij elke patiënt werden willekeurig geselecteerd. Zevenendertig tanden van 10 patiënten werden hersteld met Filtek-Z550 (3M/ESPE, St. Paul, MN, VS) in combinatie met Adper™ Single Bond 2 (3M/ESPE, St. Paul, MN, VS) ets- en spoeladhesief; terwijl 39 tanden van 13 patiënten werden hersteld met Charisma-Diamond (Heraeus Kulzer, GmbH, Duitsland) in combinatie met Gluma2 Bond (Heraeus Kulzer, GmbH, Duitsland) ets- en spoellijm door twee operators. Materialen werden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant. Twee gekalibreerde waarnemers die blind waren voor het doel van deze studie voerden de evaluaties uit. Voor maximale validiteit werden de waarnemers gekalibreerd met behulp van de webgebaseerde trainings- en kalibratietool www.e-calib.info aanbevolen door FDI. Beide waarnemers evalueerden onafhankelijk van elkaar de esthetische, functionele en biologische eigenschappen van de restauraties bij baseline, 1-2-3 en 4 jaar met behulp van FDI-criteria waarbij een scorebereik van 1-5 werd vastgesteld (1-Klinisch uitstekend/zeer goed, 2-Klinisch goed , 3-Klinisch voldoende/voldoende, 4-Klinisch onvoldoende en 5-Klinisch slecht). Na het verzamelen van de gegevens werden bij discrepanties in de score de restauraties opnieuw geëvalueerd, werd er een consensus bereikt en werd deze aanvaard als de definitieve score.
Statistische analyse werd uitgevoerd met SPSS 15.0-software. Om de prestaties van restauratieve materialen volgens FDI-criteria over de onderzoeksperiode te vergelijken, werd de Fisher's Chi-Square-test gebruikt. De Q-test van Cochran werd vervolgens gebruikt om de 1-2-3- en 4-jaarsscores van elk materiaal te vergelijken met basisscores om de veranderingen van elke afhankelijke groep tegen de tijd te evalueren. Overlevingscurven werden verkregen met behulp van de Kaplan-Meier-methode. p-waarden van minder dan 0,05 werden in alle tests als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle proefpersonen moesten ten minste 18 jaar oud zijn,
- in staat zijn om het document voor geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen,
- fysiek en psychologisch in staat zijn conventionele herstelprocedures te verdragen,
- zonder actieve parodontale of pulpale ziekten,
- tanden hebben met goede restauraties, en
- bereid om terug te keren voor vervolgonderzoeken zoals beschreven door de onderzoekers.
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde parafunctie;
- onvoldoende mondhygiëne die gedurende de voorgaande 2 jaar meer dan twee keer per jaar leidde tot cariëslaesies;
- zwanger zijn of borstvoeding geven; En
- parodontitis of tandvleesaandoeningen hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Charisma-Diamant
Charisma Diamond werd willekeurig aangebracht voor diastema-sluiting.
|
De oppervlakken werden gedurende 30 seconden geëtst met 35% fosforzuur.
De geëtste oppervlakken werden gespoeld en gedroogd.
Het nanohybride harscomposietsysteem werd gebruikt Charisma-Diamond in combinatie met Gluma2 Bond-ets- en spoellijm.
De composietincrementen werden zorgvuldig tussen de matrixstrip en de tand geplaatst met behulp van een handinstrument.
De restauraties van composiethars werden met licht uitgehard (600 mW/cm²).
Occlusie werd gecontroleerd met dun articulerend papier.
Restauratieoppervlakken werden afgewerkt en gepolijst met fijne diamantboren, stenen en rubberen cups terwijl; proximale en labiale oppervlakken werden geprofileerd en gepolijst met afwerkstrips.
De behandelingen werden voltooid door de patiënten te instrueren over de mondhygiënemaatregelen voor het reinigen van hun restauraties met tandenborstel en flosdraad.
|
|
Actieve vergelijker: Filtek-Z550
Filtek-Z550 werd willekeurig toegepast voor diasteemsluiting.
|
De oppervlakken werden gedurende 30 seconden geëtst met 35% fosforzuur.
De geëtste oppervlakken werden gespoeld en gedroogd.
Het nanohybride harscomposietsysteem werd gebruikt Filtek-Z550 in combinatie met Adper™ Single Bond 2 ets- en spoellijm.
De composietincrementen werden zorgvuldig tussen de matrixstrip en de tand geplaatst met behulp van een handinstrument.
De restauraties van composiethars werden met licht uitgehard (600 mW/cm²).
Occlusie werd gecontroleerd met dun articulerend papier.
Restauratieoppervlakken werden afgewerkt en gepolijst met fijne diamantboren, stenen en rubberen cups terwijl; proximale en labiale oppervlakken werden geprofileerd en gepolijst met afwerkstrips.
De behandelingen werden voltooid door de patiënten te instrueren over de mondhygiënemaatregelen voor het reinigen van hun restauraties met tandenborstel en flosdraad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties van restauraties, beoordeeld op een 5-puntsschaal, met behulp van FDI-criteria
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 4 jaar resultaat van restauraties werd geëvalueerd.
|
Deze uitkomst kan worden geclassificeerd als "1-Klinisch uitstekend/zeer goed", "2-Klinisch goed (na correctie, zeer goed)", "3-Klinisch voldoende/voldoende (geringe tekortkomingen zonder nadelige effecten maar niet aanpasbaar zonder schade aan de tand)", "4-Klinisch onbevredigend (reparatie om profylactische redenen)", "5-Klinisch slecht (vervanging noodzakelijk)" classificatie van de esthetische, functionele en biologische eigenschappen
|
Verandering van baseline tot 4 jaar resultaat van restauraties werd geëvalueerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakteglans, beoordeeld op een 5-puntsschaal (FDI-criteria)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 4 jaar resultaat van restauraties werd geëvalueerd.
|
Kan worden geclassificeerd als "glans vergelijkbaar met glazuur", "enigszins dof, niet merkbaar vanaf spreekafstand", "saai oppervlak maar acceptabel indien bedekt met speekselfilm", "ruw oppervlak, kan niet worden gemaskeerd door speekselfilm, eenvoudig polijsten is niet voldoende.
Verdere interventie nodig", "Redelijk ruw, onaanvaardbaar tandplakhoudend oppervlak"
|
Verandering van baseline tot 4 jaar resultaat van restauraties werd geëvalueerd.
|
|
Kleurmarge, beoordeeld op een 5-puntsschaal (FDI-criteria)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 4 jaar resultaat van restauraties werd geëvalueerd.
|
Kan worden geclassificeerd als "Geen oppervlakteverkleuring", "Kleine verkleuring, gemakkelijk te verwijderen", "Matige oppervlakteverkleuring, ook aanwezig op andere tanden, niet esthetisch onaanvaardbaar", "Oppervlakverkleuring aanwezig op de restauratie en is onaanvaardbaar; grote ingreep nodig voor verbetering ", "Ernstige kleuring en/of ondergrondse kleuring (gegeneraliseerd of gelokaliseerd); niet toegankelijk voor interventie"
|
Verandering van baseline tot 4 jaar resultaat van restauraties werd geëvalueerd.
|
|
Kleurstabiliteit en doorschijnendheid, beoordeeld op een 5-puntsschaal (FDI-criteria)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 4 jaar resultaat van restauraties werd geëvalueerd.
|
Kan worden geclassificeerd als "Goede kleurovereenkomst, geen verschil in tint en doorschijnendheid", "Kleine afwijkingen", "Duidelijke afwijking maar acceptabel.
Heeft geen invloed op de esthetiek", "(Gelokaliseerd) klinisch onbevredigend maar kan door reparatie worden gecorrigeerd", "Onaanvaardbaar.
Vervanging noodzakelijk"
|
Verandering van baseline tot 4 jaar resultaat van restauraties werd geëvalueerd.
|
|
Breuken en retentie, beoordeeld op een 5-puntsschaal (FDI-criteria)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 4 jaar resultaat van restauraties werd geëvalueerd.
|
Kan worden geclassificeerd als "Restauratie behouden, geen breuken/scheuren", "Kleine haarscheurtjes", "Twee of meer of grotere haarscheurtjes en/of afbrokkeling (geen invloed op de marginale integriteit of het proximale contact", "afbrokkelende breuken die de marginale kwaliteit beschadigen of proximale contacten; bulkfracturen met of zonder gedeeltelijk verlies (minder dan de helft van de restauratie)", "Gedeeltelijk of volledig verlies van restauratie"
|
Verandering van baseline tot 4 jaar resultaat van restauraties werd geëvalueerd.
|
|
Marginale aanpassing, beoordeeld op een 5-puntsschaal (FDI-criteria)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 4 jaar resultaat van restauraties werd geëvalueerd.
|
Kan worden geclassificeerd als "Harmonieuze omtrek, geen openingen, geen verkleuring", "Marginale opening (50 µm) of Kleine marginale breuk verwijderbaar door polijsten", "Gap < 150 µm niet verwijderbaar of Ernstige kleine glazuur- of dentinebreuken", "Gap> 250 µm of dentine blootgelegd of chipbreuk beschadigt marges of opvallende glazuur- of dentinewandbreuk", "Vulling zit los maar zit ter plaatse"
|
Verandering van baseline tot 4 jaar resultaat van restauraties werd geëvalueerd.
|
|
Postoperatieve overgevoeligheid, tandvitaliteit, beoordeeld op een 5-puntsschaal (FDI-criteria)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 4 jaar resultaat van restauraties werd geëvalueerd.
|
Kan worden geclassificeerd als "Geen overgevoeligheid, normale vitaliteit", "Lage overgevoeligheid gedurende een beperkte periode, normale vitaliteit", "Voortijdig/iets intenser of Vertraagde/zwakke gevoeligheid; geen subjectieve klachten, geen behandeling nodig", "Voortijdig/ zeer intens of Extreem vertraagd/zwak met subjectieve klachten of Negatieve gevoeligheidsinterventie noodzakelijk maar geen vervanging", "Zeer intens, acute pulpitis of niet vitaal.
Endodontische behandeling is noodzakelijk en restauratie moet worden vervangen"
|
Verandering van baseline tot 4 jaar resultaat van restauraties werd geëvalueerd.
|
|
Herhaling van cariës, erosie, abfractie, beoordeeld op een 5-puntsschaal (FDI-criteria)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 4 jaar resultaat van restauraties werd geëvalueerd.
|
Kan worden geclassificeerd als "Geen secundaire of primaire cariës", "Zeer klein en gelokaliseerd.
Geen operatieve behandeling vereist", "Grotere gebieden van: demineralisatie of erosie of abrasie/abfractie in dentine.
Gelokaliseerd en toegankelijk en herstelbaar", "Cariës met cavitatie of erosie in dentine of abrasie/abfractie in dentine Lokaal en toegankelijk en herstelbaar", "Diepe secundaire cariës of blootliggend dentine dat niet toegankelijk is voor reparatie of restauratie"
|
Verandering van baseline tot 4 jaar resultaat van restauraties werd geëvalueerd.
|
|
Tandintegriteit (glazuurscheuren), beoordeeld op een 5-puntsschaal (FDI-criteria)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 4 jaar resultaat van restauraties werd geëvalueerd.
|
Kan worden geclassificeerd als "Volledig intact", "glazuur met kleine marge (<150 µm) of haarscheurtjes in het glazuur (<150 µm niet waarschijnlijk)", "glazuur gespleten (<250 µm) of barsten < 250 µm, geen nadelige effecten" , "Grote glazuurspleet (spleet>250 µm of dentine of basis zichtbaar) of barst>250 µm (sonde dringt door)", "Cusp of tandbreuk"
|
Verandering van baseline tot 4 jaar resultaat van restauraties werd geëvalueerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ergin E, Kutuk ZB, Oztas SS, Cakir FY, Gurgan S. 6-Months Clinical Comparison of Two Resin Composites on Diastema Closure. J Dent Res (Spec Iss 94 A): 599, 2015
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/03-4(KA-14004)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .