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4년차에 Diastema Closure와 Reshaping에 대한 두 가지 복합레진의 임상적 비교

2016년 9월 7일 업데이트: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University

Diastema Closure 및 Reshaping에 대한 두 가지 수지 복합 재료를 평가하는 전향적 4년 임상 연구

이 연구의 목적은 FDI 기준을 사용하여 서비스 4년차에 전치부 이개 봉합 및 치아 재성형에 사용되는 나노 하이브리드 수지 복합 시스템의 임상 성능을 평가하는 것입니다.

diastema 문제가있는 23 명의 환자가 등록되었습니다. 각 환자에게 사용할 나노 하이브리드 수지 복합 재료를 무작위로 선택했습니다. 그룹 1에서 Adper™ Single Bond 2(3M/ESPE)와 함께 Filtek-Z550(3M/ESPE)으로 37개 치아(10명의 환자)를 수복했습니다. 39개 치아(13명의 환자)는 2명의 시술자에 의해 그룹 2에서 Charisma-Diamond(Heraeus Kulzer)와 Gluma2 Bond(Heraeus Kulzer)를 함께 사용하여 수복되었습니다. 수복물의 심미적, 기능적 및 생물학적 특성은 1-5의 점수 범위를 설정하는 FDI 기준을 사용하여 1-4년 기준선에서 평가되었습니다. 데이터는 Fisher's Chi-Square(p=0.05)를 사용하여 평가되었습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 FDI 기준을 사용하여 서비스 4년차에 전치부 이개 봉합 및 치아 재성형에 사용되는 나노 하이브리드 수지 복합 시스템의 임상 성능을 평가하는 것입니다.

연구 프로토콜은 터키 앙카라에 있는 Hacettepe 대학의 윤리 위원회와 보건부 윤리 위원회(프로토콜 HEK KA-14004)의 승인을 받았습니다. 총 23명의 환자(남성 6명, 여성 17명, 평균 연령: 31.27세)가 상악 전치 정중선 또는 다중 이개종 문제로 76개의 직접 복합 레진 수복물을 받았습니다.

수복할 치아는 먼저 고무 컵을 사용하여 경석수 슬러리로 세척했습니다. 표준 VITAPAN® Classic 쉐이드 가이드를 사용하여 수복 재료의 적절한 쉐이드를 선택하고 초기 구강 사진을 촬영했습니다. 그런 다음 면봉을 사용하여 치아를 분리하고 쐐기의 도움으로 Mylar 스트립을 인접면에 배치하여 치경부에서 매끄럽고 돌출되지 않은 수복물 윤곽을 만들고 최종 수복물을 형성했습니다. 복원할 표면은 사용된 복원 시스템에 따라 30초 동안 35% 인산 또는 오르토인산을 사용하여 에칭되었습니다. 에칭된 표면을 헹구고 건조시켰다. 각 환자에게 사용할 나노 하이브리드 수지 복합 시스템을 무작위로 선택했습니다. Adper™ Single Bond 2(3M/ESPE, St. Paul, MN, USA) 에칭&린스 접착제와 함께 Filtek-Z550(3M/ESPE, St. Paul, MN, USA)으로 10명의 환자의 37개 치아를 수복했습니다. 13명의 환자의 39개 치아는 Charisma-Diamond(Heraeus Kulzer, GmbH, Germany)와 Gluma2 Bond(Heraeus Kulzer, GmbH, Germany) 에칭&린스 접착제를 사용하여 2명의 작업자에 의해 수복되었습니다. 재료는 제조업체의 지침에 따라 사용되었습니다. 이 연구의 목적을 알지 못하는 두 명의 보정된 관찰자가 평가를 수행했습니다. 유효성을 극대화하기 위해 웹 기반 교육 및 보정 도구 www.e-calib.info를 사용하여 관찰자를 보정했습니다. FDI에서 추천합니다. 두 관찰자는 1-5점(1-임상적으로 우수/매우 우수, 2-임상 우수)의 점수 범위를 설정하는 FDI 기준을 사용하여 기준선, 1-2-3년 및 4년에 독립적으로 수복물의 심미적, 기능적 및 생물학적 특성을 평가했습니다. , 3-임상적으로 충분/만족, 4-임상적으로 불만족, 5-임상적으로 불량). 데이터 수집 후 점수가 불일치하는 경우 수복물을 다시 평가하고 합의에 도달했으며 이를 최종 점수로 채택했습니다.

SPSS 15.0 소프트웨어로 통계 분석을 수행했습니다. 연구 기간 동안 FDI 기준에 따른 수복 재료의 성능을 비교하기 위해 Fisher의 Chi-Square 테스트를 사용했습니다. 이후 Cochran's Q test를 이용하여 각 자료의 1-2-3, 4년 점수를 기준선 점수와 비교하여 시간에 따른 각 종속집단의 변화를 평가하였다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 곡선을 얻었다. 0.05 미만의 p 값은 모든 테스트에서 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe University School of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 피험자는 18세 이상이어야 하며,
  • 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 서명할 수 있으며,
  • 신체적으로나 심리적으로 재래식 회복 절차를 견딜 수 있고,
  • 활성 치주 또는 치수 질환이 없으며,
  • 수복물이 좋은 치아를 가지고 있고,
  • 수사관이 설명한 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 것입니다.

제외 기준:

  • 제어되지 않는 파라펑션;
  • 지난 2년 동안 매년 2회 이상 충치 병변으로 이어지는 불충분한 구강 위생;
  • 임신 중이거나 수유 중인 경우 그리고
  • 치주 또는 치은 질환이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카리스마-다이아몬드
Charisma Diamond는 diastema 폐쇄에 무작위로 적용되었습니다.
표면은 30초 동안 35% 인산을 사용하여 에칭되었습니다. 에칭된 표면을 헹구고 건조시켰다. 나노 하이브리드 레진 복합 시스템은 Gluma2 Bond etch&rinse 접착제와 함께 Charisma-Diamond를 사용했습니다. 수공구를 사용하여 복합재 증분을 매트릭스 스트립과 치아 사이에 조심스럽게 배치했습니다. 복합 레진 수복물은 광중합되었습니다(600 mW/cm²). 얇은 교합지로 교합을 확인했습니다. 수복물 표면은 미세 마감 다이아몬드 버, 스톤 및 고무 컵으로 마감 및 광택 처리되었습니다. 근위부 및 순측 표면은 마무리 스트립으로 윤곽을 만들고 광택을 냈습니다. 칫솔과 치실로 수복물을 세척하는 구강 위생 조치에 대해 환자에게 교육함으로써 치료가 완료되었습니다.
활성 비교기: 필텍-Z550
Diastema 폐쇄를 위해 Filtek-Z550을 무작위로 적용했습니다.
표면은 30초 동안 35% 인산을 사용하여 에칭되었습니다. 에칭된 표면을 헹구고 건조시켰다. 나노 하이브리드 수지 복합 시스템은 Adper™ Single Bond 2 etch&rinse 접착제와 함께 Filtek-Z550을 사용했습니다. 수공구를 사용하여 복합재 증분을 매트릭스 스트립과 치아 사이에 조심스럽게 배치했습니다. 복합 레진 수복물은 광중합되었습니다(600 mW/cm²). 얇은 교합지로 교합을 확인했습니다. 수복물 표면은 미세 마감 다이아몬드 버, 스톤 및 고무 컵으로 마감 및 광택 처리되었습니다. 근위부 및 순측 표면은 마무리 스트립으로 윤곽을 만들고 광택을 냈습니다. 칫솔과 치실로 수복물을 세척하는 구강 위생 조치에 대해 환자에게 교육함으로써 치료가 완료되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FDI 기준을 사용하여 5점 척도로 등급이 매겨진 수복물의 임상 성능
기간: 기준선에서 수복물 4년 결과까지의 변화를 평가했습니다.
이 결과는 "1-임상적으로 우수/매우 양호", "2-임상적으로 양호(교정 후, 매우 양호)", "3-임상적으로 양호/만족(부작용이 없는 경미한 결점이나 손상없이 조정 가능하지 않음)으로 분류할 수 있습니다. 심미적, 기능적, 생물학적 특성 중 4-임상적으로 불만족(예방적 이유로 수복)", "5-임상적으로 불량(교체 필요)" 분류
기준선에서 수복물 4년 결과까지의 변화를 평가했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5점 척도로 등급이 매겨진 표면 광택(FDI 기준)
기간: 기준선에서 수복물 4년 결과까지의 변화를 평가했습니다.
"에나멜에 버금가는 광택", "말하는 거리에서 눈에 띄지 않는 약간 흐릿함", "흐릿한 표면이지만 타액막으로 덮여 있으면 허용됨", "거친 표면, 타액막으로 가릴 수 없음, 단순 연마는 불가능"으로 분류될 수 있습니다. 충분한. 추가 개입 필요", "매우 거칠고 허용할 수 없는 플라크 유지 표면"
기준선에서 수복물 4년 결과까지의 변화를 평가했습니다.
염색 마진, 5점 척도(FDI 기준)
기간: 기준선에서 수복물 4년 결과까지의 변화를 평가했습니다.
"표면 착색 없음", "미미한 착색, 쉽게 제거 가능", "중간 정도의 표면 착색, 다른 치아에도 존재, 심미적으로 허용되지 않음", "수복물에 표면 착색이 존재하고 허용 불가, 개선을 위해 주요 개입 필요 ", "심각한 염색 및/또는 표면 아래 염색(일반화 또는 국부화), 개입할 수 없음"
기준선에서 수복물 4년 결과까지의 변화를 평가했습니다.
색상 안정성 및 반투명도, 5점 척도(FDI 기준)
기간: 기준선에서 수복물 4년 결과까지의 변화를 평가했습니다.
"음영과 반투명도에 차이가 없는 좋은 색상 일치", "경미한 편차", "명확한 편차이지만 허용 가능"으로 분류될 수 있습니다. 미관에 영향을 주지 않음", "(국소화) 임상적으로 만족스럽지 않지만 수리로 교정할 수 있음", "용납할 수 없음. 교체 필요"
기준선에서 수복물 4년 결과까지의 변화를 평가했습니다.
골절 및 보존, 5점 척도(FDI 기준)
기간: 기준선에서 수복물 4년 결과까지의 변화를 평가했습니다.
"수복물 유지, 파절/균열 없음", "작은 가는 균열", "둘 이상의 큰 가는 균열 및/또는 치핑(변연 무결성 또는 인접 접촉에 영향을 미치지 않음", "변연 품질을 손상시키는 치핑 파절"로 분류될 수 있습니다. or proximal contact; 부분적 손실이 있거나 없는 벌크 골절(수복물의 절반 미만)", "수복물의 부분적 또는 완전한 손실"
기준선에서 수복물 4년 결과까지의 변화를 평가했습니다.
한계 적응, 5점 척도(FDI 기준)
기간: 기준선에서 수복물 4년 결과까지의 변화를 평가했습니다.
"조화로운 윤곽, 틈 없음, 변색 없음", "연마로 제거할 수 있는 변연 틈(50 µm) 또는 작은 변연 골절", "제거할 수 없는 틈< 150 µm 또는 심한 작은 법랑질 또는 상아질 골절", "갭>으로 분류될 수 있습니다. 250 µm 또는 상아질이 노출됨 또는 변연을 손상시키는 칩 파절 또는 눈에 띄는 법랑질 또는 상아질 벽 파절", "충전이 느슨하지만 제자리에 있음"
기준선에서 수복물 4년 결과까지의 변화를 평가했습니다.
수술 후 과민성, 치아 활력, 5점 척도(FDI 기준)
기간: 기준선에서 수복물 4년 결과까지의 변화를 평가했습니다.
"과민성 없음, 활력 정상", "한정 기간 동안 낮은 과민성, 정상 활력", "조기/조금 더 강함 또는 지연/약함; 자각적 증상 없음, 치료 필요 없음", "조기/ 매우 강렬하거나 극도로 지연/쇠약하며 주관적 불만 또는 음성 감수성 중재가 필요하지만 대체할 수 없음", "매우 강렬하고 급성 치수염 또는 생명력 없음. 근관 치료가 필요하고 수복물을 교체해야 합니다."
기준선에서 수복물 4년 결과까지의 변화를 평가했습니다.
충치 재발, 침식, 굴절, 5점 척도로 등급화(FDI 기준)
기간: 기준선에서 수복물 4년 결과까지의 변화를 평가했습니다.
"2차 또는 1차 우식 없음", "매우 작고 국소적임"으로 분류될 수 있습니다. 수술적 치료가 필요하지 않음", "넓은 부위: 상아질의 탈회 또는 침식 또는 마모/파절. 국부적이고 접근 가능하며 수리 가능", "상아질의 공동화 또는 침식 또는 상아질의 마모/파절이 있는 우식 국부적이고 접근 가능하며 수리 가능", "수복물 수리를 위해 접근할 수 없는 깊은 이차 우식 또는 노출된 상아질"
기준선에서 수복물 4년 결과까지의 변화를 평가했습니다.
5점 척도(FDI 기준)로 등급이 매겨진 치아 무결성(법랑질 균열)
기간: 기준선에서 수복물 4년 결과까지의 변화를 평가했습니다.
"완전한 완전성", "법랑질의 작은 가장자리(<150 µm) 또는 법랑질의 미세한 균열(<150 µm 가능성 없음)", "법랑질 갈라짐(<250 µm) 또는 균열 < 250 µm, 부작용 없음"으로 분류될 수 있습니다. , "주요 법랑질 분할(간극>250 µm 또는 상아질 또는 베이스 노출) 또는 균열>250 µm(프로브 관통)", "교두 또는 치아 골절"
기준선에서 수복물 4년 결과까지의 변화를 평가했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Ergin E, Kutuk ZB, Oztas SS, Cakir FY, Gurgan S. 6-Months Clinical Comparison of Two Resin Composites on Diastema Closure. J Dent Res (Spec Iss 94 A): 599, 2015

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2014/03-4(KA-14004)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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연구 데이터/문서

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

카리스마-다이아몬드에 대한 임상 시험

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