Comparaison clinique de deux composites de résine sur la fermeture et le remodelage des diastèmes à quatre ans
Une étude clinique prospective de 4 ans évaluant deux composites de résine sur la fermeture et le remodelage des diastèmes
Le but de cette étude était d'évaluer les performances cliniques des systèmes composites de résine nano-hybride utilisés pour la fermeture du diastème antérieur et le remodelage des dents à 4 ans de service en utilisant les critères de la FDI.
Vingt-trois patients présentant un problème de diastème ont été inclus. Les composites de résine nano-hybride à utiliser sur chaque patient ont été sélectionnés au hasard. Trente-sept dents (10 patients) ont été restaurées avec Filtek-Z550 (3M/ESPE) en association avec Adper™ Single Bond 2 (3M/ESPE) dans le groupe 1 ; tandis que 39 dents (13 patients) ont été restaurées avec Charisma-Diamond (Heraeus Kulzer) en combinaison avec Gluma2 Bond (Heraeus Kulzer) dans le groupe 2, par deux opérateurs. Les propriétés esthétiques, fonctionnelles et biologiques des restaurations ont été évaluées au départ, 1 à 4 ans, à l'aide des critères de la FDI établissant une plage de scores de 1 à 5. Les données ont été évaluées à l'aide du chi carré de Fisher (p = 0,05).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'évaluer les performances cliniques des systèmes composites de résine nano-hybride utilisés pour la fermeture du diastème antérieur et le remodelage des dents à 4 ans de service en utilisant les critères de la FDI.
Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de l'Université Hacettepe, Ankara, Turquie et le comité d'éthique du ministère de la Santé (protocole HEK KA-14004). Un total de 23 patients (6 hommes, 17 femmes, âge moyen : 31,27 ans) présentant un problème de ligne médiane antérieure maxillaire ou de diastème multiple ont reçu 76 restaurations directes en résine composite.
Les dents à restaurer ont d'abord été nettoyées avec une pâte de pierre ponce et d'eau à l'aide d'une coupelle en caoutchouc. La teinte appropriée du matériau de restauration a été sélectionnée à l'aide d'un teintier standard VITAPAN® Classic et des photographies intrabuccales initiales ont été prises. Les dents ont ensuite été isolées à l'aide de rouleaux de coton et des bandes de Mylar ont été placées à l'aide de cales interproximales pour obtenir un contour de restauration lisse et sans surplomb dans la région cervicale et pour former les restaurations finales. Les surfaces à restaurer ont été mordancées à l'aide d'acide phosphorique ou orthophosphorique à 35 % pendant 30 s selon le système de restauration utilisé. Les surfaces gravées ont été rincées et séchées. Les systèmes composites de résine nano-hybride à utiliser sur chaque patient ont été sélectionnés au hasard. Trente-sept dents de 10 patients ont été restaurées avec Filtek-Z550 (3M/ESPE, St. Paul, MN, USA) en combinaison avec Adper™ Single Bond 2 (3M/ESPE, St. Paul, MN, USA) etch&rinse adhesive ; tandis que 39 dents de 13 patients ont été restaurées avec Charisma-Diamond (Heraeus Kulzer, GmbH, Allemagne) en combinaison avec Gluma2 Bond (Heraeus Kulzer, GmbH, Allemagne) etch&rinse adhesive par deux opérateurs. Les matériaux ont été utilisés selon les instructions des fabricants. Deux observateurs calibrés qui ne connaissaient pas l'objectif de cette étude ont effectué les évaluations. Pour une validité maximale, les observateurs ont été étalonnés à l'aide de l'outil de formation et d'étalonnage en ligne www.e-calib.info recommandé par la FDI. Les deux observateurs ont évalué les propriétés esthétiques, fonctionnelles et biologiques des restaurations indépendamment au départ, 1-2-3 et 4 ans en utilisant les critères de la FDI établissant une plage de scores de 1 à 5 (1-Cliniquement excellent/très bon, 2-Cliniquement bon , 3-Cliniquement suffisant/satisfaisant, 4-Cliniquement insatisfaisant et 5-Cliniquement médiocre). Après la collecte des données, en cas de divergences dans la notation, les restaurations ont été à nouveau évaluées, un consensus a été atteint et celui-ci a été accepté comme note finale.
L'analyse statistique a été réalisée avec le logiciel SPSS 15.0. Pour comparer les performances des matériaux de restauration selon les critères de la FDI sur la période d'étude, le test du chi carré de Fisher a été utilisé. Le test Q de Cochran a ensuite été utilisé pour comparer les scores 1-2-3 et 4 ans de chaque matériau avec les scores de base pour évaluer les changements de chaque groupe dépendant dans le temps. Les courbes de survie ont été obtenues en utilisant la méthode de Kaplan-Meier. les valeurs de p inférieures à 0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives dans tous les tests.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe University School of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les sujets devaient avoir au moins 18 ans,
- capable de lire et de signer le document de consentement éclairé,
- capable physiquement et psychologiquement de tolérer les procédures de restauration conventionnelles,
- ne pas avoir de maladies parodontales ou pulpaires actives,
- avoir des dents avec de bonnes restaurations, et
- disposé à revenir pour des examens de suivi comme indiqué par les enquêteurs.
Critère d'exclusion:
- parafonction incontrôlée;
- hygiène bucco-dentaire insuffisante entraînant des lésions carieuses plus de deux fois par an au cours des 2 années précédentes ;
- être enceinte ou allaiter; et
- ayant une maladie parodontale ou gingivale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Charisme-Diamant
Charisma Diamond a été appliqué au hasard pour la fermeture des diastèmes.
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Les surfaces ont été mordancées avec de l'acide phosphorique à 35 % pendant 30 s.
Les surfaces gravées ont été rincées et séchées.
Le système composite de résine nano-hybride a été utilisé Charisma-Diamond en combinaison avec l'adhésif de gravure et de rinçage Gluma2 Bond.
Les incréments composites ont été soigneusement placés entre la bande de matrice et la dent à l'aide d'un instrument à main.
Les restaurations en résine composite ont été photopolymérisées (600 mW/cm²).
L'occlusion a été vérifiée avec des papiers articulés fins.
Les surfaces de restauration ont été finies et polies avec des fraises diamantées de finition fine, des pierres et des coupelles en caoutchouc alors que ; les surfaces proximales et labiales ont été profilées et polies avec des bandes de finition.
Les traitements ont été complétés par l'instruction des patients sur les mesures d'hygiène bucco-dentaire pour le nettoyage de leurs restaurations avec une brosse à dents et du fil dentaire.
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Comparateur actif: Filtek-Z550
Filtek-Z550 a été appliqué au hasard pour la fermeture des diastèmes.
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Les surfaces ont été mordancées avec de l'acide phosphorique à 35 % pendant 30 s.
Les surfaces gravées ont été rincées et séchées.
Le système composite de résine nano-hybride a été utilisé Filtek-Z550 en combinaison avec l'adhésif de gravure et de rinçage Adper™ Single Bond 2.
Les incréments composites ont été soigneusement placés entre la bande de matrice et la dent à l'aide d'un instrument à main.
Les restaurations en résine composite ont été photopolymérisées (600 mW/cm²).
L'occlusion a été vérifiée avec des papiers articulés fins.
Les surfaces de restauration ont été finies et polies avec des fraises diamantées de finition fine, des pierres et des coupelles en caoutchouc alors que ; les surfaces proximales et labiales ont été profilées et polies avec des bandes de finition.
Les traitements ont été complétés par l'instruction des patients sur les mesures d'hygiène bucco-dentaire pour le nettoyage de leurs restaurations avec une brosse à dents et du fil dentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance clinique des restaurations, notée sur une échelle de 5 points, selon les critères de la FDI
Délai: Le changement entre la ligne de base et le résultat à 4 ans des restaurations a été évalué.
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Ce résultat peut être classé comme « 1-Cliniquement excellent/très bon », « 2-Cliniquement bon (après correction, très bon) », « 3-Cliniquement suffisant/satisfaisant (lacunes mineures sans effets indésirables mais non réglables sans dommage pour la dent)", "4-Cliniquement insatisfaisant (réparation pour des raisons prophylactiques)", "5-Cliniquement médiocre (remplacement nécessaire)" classification des propriétés esthétiques, fonctionnelles et biologiques
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Le changement entre la ligne de base et le résultat à 4 ans des restaurations a été évalué.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Éclat de surface, noté sur une échelle de 5 points (critères FDI)
Délai: Le changement entre la ligne de base et le résultat à 4 ans des restaurations a été évalué.
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Peut être classé comme "Lustre comparable à l'émail", "Légèrement terne, non perceptible de loin", "Surface terne mais acceptable si recouverte d'un film de salive", "Surface rugueuse, ne peut pas être masquée par un film de salive, un simple polissage ne l'est pas suffisant.
Intervention supplémentaire nécessaire", "Surface de rétention de plaque assez rugueuse et inacceptable"
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Le changement entre la ligne de base et le résultat à 4 ans des restaurations a été évalué.
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Marge de coloration, notée sur une échelle de 5 points (critères FDI)
Délai: Le changement entre la ligne de base et le résultat à 4 ans des restaurations a été évalué.
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Peut être classé comme « Aucune coloration de surface », « Coloration mineure, facilement éliminable », « Coloration de surface modérée, également présente sur d'autres dents, non inacceptable d'un point de vue esthétique », « Coloration de surface présente sur la restauration et inacceptable ; intervention majeure nécessaire à l'amélioration ", " Taches sévères et/ou sous-surfaces (généralisées ou localisées) ; pas accessible pour intervention"
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Le changement entre la ligne de base et le résultat à 4 ans des restaurations a été évalué.
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Stabilité et translucidité des couleurs, notées sur une échelle de 5 points (critères FDI)
Délai: Le changement entre la ligne de base et le résultat à 4 ans des restaurations a été évalué.
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Peut être classé comme "Bon accord de couleur sans différence de teinte et de translucidité", "Déviations mineures", "Déviation claire mais acceptable.
N'affecte pas l'esthétique", "(Localisé) cliniquement insatisfaisant mais peut être corrigé par réparation", "Inacceptable.
Remplacement nécessaire"
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Le changement entre la ligne de base et le résultat à 4 ans des restaurations a été évalué.
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Fractures et rétention, notées sur une échelle de 5 points (critères FDI)
Délai: Le changement entre la ligne de base et le résultat à 4 ans des restaurations a été évalué.
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Peut être classé comme "Restauration conservée, pas de fractures/fissures", "Petite fissure capillaire", "Deux fissures capillaires ou plus ou plus et/ou écaillage (n'affectant pas l'intégrité marginale ou le contact proximal", "Écaillage des fractures qui endommagent la qualité marginale ou contacts proximaux ; fractures massives avec ou sans perte partielle (moins de la moitié de la restauration) », « Perte partielle ou complète de la restauration »
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Le changement entre la ligne de base et le résultat à 4 ans des restaurations a été évalué.
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Adaptation marginale, notée sur une échelle de 5 points (critères FDI)
Délai: Le changement entre la ligne de base et le résultat à 4 ans des restaurations a été évalué.
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Peut être classé comme « Contour harmonieux, pas de lacunes, pas de décoloration », « Lacune marginale (50 µm) ou Petite fracture marginale éliminable par polissage », « Lacune < 150 µm non éliminable ou Petites fractures graves de l'émail ou de la dentine », « Lacune> 250 µm ou dentine exposée ou Fracture de la puce endommageant les marges ou Fracture notable de l'émail ou de la paroi de la dentine", "Le remplissage est lâche mais in situ"
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Le changement entre la ligne de base et le résultat à 4 ans des restaurations a été évalué.
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Hypersensibilité postopératoire, vitalité dentaire, cotée sur une échelle de 5 points (critères FDI)
Délai: Le changement entre la ligne de base et le résultat à 4 ans des restaurations a été évalué.
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Peuvent être classés comme « Pas d'hypersensibilité, vitalité normale », « Faible hypersensibilité pendant une période limitée, vitalité normale », « Sensibilité prématurée/légèrement plus intense ou Retardée/faible ; aucune plainte subjective, aucun traitement nécessaire », « Prématuré/ très intense ou Extrêmement retardé/faible avec des plaintes subjectives ou Intervention de sensibilité négative nécessaire mais pas de remplacement », « Pulpite aiguë très intense ou pas de vital.
Un traitement endodontique est nécessaire et la restauration doit être remplacée"
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Le changement entre la ligne de base et le résultat à 4 ans des restaurations a été évalué.
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Récidive de carie, érosion, abfraction, notée sur une échelle de 5 points (critères FDI)
Délai: Le changement entre la ligne de base et le résultat à 4 ans des restaurations a été évalué.
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Peut être classé comme "Aucune carie secondaire ou primaire", "Très petite et localisée.
Aucun traitement chirurgical requis », « Zones plus larges de : déminéralisation ou érosion ou abrasion/abfraction dans la dentine.
Localisée et accessible et pouvant être réparée », « Caries avec cavitation ou Érosion de la dentine ou Abrasion/abfraction de la dentine Localisée et accessible et pouvant être réparée », « Caries secondaires profondes ou dentine exposée qui n'est pas accessible pour la réparation de la restauration »
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Le changement entre la ligne de base et le résultat à 4 ans des restaurations a été évalué.
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Intégrité des dents (fissures de l'émail), notée sur une échelle de 5 points (critères FDI)
Délai: Le changement entre la ligne de base et le résultat à 4 ans des restaurations a été évalué.
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Peut être classé comme "intégrité complète", "émail à petite marge (<150 µm) ou fissure capillaire dans l'émail (<150 µm peu probable)", "émail fendu (<250 µm) ou fissure <250 µm, pas d'effets indésirables" , « Fissuration majeure de l'émail (écart > 250 µm ou dentine ou base exposée) ou Fissure > 250 µm (la sonde pénètre) », « Fracture de la cuspide ou de la dent »
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Le changement entre la ligne de base et le résultat à 4 ans des restaurations a été évalué.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ergin E, Kutuk ZB, Oztas SS, Cakir FY, Gurgan S. 6-Months Clinical Comparison of Two Resin Composites on Diastema Closure. J Dent Res (Spec Iss 94 A): 599, 2015
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/03-4(KA-14004)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Données/documents d'étude
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