4年目での拡張期閉鎖および再形成に関する2つの樹脂複合材の臨床的比較
2 つの樹脂複合材の拡張性閉鎖および再形成を評価する 4 年間の前向き臨床研究
この研究の目的は、FDI基準を使用して、4年間のサービスで前部拡張閉鎖および歯の再形成に使用されるナノハイブリッド樹脂複合システムの臨床性能を評価することでした。
ジアステマの問題を有する23人の患者が登録されました。 各患者に使用されるナノハイブリッド樹脂複合材は無作為に選択されました。 グループ 1 では、Filtek-Z550 (3M/ESPE) と Adper™ Single Bond 2 (3M/ESPE) を併用して 37 本の歯 (10 人の患者) が修復されました。一方、グループ 2 の Gluma2 Bond (Heraeus Kulzer) と組み合わせた Charisma-Diamond (Heraeus Kulzer) により、2 人のオペレーターによって 39 本の歯 (13 人の患者) が修復されました。 修復物の審美的、機能的、および生物学的特性は、1 ~ 5 のスコア範囲を確立する FDI 基準を使用して、ベースライン、1 ~ 4 年で評価されました。 データは、フィッシャーのカイ二乗を使用して評価されました (p=0.05)。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、FDI基準を使用して、4年間のサービスで前部拡張閉鎖および歯の再形成に使用されるナノハイブリッド樹脂複合システムの臨床性能を評価することでした。
研究プロトコルは、Hacettepe 大学、アンカラ、トルコの倫理委員会および保健省の倫理委員会 (プロトコル HEK KA-14004) によって承認されました。 上顎前部正中線または多発拡張症の問題を抱えた合計 23 人の患者 (男性 6 人、女性 17 人、平均年齢: 31.27 歳) が、76 の直接コンポジットレジン修復を受けました。
修復する歯は、最初にゴムカップを使用して軽石水スラリーで洗浄されました。 標準の VITAPAN® クラシック シェード ガイドを使用して修復材料の適切なシェードを選択し、最初の口腔内写真を撮影しました。 次に、コットンロールを使用して歯を分離し、隣接部にウェッジを使用してマイラーストリップを配置して、頸部領域で滑らかで張り出しのない修復アウトラインを実現し、最終的な修復物を形成しました. 修復する表面は、使用する修復システムに応じて、35% リン酸またはオルトリン酸を使用して 30 秒間エッチングしました。 エッチングされた表面をすすぎ、乾燥させた。 各患者に使用されるナノハイブリッド樹脂複合システムは無作為に選択されました。 Filtek-Z550 (3M/ESPE、セントポール、ミネソタ州、米国) と Adper™ Single Bond 2 (3M/ESPE、セントポール、ミネソタ州、米国) エッチング&リンス接着剤を組み合わせて、10 人の患者の 37 本の歯を修復しました。一方、13 人の患者の 39 本の歯は、Charisma-Diamond (Heraeus Kulzer、GmbH、ドイツ) と Gluma2 Bond (Heraeus Kulzer、GmbH、ドイツ) のエッチ&リンス接着剤を 2 人のオペレーターによって組み合わせて修復されました。 材料は、製造元の指示に従って使用されました。 この研究の目的を知らされていない 2 人の較正された観察者が評価を行った。 最大限の有効性を得るために、オブザーバーは Web ベースのトレーニングおよびキャリブレーション ツール www.e-calib.info を使用してキャリブレーションされました。 FDIが推奨。 両方のオブザーバーは、ベースライン、1-2-3 年および 4 年に修復物の審美的、機能的、および生物学的特性を個別に評価し、FDI 基準を使用して 1-5 のスコア範囲を確立しました (1-臨床的に優れている/非常に良い、2-臨床的に良い) 、3-臨床的に十分/満足、4-臨床的に不十分、5-臨床的に不十分)。 データ収集後、スコアリングに不一致があった場合、修復物を再度評価し、コンセンサスに達し、これが最終スコアとして受け入れられました。
SPSS 15.0 ソフトウェアを使用して統計分析を実行しました。 研究期間中の FDI 基準に従って修復材料の性能を比較するために、フィッシャーのカイ 2 乗検定が使用されました。 次に、コクランの Q 検定を使用して、各資料の 1-2-3 および 4 年のスコアをベースライン スコアと比較し、各従属グループの経時変化を評価しました。 カプラン・マイヤー法を用いて生存曲線を得た。 0.05 未満の p 値は、すべてのテストで統計的に有意であると見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University School of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての被験者は 18 歳以上である必要がありました。
- インフォームドコンセント文書を読んで署名することができ、
- 物理的および心理的に従来の修復手順に耐えることができ、
- 進行中の歯周病または歯髄疾患がないこと、
- 良好な修復物を備えた歯を持っていること、および
- 調査官によって概説されているように、フォローアップ検査のために喜んで戻ってきます。
除外基準:
- 制御されていないパラファンクション;
- 過去 2 年間に 1 年に 2 回以上う蝕病変につながる不十分な口腔衛生;
- 妊娠中または授乳中;と
- 歯周病または歯肉疾患がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:カリスマ・ダイヤモンド
Charisma Diamond は、拡張閉鎖のためにランダムに適用されました。
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表面は、30 秒間 35% リン酸を使用してエッチングされました。
エッチングされた表面をすすぎ、乾燥させた。
ナノハイブリッド樹脂複合システムは、Charisma-Diamond と Gluma2 Bond エッチング&リンス接着剤を組み合わせて使用されました。
手動器具を使用して、マトリックスストリップと歯との間に複合増分を慎重に配置した。
コンポジット レジン修復物は光硬化 (600 mW/cm²) でした。
咬合は薄い咬合紙でチェックした。
修復の表面は、細かい仕上げのダイヤモンドバー、石、ゴム製のカップで仕上げられ、研磨されました。近位および唇側の表面は輪郭が描かれ、仕上げストリップで研磨されました。
治療は、歯ブラシとデンタルフロスで修復物を洗浄するための口腔衛生対策について患者に指示することによって完了しました。
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アクティブコンパレータ:フィルテック-Z550
Filtek-Z550 は、血管拡張閉鎖のために無作為に適用されました。
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表面は、30 秒間 35% リン酸を使用してエッチングされました。
エッチングされた表面をすすぎ、乾燥させた。
ナノハイブリッド樹脂複合システムは、Filtek-Z550 と Adper™ Single Bond 2 etch&rinse 接着剤を組み合わせて使用されました。
手動器具を使用して、マトリックスストリップと歯との間に複合増分を慎重に配置した。
コンポジット レジン修復物は光硬化 (600 mW/cm²) でした。
咬合は薄い咬合紙でチェックした。
修復の表面は、細かい仕上げのダイヤモンドバー、石、ゴム製のカップで仕上げられ、研磨されました。近位および唇側の表面は輪郭が描かれ、仕上げストリップで研磨されました。
治療は、歯ブラシとデンタルフロスで修復物を洗浄するための口腔衛生対策について患者に指示することによって完了しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FDI 基準を使用して 5 段階で等級付けされた修復物の臨床性能
時間枠:修復のベースラインから 4 年間の結果への変化が評価されました。
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このアウトカムは、「1-臨床的に優れている/非常に良い」、「2-臨床的に良い(修正後、非常に良い)」、「3-臨床的に十分/満足できる(副作用のないマイナーな欠点であるが、損傷なしに調整できない)」に分類できます。歯)」、「4-臨床的に不十分(予防上の理由による修理)」、「5-臨床的に不十分(交換が必要)」の審美的、機能的および生物学的特性の分類
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修復のベースラインから 4 年間の結果への変化が評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表面光沢、5 段階評価 (FDI 基準)
時間枠:修復のベースラインから 4 年間の結果への変化が評価されました。
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「エナメル質に匹敵する光沢」「ややくすんでおり、通話距離からは目立たない」「表面がくすんでいるが、唾液の膜で覆われていれば許容範囲」「表面が粗い、唾液膜でマスキングできない、単純な研磨では問題ない」に分類できます。十分な。
さらなる介入が必要"、"非常に粗く、許容できないプラーク保持面"
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修復のベースラインから 4 年間の結果への変化が評価されました。
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染色マージン、5 段階評価 (FDI 基準)
時間枠:修復のベースラインから 4 年間の結果への変化が評価されました。
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「表面の汚れなし」、「軽度の汚れ、簡単に除去できる」、「中程度の表面の汚れ、他の歯にも存在するが、審美的に許容できない」、「表面の汚れが修復物に存在し、許容できない。改善には主要な介入が必要」に分類できます。 "、"重度の染みおよび/または表面下の染み (一般的または局所的); 介入にはアクセスできません"
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修復のベースラインから 4 年間の結果への変化が評価されました。
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色の安定性と半透明性、5 段階評価 (FDI 基準)
時間枠:修復のベースラインから 4 年間の結果への変化が評価されました。
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「色合いと透明度に違いのない良好な色の一致」、「軽度の偏差」、「明確な偏差が許容される」に分類される場合があります。
美学に影響を与えない」、「(ローカライズされた)臨床的に満足できないが、修理によって修正できる」、「受け入れられない.
交換が必要」
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修復のベースラインから 4 年間の結果への変化が評価されました。
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Fractures and Retention、5 段階評価 (FDI 基準)
時間枠:修復のベースラインから 4 年間の結果への変化が評価されました。
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「修復物保持、骨折/亀裂なし」、「小さなヘアライン亀裂」、「2 つ以上またはそれ以上のヘアライン亀裂および/またはチッピング (限界の完全性または近位接触に影響を与えない)」、「限界品質を損なうチッピング骨折」として分類される場合があります。または近位接触; 部分的な損失 (修復物の半分未満) を伴うまたは伴わないバルク骨折"、"修復物の部分的または完全な損失"
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修復のベースラインから 4 年間の結果への変化が評価されました。
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限界適応、5 段階評価 (FDI 基準)
時間枠:修復のベースラインから 4 年間の結果への変化が評価されました。
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「調和のとれた輪郭、ギャップなし、変色なし」、「限界ギャップ (50 μm) または研磨によって除去可能な小さな限界骨折」、「ギャップ < 150 μm 除去不能、または重度の小さなエナメル質または象牙質の骨折」、「ギャップ > 250 µm または 象牙質が露出している または 縁に損傷を与える破片破砕 または 顕著なエナメル質または象牙質壁の破砕」、「充填は緩んでいるがその場である」
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修復のベースラインから 4 年間の結果への変化が評価されました。
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術後過敏症、歯の活力、5 段階評価 (FDI 基準)
時間枠:修復のベースラインから 4 年間の結果への変化が評価されました。
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「過敏症なし、正常な活力」、「限られた期間の低過敏症、正常な活力」、「未熟/わずかに強いまたは遅延/弱い感受性; 自覚症状なし、治療の必要なし」、「未熟/非常に激しいまたは主観的な苦情を伴う極端に遅れる/弱い、または必要な負の感受性の介入は必要ですが、代替はありません」、「非常に激しい、急性の歯髄炎またはバイタルではない.
根管治療が必要で、修復物を交換する必要があります」
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修復のベースラインから 4 年間の結果への変化が評価されました。
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カリエス、びらん、アブフラクションの再発、5 段階評価 (FDI 基準)
時間枠:修復のベースラインから 4 年間の結果への変化が評価されました。
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「二次齲蝕または一次齲蝕がない」、「非常に小さく、限局性である。
手術治療は必要ありません」、「象牙質の脱灰または浸食または摩耗/剥離のより広い領域。
局所的でアクセス可能で修復可能」、「象牙質のキャビテーションまたは侵食または象牙質の摩耗/剥離を伴う齲蝕
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修復のベースラインから 4 年間の結果への変化が評価されました。
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歯の完全性 (エナメル質のひび割れ)、5 段階評価 (FDI 基準)
時間枠:修復のベースラインから 4 年間の結果への変化が評価されました。
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「完全な完全性」、「小さなエナメル縁 (<150 µm) またはエナメル質のヘアラインクラック (<150 µm の可能性は低い)」、「エナメル割れ目 (<250 µm) または < 250 µm のクラック、悪影響なし」に分類される場合があります。 、「主要なエナメル質の裂け目 (ギャップ>250 μm または象牙質または基部が露出) またはクラック>250 μm (プローブが貫通)」、「カスプまたは歯の骨折」
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修復のベースラインから 4 年間の結果への変化が評価されました。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ergin E, Kutuk ZB, Oztas SS, Cakir FY, Gurgan S. 6-Months Clinical Comparison of Two Resin Composites on Diastema Closure. J Dent Res (Spec Iss 94 A): 599, 2015
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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