Клиническое сравнение двух полимерных композитов в отношении закрытия диастемы и изменения формы через четыре года
Проспективное 4-летнее клиническое исследование по оценке двух полимерных композитов для закрытия диастемы и изменения ее формы
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить клинические характеристики композитных систем из наногибридной смолы, используемых для закрытия передней диастемы и изменения формы зубов через 4 года эксплуатации с использованием критериев FDI.
В исследование были включены 23 пациента с проблемой диастемы. Композиты наногибридной смолы для использования у каждого пациента были выбраны случайным образом. Filtek-Z550 (3M/ESPE) в сочетании с Adper™ Single Bond 2 (3M/ESPE) в 1-й группе реставрировали 37 зубов (10 пациентов); тогда как 39 зубов (13 пациентов) были восстановлены с помощью Charisma-Diamond (Heraeus Kulzer) в сочетании с Gluma2 Bond (Heraeus Kulzer) в группе 2 двумя операторами. Эстетические, функциональные и биологические свойства реставраций оценивались исходно, через 1-4 года с использованием критериев FDI, устанавливающих диапазон баллов от 1 до 5. Данные оценивали с использованием хи-квадрата Фишера (р=0,05).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить клинические характеристики композитных систем из наногибридной смолы, используемых для закрытия передней диастемы и изменения формы зубов через 4 года эксплуатации с использованием критериев FDI.
Протокол исследования был одобрен Этическим комитетом Университета Хасеттепе, Анкара, Турция, и Этическим комитетом Министерства здравоохранения (протокол HEK KA-14004). В общей сложности 23 пациента (6 мужчин, 17 женщин, средний возраст: 31,27) с проблемами передней средней линии верхней челюсти или множественными диастемами получили 76 прямых композитных реставраций.
Зубы, подлежащие реставрации, сначала очищали водно-пемзовым раствором с помощью резиновой чашечки. Подходящий оттенок реставрационного материала был выбран с использованием стандартной расцветки VITAPAN® Classic, и были сделаны первоначальные внутриротовые фотографии. Затем зубы изолировали с помощью ватных валиков, а полоски майлара помещали с помощью клиньев в интерпроксимальном направлении, чтобы добиться гладкого контура реставрации без выступов в пришеечной области и сформировать окончательные реставрации. Реставрируемые поверхности протравливали 35% фосфорной или ортофосфорной кислотой в течение 30 с в зависимости от используемой реставрационной системы. Протравленные поверхности промывали и сушили. Композитные системы наногибридной смолы для использования у каждого пациента были выбраны случайным образом. Тридцать семь зубов у 10 пациентов были восстановлены с помощью Filtek-Z550 (3M/ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) в сочетании с адгезивом для травления и полоскания Adper™ Single Bond 2 (3M/ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США); тогда как 39 зубов из 13 пациентов были восстановлены с помощью Charisma-Diamond (Heraeus Kulzer, GmbH, Германия) в сочетании с адгезивом для протравливания и полоскания Gluma2 Bond (Heraeus Kulzer, GmbH, Германия) двумя операторами. Материалы использовались в соответствии с инструкциями производителей. Оценку проводили два квалифицированных наблюдателя, которые не знали цели этого исследования. Для максимальной достоверности наблюдатели были откалиброваны с помощью веб-инструмента обучения и калибровки www.e-calib.info. рекомендованы ПИИ. Оба наблюдателя независимо друг от друга оценивали эстетические, функциональные и биологические свойства реставраций на исходном уровне, через 1-2-3 и 4 года, используя критерии FDI, устанавливая диапазон баллов от 1 до 5 (1 - клинически превосходно/очень хорошо, 2 - клинически хорошо). , 3-Клинически достаточный/удовлетворительный, 4-Клинически неудовлетворительный и 5-Клинически плохой). После сбора данных, в случае расхождений в баллах, реставрации оценивались снова, достигался консенсус, который принимался за окончательную оценку.
Статистический анализ проводили с помощью программного обеспечения SPSS 15.0. Для сравнения эффективности реставрационных материалов по критериям FDI за период исследования использовали критерий хи-квадрат Фишера. Затем был использован критерий Q Cochran для сравнения оценок каждого материала через 1-2-3 и 4 года с исходными оценками для оценки изменений каждой зависимой группы во времени. Кривые выживания были получены с использованием метода Каплана-Мейера. Значения р менее 0,05 считались статистически значимыми во всех тестах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- всем испытуемым должно было быть не менее 18 лет,
- в состоянии прочитать и подписать документ об информированном согласии,
- физически и психологически способны переносить обычные восстановительные процедуры,
- отсутствие активных заболеваний пародонта или пульпы,
- наличие зубов с хорошими реставрациями и
- готовы вернуться для последующих обследований, как указано следователями.
Критерий исключения:
- неконтролируемая парафункция;
- недостаточная гигиена полости рта, приводящая к поражению кариесом более двух раз в год в течение предыдущих 2 лет;
- беременность или кормление грудью; и
- наличие заболеваний пародонта или десен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Харизма-Даймонд
Для закрытия диастемы случайным образом применяли Charisma Diamond.
|
Поверхности травили 35% фосфорной кислотой в течение 30 с.
Протравленные поверхности промывали и сушили.
Была использована композитная система наногибридной смолы Charisma-Diamond в сочетании с клеем Gluma2 Bond для травления и ополаскивания.
Инкременты композита аккуратно помещались между полоской матрицы и зубом с помощью ручного инструмента.
Реставрации из композита полимеризовали светом (600 мВт/см²).
Окклюзию проверяли тонкой артикуляционной бумагой.
Реставрационные поверхности были обработаны и отполированы алмазными борами, камнями и резиновыми чашечками для финишной обработки, тогда как; проксимальные и лабиальные поверхности контурировали и полировали финишными полосками.
Лечение было завершено инструктажем пациентов о мерах по гигиене полости рта для очистки их реставраций с помощью зубной щетки и зубной нити.
|
|
Активный компаратор: Филтек-Z550
Filtek-Z550 применяли случайным образом для закрытия диастемы.
|
Поверхности травили 35% фосфорной кислотой в течение 30 с.
Протравленные поверхности промывали и сушили.
Была использована композитная система наногибридной смолы Filtek-Z550 в сочетании с адгезивом Adper™ Single Bond 2 для протравливания и полоскания.
Инкременты композита аккуратно помещались между полоской матрицы и зубом с помощью ручного инструмента.
Реставрации из композита полимеризовали светом (600 мВт/см²).
Окклюзию проверяли тонкой артикуляционной бумагой.
Реставрационные поверхности были обработаны и отполированы алмазными борами, камнями и резиновыми чашечками для финишной обработки, тогда как; проксимальные и лабиальные поверхности контурировали и полировали финишными полосками.
Лечение было завершено инструктажем пациентов о мерах по гигиене полости рта для очистки их реставраций с помощью зубной щетки и зубной нити.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность реставраций, оцененная по 5-балльной шкале с использованием критериев FDI.
Временное ограничение: Оценивали изменение от исходного уровня до 4-летнего результата реставраций.
|
Этот результат может быть классифицирован как «1-Клинически отличный/очень хороший», «2-Клинически хороший (после коррекции очень хороший)», «3-Клинически достаточный/удовлетворительный (незначительные недостатки без побочных эффектов, но не корректируемые без повреждения зуба)», «4-Клинически неудовлетворительное (ремонт в профилактических целях)», «5-Клинически неудовлетворительное (необходима замена)» классификация Эстетических, Функциональных и Биологических свойств
|
Оценивали изменение от исходного уровня до 4-летнего результата реставраций.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Блеск поверхности, оценка по 5-балльной шкале (критерии FDI)
Временное ограничение: Оценивали изменение от исходного уровня до 4-летнего результата реставраций.
|
Может быть классифицирован как «Блеск сравним с эмалью», «Слегка матовый, не заметен на расстоянии разговора», «Поверхность матовая, но приемлемая, если покрыта пленкой слюны», «Шерховатая поверхность, не может быть замаскирована пленкой слюны, простая полировка невозможна». достаточный.
Необходимо дальнейшее вмешательство», «Довольно шероховатая, неприемлемая поверхность, удерживающая зубной налет».
|
Оценивали изменение от исходного уровня до 4-летнего результата реставраций.
|
|
Граница окрашивания, оцененная по 5-балльной шкале (критерии FDI)
Временное ограничение: Оценивали изменение от исходного уровня до 4-летнего результата реставраций.
|
Может быть классифицировано как «Нет поверхностного окрашивания», «Незначительное окрашивание, легко удаляемое», «Умеренное поверхностное окрашивание, также присутствующее на других зубах, не являющееся неприемлемым с эстетической точки зрения», «Поверхностное окрашивание присутствует на реставрации и является неприемлемым; для улучшения необходимо серьезное вмешательство ", "Сильное окрашивание и/или подповерхностное окрашивание (генерализованное или локализованное); недоступно для вмешательства"
|
Оценивали изменение от исходного уровня до 4-летнего результата реставраций.
|
|
Цветостойкость и прозрачность оцениваются по 5-балльной шкале (критерии FDI).
Временное ограничение: Оценивали изменение от исходного уровня до 4-летнего результата реставраций.
|
Может быть классифицирован как «Хорошее совпадение цветов без различий в оттенке и прозрачности», «Незначительные отклонения», «Явное отклонение, но приемлемое.
Не влияет на эстетику», «(Локализовано) клинически неудовлетворительно, но может быть устранено с помощью операции», «Неприемлемо.
Необходима замена"
|
Оценивали изменение от исходного уровня до 4-летнего результата реставраций.
|
|
Переломы и ретенция, оцениваемые по 5-балльной шкале (критерии FDI)
Временное ограничение: Оценивали изменение от исходного уровня до 4-летнего результата реставраций.
|
Может быть классифицирован как «Реставрация сохранена, без переломов/трещин», «Небольшая микротрещина», «Две или более микротрещины и/или сколы (не влияющие на краевую целостность или проксимальный контакт»), «Выкрашивающие трещины, которые нарушают краевое качество или проксимальные контакты; объемные переломы с частичной потерей или без нее (менее половины реставрации)», «Частичная или полная потеря реставрации»
|
Оценивали изменение от исходного уровня до 4-летнего результата реставраций.
|
|
Предельная адаптация, оцениваемая по 5-балльной шкале (критерии ПИИ)
Временное ограничение: Оценивали изменение от исходного уровня до 4-летнего результата реставраций.
|
Может быть классифицирован как «Гармоничный контур, без зазоров, без изменения цвета», «Краевой зазор (50 мкм) или Небольшой краевой перелом, устраняемый полировкой», «Зазор < 150 мкм, не поддающийся удалению, или Серьезные мелкие трещины эмали или дентина», «Зазор> 250 мкм или обнажённый дентин, или сколы, повреждающие края, или заметный перелом стенки эмали или дентина», «пломба расшаталась, но на месте»
|
Оценивали изменение от исходного уровня до 4-летнего результата реставраций.
|
|
Послеоперационная гиперчувствительность, жизнеспособность зубов, оцениваемая по 5-балльной шкале (критерии FDI)
Временное ограничение: Оценивали изменение от исходного уровня до 4-летнего результата реставраций.
|
Может быть классифицирована как «Нет гиперчувствительности, нормальный жизненный тонус», «Низкая гиперчувствительность в течение ограниченного периода времени, нормальный жизненный тонус», «Преждевременная/немного более интенсивная или Отсроченная/слабая чувствительность; нет субъективных жалоб, лечение не требуется», «Преждевременно/ очень интенсивный или Крайне отсроченный/слабый с субъективными жалобами или Отрицательная чувствительность, необходимо вмешательство, но не замена», «Очень интенсивный, острый пульпит или отсутствие жизненно важных функций.
Необходимо эндодонтическое лечение и замена реставрации».
|
Оценивали изменение от исходного уровня до 4-летнего результата реставраций.
|
|
Рецидив кариеса, эрозии, абфракции, оцениваемый по 5-бальной шкале (критерии FDI)
Временное ограничение: Оценивали изменение от исходного уровня до 4-летнего результата реставраций.
|
Может быть классифицирован как «Нет вторичного или первичного кариеса», «Очень маленький и локализованный.
Оперативное лечение не требуется», «Большие области: деминерализация или эрозия или истирание/абфракция дентина.
Локализованный и доступный и поддающийся лечению», «Кариес с кавитацией или эрозией дентина или истиранием/абфракцией в дентине Локализованный и доступный и поддающийся лечению», «Глубокий вторичный кариес или обнаженный дентин, недоступный для восстановления реставрации»
|
Оценивали изменение от исходного уровня до 4-летнего результата реставраций.
|
|
Целостность зубов (трещины эмали), оценка по 5-балльной шкале (критерии FDI)
Временное ограничение: Оценивали изменение от исходного уровня до 4-летнего результата реставраций.
|
Может быть классифицировано как «полная целостность», «небольшой край эмали (<150 мкм) или волосяная трещина в эмали (<150 мкм маловероятно)», «раскол эмали (<250 мкм) или трещина <250 мкм, без побочных эффектов». , «Большой раскол эмали (щель > 250 мкм или обнажение дентина или основания) или Трещина > 250 мкм (проникновение зонда)», «Перелом бугорка или зуба»
|
Оценивали изменение от исходного уровня до 4-летнего результата реставраций.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ergin E, Kutuk ZB, Oztas SS, Cakir FY, Gurgan S. 6-Months Clinical Comparison of Two Resin Composites on Diastema Closure. J Dent Res (Spec Iss 94 A): 599, 2015
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/03-4(KA-14004)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .