Comparación clínica de dos composites de resina sobre el cierre y la remodelación del diastema a los cuatro años
Un estudio clínico prospectivo de 4 años que evalúa dos compuestos de resina en el cierre y remodelación de diastemas
El objetivo de este estudio fue evaluar el rendimiento clínico de los sistemas de composite de resina nanohíbrida utilizados para el cierre de diastemas anteriores y la remodelación de dientes a los 4 años de servicio utilizando los criterios FDI.
Veintitrés pacientes con problema de diastema fueron inscritos. Los compuestos de resina nanohíbrida que se utilizarán en cada paciente se seleccionaron aleatoriamente. Treinta y siete dientes (10 pacientes) se restauraron con Filtek-Z550 (3M/ESPE) en combinación con Adper™ Single Bond 2 (3M/ESPE) en el Grupo 1; mientras que 39 dientes (13 pacientes) fueron restaurados con Charisma-Diamond (Heraeus Kulzer) en combinación con Gluma2 Bond (Heraeus Kulzer) en el Grupo 2, por dos operadores. Las propiedades estéticas, funcionales y biológicas de las restauraciones se evaluaron al inicio del estudio, de 1 a 4 años, utilizando los Criterios FDI que establecen un rango de puntuación de 1 a 5. Los datos se evaluaron utilizando el Chi-Cuadrado de Fisher (p=0,05).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue evaluar el rendimiento clínico de los sistemas de composite de resina nanohíbrida utilizados para el cierre de diastemas anteriores y la remodelación de dientes a los 4 años de servicio utilizando los criterios FDI.
El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad Hacettepe, Ankara, Turquía y el Comité de Ética del Ministerio de Salud (protocolo HEK KA-14004). Un total de 23 pacientes (6 hombres, 17 mujeres, edad media: 31,27) con problemas en la línea media anterior maxilar o multidiastema recibieron 76 restauraciones directas de resina compuesta.
Los dientes a restaurar se limpiaron primero con una suspensión de agua y piedra pómez usando una copa de goma. Se seleccionó el tono apropiado del material de restauración usando una guía de colores VITAPAN® Classic estándar y se tomaron fotografías intraorales iniciales. Luego se aislaron los dientes usando rollos de algodón y se colocaron tiras de Mylar con la ayuda de cuñas interproximalmente para lograr un contorno de restauración suave y sin voladizos en el área cervical y para formar las restauraciones finales. Las superficies a restaurar fueron grabadas con ácido fosfórico u ortofosfórico al 35% durante 30 s según el sistema restaurador utilizado. Las superficies grabadas fueron enjuagadas y secadas. Los sistemas compuestos de resina nanohíbrida que se utilizarán en cada paciente se seleccionaron al azar. Treinta y siete dientes de 10 pacientes fueron restaurados con Filtek-Z550 (3M/ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.) en combinación con el adhesivo de grabado y enjuague Adper™ Single Bond 2 (3M/ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.); mientras que 39 dientes de 13 pacientes fueron restaurados con Charisma-Diamond (Heraeus Kulzer, GmbH, Alemania) en combinación con el adhesivo de grabado y enjuague Gluma2 Bond (Heraeus Kulzer, GmbH, Alemania) por dos operadores. Los materiales se utilizaron de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes. Dos observadores calibrados que desconocían el objetivo de este estudio realizaron las evaluaciones. Para obtener la máxima validez, los observadores se calibraron utilizando la herramienta de capacitación y calibración basada en la web www.e-calib.info recomendado por la FDI. Ambos observadores evaluaron las propiedades estéticas, funcionales y biológicas de las restauraciones de forma independiente al inicio, 1-2-3 y 4 años utilizando los Criterios FDI estableciendo un rango de puntaje de 1-5 (1-Clínicamente excelente/muy bueno, 2-Clínicamente bueno , 3-Clínicamente suficiente/satisfactorio, 4-Clínicamente insatisfactorio y 5-Clínicamente deficiente). Después de la recopilación de datos, en caso de discrepancias en la puntuación, las restauraciones se evaluaron nuevamente, se llegó a un consenso y se aceptó como puntuación final.
El análisis estadístico se realizó con el software SPSS 15.0. Para comparar el desempeño de los materiales de restauración de acuerdo con los criterios de la FDI durante el período de estudio, se utilizó la prueba Chi-Square de Fisher. Luego se utilizó la prueba Q de Cochran para comparar las puntuaciones de 1-2-3 y 4 años de cada material con las puntuaciones de referencia para evaluar los cambios de cada grupo dependiente en el tiempo. Las curvas de supervivencia se obtuvieron mediante el método de Kaplan-Meier. Los valores de p inferiores a 0,05 se consideraron estadísticamente significativos en todas las pruebas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University School of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los sujetos debían tener al menos 18 años de edad,
- capaz de leer y firmar el documento de consentimiento informado,
- física y psicológicamente capaz de tolerar los procedimientos de restauración convencionales,
- no tener enfermedades periodontales o pulpares activas,
- tener dientes con buenas restauraciones, y
- dispuesto a regresar para los exámenes de seguimiento según lo indicado por los investigadores.
Criterio de exclusión:
- parafunción descontrolada;
- higiene bucal insuficiente que provoque lesiones de caries más de dos veces al año durante los 2 años anteriores;
- estar embarazada o amamantando; y
- tener enfermedad periodontal o gingival.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Carisma-Diamante
Charisma Diamond se aplicó al azar para el cierre del diastema.
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Las superficies se grabaron con ácido fosfórico al 35% durante 30 s.
Las superficies grabadas fueron enjuagadas y secadas.
Se utilizó el sistema compuesto de resina nanohíbrida Charisma-Diamond en combinación con el adhesivo de grabado y enjuague Gluma2 Bond.
Los incrementos de composite se colocaron cuidadosamente entre la tira de matriz y el diente utilizando un instrumento manual.
Las restauraciones de resina compuesta se fotopolimerizaron (600 mW/cm²).
Se comprobó la oclusión con finos papeles de articular.
Las superficies de la restauración se terminaron y pulieron con fresas de diamante de acabado fino, piedras y copas de goma mientras que; Las superficies proximal y labial fueron contorneadas y pulidas con tiras de acabado.
Los tratamientos se completaron instruyendo a los pacientes sobre las medidas de higiene bucal para la limpieza de sus restauraciones con cepillo e hilo dental.
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Comparador activo: Filtek-Z550
Filtek-Z550 se aplicó aleatoriamente para el cierre de diastemas.
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Las superficies se grabaron con ácido fosfórico al 35% durante 30 s.
Las superficies grabadas fueron enjuagadas y secadas.
Se utilizó el sistema compuesto de resina nanohíbrida Filtek-Z550 en combinación con el adhesivo de grabado y enjuague Adper™ Single Bond 2.
Los incrementos de composite se colocaron cuidadosamente entre la tira de matriz y el diente utilizando un instrumento manual.
Las restauraciones de resina compuesta se fotopolimerizaron (600 mW/cm²).
Se comprobó la oclusión con finos papeles de articular.
Las superficies de la restauración se terminaron y pulieron con fresas de diamante de acabado fino, piedras y copas de goma mientras que; Las superficies proximal y labial fueron contorneadas y pulidas con tiras de acabado.
Los tratamientos se completaron instruyendo a los pacientes sobre las medidas de higiene bucal para la limpieza de sus restauraciones con cepillo e hilo dental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño clínico de las restauraciones, calificado en una escala de 5 puntos, usando criterios FDI
Periodo de tiempo: Se evaluó el cambio desde el inicio hasta el resultado de 4 años de las restauraciones.
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Este resultado puede clasificarse como "1-Clínicamente excelente/muy bueno", "2-Clínicamente bueno (después de la corrección, muy bueno)", "3-Clínicamente suficiente/satisfactorio (deficiencias menores sin efectos adversos pero no ajustable sin daño a el diente)", "4-Clínicamente insatisfactorio (reparación por razones profilácticas)", "5-Clínicamente pobre (reemplazo necesario)" clasificación de las propiedades estéticas, funcionales y biológicas
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Se evaluó el cambio desde el inicio hasta el resultado de 4 años de las restauraciones.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lustre superficial, clasificado en una escala de 5 puntos (criterios FDI)
Periodo de tiempo: Se evaluó el cambio desde el inicio hasta el resultado de 4 años de las restauraciones.
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Puede clasificarse como "Brillo comparable al esmalte", "Ligeramente opaco, no se nota a la distancia del habla", "Superficie opaca pero aceptable si está cubierta con una película de saliva", "Superficie rugosa, no puede enmascararse con una película de saliva, el pulido simple no es suficiente.
Es necesaria una intervención adicional", "Superficie de retención de placa bastante rugosa e inaceptable"
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Se evaluó el cambio desde el inicio hasta el resultado de 4 años de las restauraciones.
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Margen de tinción, clasificado en una escala de 5 puntos (criterios FDI)
Periodo de tiempo: Se evaluó el cambio desde el inicio hasta el resultado de 4 años de las restauraciones.
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Puede clasificarse como "Sin manchas superficiales", "Manchas menores, fácilmente removibles", "Manchas superficiales moderadas, también presentes en otros dientes, no estéticamente inaceptables", "Manchas superficiales presentes en la restauración y son inaceptables; se necesita una intervención mayor para mejorar ", "Manchas severas y/o manchas subsuperficiales (generalizadas o localizadas); no accesible para intervención"
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Se evaluó el cambio desde el inicio hasta el resultado de 4 años de las restauraciones.
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Estabilidad del color y translucidez, calificadas en una escala de 5 puntos (criterios FDI)
Periodo de tiempo: Se evaluó el cambio desde el inicio hasta el resultado de 4 años de las restauraciones.
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Puede clasificarse como "Buena combinación de colores, sin diferencias en el tono y la translucidez", "Desviaciones menores", "Desviación clara pero aceptable".
No afecta la estética”, “(Localizado) clínicamente insatisfactorio pero puede corregirse mediante reparación”, “Inaceptable.
Reemplazo necesario"
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Se evaluó el cambio desde el inicio hasta el resultado de 4 años de las restauraciones.
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Fracturas y Retención, calificadas en una escala de 5 puntos (criterios FDI)
Periodo de tiempo: Se evaluó el cambio desde el inicio hasta el resultado de 4 años de las restauraciones.
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Puede clasificarse como "Restauración retenida, sin fracturas ni grietas", "Fisura capilar pequeña", "Dos o más grietas capilares o más grandes y/o astillado (sin afectar la integridad marginal o el contacto proximal), "Fracturas astilladas que dañan la calidad marginal o contactos proximales; fracturas masivas con o sin pérdida parcial (menos de la mitad de la restauración)", "Pérdida parcial o total de la restauración"
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Se evaluó el cambio desde el inicio hasta el resultado de 4 años de las restauraciones.
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Adaptación Marginal, calificada en una escala de 5 puntos (criterios FDI)
Periodo de tiempo: Se evaluó el cambio desde el inicio hasta el resultado de 4 años de las restauraciones.
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Puede clasificarse como "Contorno armonioso, sin huecos, sin decoloración", "Hueco marginal (50 µm) o pequeña fractura marginal removible mediante pulido", "Hueco < 150 µm no removible o pequeñas fracturas graves de esmalte o dentina", "Hueco> 250 µm o dentina expuesta o Fractura de astillas que daña los márgenes o Fractura notable de la pared del esmalte o la dentina", "El relleno está suelto pero in situ"
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Se evaluó el cambio desde el inicio hasta el resultado de 4 años de las restauraciones.
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Hipersensibilidad postoperatoria, vitalidad dental, calificada en una escala de 5 puntos (criterios FDI)
Periodo de tiempo: Se evaluó el cambio desde el inicio hasta el resultado de 4 años de las restauraciones.
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Puede clasificarse como "Sin hipersensibilidad, vitalidad normal", "Hipersensibilidad baja durante un período de tiempo limitado, vitalidad normal", "Sensibilidad prematura/ligeramente más intensa o tardía/débil; sin quejas subjetivas, no necesita tratamiento", "Prematura/ muy intensa o Extremadamente tardía/débil con quejas subjetivas o Sensibilidad Negativa intervención necesaria pero no reposición", "Muy intensa, pulpitis aguda o no vital.
Es necesario un tratamiento de endodoncia y la restauración debe ser reemplazada"
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Se evaluó el cambio desde el inicio hasta el resultado de 4 años de las restauraciones.
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Recurrencia de caries, erosión, abfracción, calificada en una escala de 5 puntos (criterios FDI)
Periodo de tiempo: Se evaluó el cambio desde el inicio hasta el resultado de 4 años de las restauraciones.
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Puede clasificarse como "Sin caries secundaria ni primaria", "Muy pequeña y localizada".
No requiere tratamiento quirúrgico", "Áreas más grandes de: Desmineralización o Erosión o Abrasión/abfracción en dentina.
Localizada y accesible y puede repararse", "Caries con cavitación o Erosión en dentina o Abrasión/abfracción en dentina Localizada y accesible y puede repararse", "Caries secundaria profunda o dentina expuesta que no es accesible para reparación de restauración"
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Se evaluó el cambio desde el inicio hasta el resultado de 4 años de las restauraciones.
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Integridad dental (fisuras del esmalte), calificada en una escala de 5 puntos (criterios FDI)
Periodo de tiempo: Se evaluó el cambio desde el inicio hasta el resultado de 4 años de las restauraciones.
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Puede clasificarse como "integridad completa", "esmalte de margen pequeño (<150 µm) o fisura capilar en el esmalte (<150 µm no probable)", "fisura del esmalte (<250 µm) o fisura <250 µm, sin efectos adversos" , "Fractura mayor del esmalte (brecha >250 µm o dentina o base expuesta) o fisura >250 µm (penetra la sonda)", "Fractura de cúspide o diente"
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Se evaluó el cambio desde el inicio hasta el resultado de 4 años de las restauraciones.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones Generales
- Ergin E, Kutuk ZB, Oztas SS, Cakir FY, Gurgan S. 6-Months Clinical Comparison of Two Resin Composites on Diastema Closure. J Dent Res (Spec Iss 94 A): 599, 2015
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- 2014/03-4(KA-14004)
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Datos del estudio/Documentos
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