Klinischer Vergleich von zwei Harzkompositen bei Diastema-Schließung und -Umformung nach vier Jahren
Eine prospektive klinische Studie über 4 Jahre zur Bewertung von zwei Harzverbundwerkstoffen zum Verschluss und zur Umformung von Diastema
Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit von Nano-Hybrid-Harz-Verbundsystemen, die für den Verschluss von anteriorem Diastema und die Zahnumformung nach 4 Jahren im Einsatz unter Verwendung von FDI-Kriterien verwendet werden.
Dreiundzwanzig Patienten mit Diastemaproblemen wurden eingeschlossen. Nano-Hybridharz-Komposite, die bei jedem Patienten verwendet werden sollten, wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Siebenunddreißig Zähne (10 Patienten) wurden mit Filtek-Z550 (3M/ESPE) in Kombination mit Adper™ Single Bond 2 (3M/ESPE) in Gruppe 1 restauriert; wohingegen 39 Zähne (13 Patienten) mit Charisma-Diamond (Heraeus Kulzer) in Kombination mit Gluma2 Bond (Heraeus Kulzer) in Gruppe 2 von zwei Behandlern restauriert wurden. Ästhetische, funktionelle und biologische Eigenschaften der Restaurationen wurden zu Studienbeginn nach 1–4 Jahren anhand von FDI-Kriterien bewertet, wobei ein Bewertungsbereich von 1–5 festgelegt wurde. Die Daten wurden mit dem Chi-Quadrat von Fisher (p = 0,05) ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit von Nano-Hybrid-Harz-Verbundsystemen, die für den Verschluss von anteriorem Diastema und die Zahnumformung nach 4 Jahren im Einsatz unter Verwendung von FDI-Kriterien verwendet werden.
Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Hacettepe-Universität, Ankara, Türkei, und der Ethikkommission des Gesundheitsministeriums genehmigt (Protokoll HEK KA-14004). Insgesamt 23 Patienten (6 Männer, 17 Frauen, Durchschnittsalter: 31,27) mit Problemen an der vorderen Mittellinie des Oberkiefers oder Multidiastemen erhielten 76 direkte Restaurationen aus Kompositharz.
Die zu restaurierenden Zähne wurden zunächst mit einem Gummikelch mit Bimsstein-Wasser-Slurry gereinigt. Die geeignete Farbe des Restaurationsmaterials wurde mit einem Standard-VITAPAN® Classic-Farbschlüssel ausgewählt und erste intraorale Fotos wurden gemacht. Die Zähne wurden dann mit Watterollen isoliert und Mylar-Streifen wurden mit Hilfe von Keilen interproximal platziert, um eine glatte und überhangsfreie Restaurationskontur im zervikalen Bereich zu erzielen und die endgültigen Restaurationen zu bilden. Die zu restaurierenden Oberflächen wurden je nach verwendetem Restaurationssystem mit 35%iger Phosphor- oder Orthophosphorsäure für 30 s geätzt. Die geätzten Oberflächen wurden gespült und getrocknet. Nano-Hybrid-Harzverbundsysteme, die bei jedem Patienten verwendet werden sollten, wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. 37 Zähne von 10 Patienten wurden mit Filtek-Z550 (3M/ESPE, St. Paul, MN, USA) in Kombination mit Adper™ Single Bond 2 (3M/ESPE, St. Paul, MN, USA) Etch&Rinse-Adhäsiv restauriert; während 39 Zähne von 13 Patienten mit Charisma-Diamond (Heraeus Kulzer, GmbH, Deutschland) in Kombination mit Gluma2 Bond (Heraeus Kulzer, GmbH, Deutschland) Etch&Rinse-Adhäsiv von zwei Behandlern restauriert wurden. Die Materialien wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet. Zwei kalibrierte Beobachter, die für das Ziel dieser Studie blind waren, führten die Auswertungen durch. Für maximale Validität wurden die Beobachter mit dem webbasierten Trainings- und Kalibrierungstool www.e-calib.info kalibriert von FDI empfohlen. Beide Beobachter bewerteten unabhängig voneinander die ästhetischen, funktionellen und biologischen Eigenschaften der Restaurationen zu Studienbeginn, nach 1, 2, 3 und 4 Jahren anhand der FDI-Kriterien, wobei ein Bewertungsbereich von 1 bis 5 festgelegt wurde (1 – klinisch ausgezeichnet/sehr gut, 2 – klinisch gut , 3-Klinisch ausreichend/befriedigend, 4-Klinisch unbefriedigend und 5-Klinisch schlecht). Nach der Datenerhebung wurden die Restaurationen bei Diskrepanzen in der Bewertung erneut bewertet, ein Konsens erzielt und dieser als Endnote übernommen.
Die statistische Analyse wurde mit SPSS 15.0-Software durchgeführt. Um die Leistung von Restaurationsmaterialien gemäß den FDI-Kriterien über den Studienzeitraum zu vergleichen, wurde der Chi-Quadrat-Test von Fisher verwendet. Der Q-Test von Cochran wurde dann verwendet, um die 1-2-3- und 4-Jahres-Scores jedes Materials mit den Ausgangswerten zu vergleichen, um die Veränderungen jeder abhängigen Gruppe mit der Zeit zu bewerten. Überlebenskurven wurden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode erhalten. p-Werte von weniger als 0,05 wurden in allen Tests als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06100
- Hacettepe University School of Dentistry
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Probanden mussten mindestens 18 Jahre alt sein,
- die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben können,
- physisch und psychisch in der Lage, herkömmliche restaurative Verfahren zu tolerieren,
- keine aktiven Parodontal- oder Pulpaerkrankungen haben,
- Zähne mit guten Restaurationen zu haben, und
- bereit, für Nachuntersuchungen, wie von den Ermittlern beschrieben, zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- unkontrollierte Parafunktion;
- unzureichende Mundhygiene, die in den letzten 2 Jahren mehr als zweimal jährlich zu Kariesläsionen führte;
- schwanger sein oder stillen; Und
- mit Parodontal- oder Zahnfleischerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Charisma-Diamant
Charisma Diamond wurde nach dem Zufallsprinzip zum Diastema-Schließen angewendet.
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Die Oberflächen wurden mit 35%iger Phosphorsäure für 30 s geätzt.
Die geätzten Oberflächen wurden gespült und getrocknet.
Verwendet wurde das Nano-Hybrid-Harzkompositsystem Charisma-Diamond in Kombination Gluma2 Bond Etch&Rinse Adhäsiv.
Die Komposit-Inkremente wurden mit einem Handinstrument vorsichtig zwischen Matrizenstreifen und Zahn platziert.
Die Kompositrestaurationen wurden lichtgehärtet (600 mW/cm²).
Die Okklusion wurde mit dünnen Artikulationspapieren überprüft.
Die Oberflächen der Restauration wurden mit Feinbearbeitungs-Diamantbohrern, Steinen und Gummikelchen bearbeitet und poliert, während; proximale und labiale Flächen wurden konturiert und mit Finierstreifen poliert.
Abgerundet wurden die Behandlungen durch die Einweisung der Patienten in die Mundhygienemaßnahmen zur Reinigung ihrer Restaurationen mit Zahnbürste und Zahnseide.
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Aktiver Komparator: Filtek-Z550
Filtek-Z550 wurde nach dem Zufallsprinzip zum Diastema-Verschluss angewendet.
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Die Oberflächen wurden mit 35%iger Phosphorsäure für 30 s geätzt.
Die geätzten Oberflächen wurden gespült und getrocknet.
Verwendet wurde das Nano-Hybrid-Harzkompositsystem Filtek-Z550 in Kombination mit Adper™ Single Bond 2 Etch&Rinse Adhäsiv.
Die Komposit-Inkremente wurden mit einem Handinstrument vorsichtig zwischen Matrizenstreifen und Zahn platziert.
Die Kompositrestaurationen wurden lichtgehärtet (600 mW/cm²).
Die Okklusion wurde mit dünnen Artikulationspapieren überprüft.
Die Oberflächen der Restauration wurden mit Feinbearbeitungs-Diamantbohrern, Steinen und Gummikelchen bearbeitet und poliert, während; proximale und labiale Flächen wurden konturiert und mit Finierstreifen poliert.
Abgerundet wurden die Behandlungen durch die Einweisung der Patienten in die Mundhygienemaßnahmen zur Reinigung ihrer Restaurationen mit Zahnbürste und Zahnseide.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Leistung von Restaurationen, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala nach FDI-Kriterien
Zeitfenster: Die Veränderung der Restaurationen vom Ausgangswert bis zum 4-Jahres-Ergebnis wurde bewertet.
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Dieses Ergebnis kann klassifiziert werden als „1 – klinisch ausgezeichnet/sehr gut“, „2 – klinisch gut (nach Korrektur, sehr gut)“, „3 – klinisch ausreichend/befriedigend (geringfügige Mängel ohne nachteilige Auswirkungen, aber nicht ohne Schaden korrigierbar). des Zahns)“, „4-Klinisch unbefriedigend (Reparatur aus prophylaktischen Gründen)“, „5-Klinisch schlecht (Ersatz erforderlich)“ Klassifizierung der ästhetischen, funktionellen und biologischen Eigenschaften
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Die Veränderung der Restaurationen vom Ausgangswert bis zum 4-Jahres-Ergebnis wurde bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oberflächenglanz, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (FDI-Kriterien)
Zeitfenster: Die Veränderung der Restaurationen vom Ausgangswert bis zum 4-Jahres-Ergebnis wurde bewertet.
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Kann klassifiziert werden als „Glanz vergleichbar mit Zahnschmelz“, „Etwas matt, aus Sprechentfernung nicht wahrnehmbar“, „Matte Oberfläche, aber akzeptabel, wenn sie mit einem Speichelfilm bedeckt ist“, „Raue Oberfläche, kann nicht durch Speichelfilm abgedeckt werden, einfaches Polieren ist es nicht ausreichend.
Weiterer Eingriff notwendig“, „Ziemlich raue, inakzeptable Plaque-Retentionsfläche“
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Die Veränderung der Restaurationen vom Ausgangswert bis zum 4-Jahres-Ergebnis wurde bewertet.
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Färberand, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (FDI-Kriterien)
Zeitfenster: Die Veränderung der Restaurationen vom Ausgangswert bis zum 4-Jahres-Ergebnis wurde bewertet.
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Kann klassifiziert werden als „keine Oberflächenverfärbung“, „geringfügige Verfärbung, leicht entfernbar“, „mäßige Oberflächenverfärbung, auch auf anderen Zähnen vorhanden, nicht ästhetisch inakzeptabel“, „Oberflächenverfärbung auf der Restauration vorhanden und nicht akzeptabel; größere Eingriffe zur Verbesserung erforderlich ", "Schwere Verfärbung und/oder suboberflächliche Verfärbung (allgemein oder lokalisiert); nicht zugänglich für Intervention"
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Die Veränderung der Restaurationen vom Ausgangswert bis zum 4-Jahres-Ergebnis wurde bewertet.
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Farbstabilität und Transluzenz, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (FDI-Kriterien)
Zeitfenster: Die Veränderung der Restaurationen vom Ausgangswert bis zum 4-Jahres-Ergebnis wurde bewertet.
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Kann klassifiziert werden als „gute Farbübereinstimmung, kein Unterschied in Farbton und Transluzenz“, „geringfügige Abweichungen“, „deutliche Abweichung, aber akzeptabel.
Beeinträchtigt die Ästhetik nicht“, „(lokalisiert) klinisch unbefriedigend, kann aber durch Reparatur korrigiert werden“, „Inakzeptabel.
Ersatz erforderlich“
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Die Veränderung der Restaurationen vom Ausgangswert bis zum 4-Jahres-Ergebnis wurde bewertet.
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Frakturen und Retention, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (FDI-Kriterien)
Zeitfenster: Die Veränderung der Restaurationen vom Ausgangswert bis zum 4-Jahres-Ergebnis wurde bewertet.
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Kann klassifiziert werden als „Restauration erhalten, keine Frakturen/Risse“, „Kleiner Haarriss“, „Zwei oder mehr oder größere Haarrisse und/oder Abplatzungen (die die Randintegrität oder den Approximalkontakt nicht beeinträchtigen“, „Abplatzfrakturen, die die Randqualität beeinträchtigen oder proximale Kontakte; Volumenfrakturen mit oder ohne Teilverlust (weniger als die Hälfte der Restauration)", "Teilweiser oder vollständiger Verlust der Restauration"
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Die Veränderung der Restaurationen vom Ausgangswert bis zum 4-Jahres-Ergebnis wurde bewertet.
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Geringfügige Anpassung, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (FDI-Kriterien)
Zeitfenster: Die Veränderung der Restaurationen vom Ausgangswert bis zum 4-Jahres-Ergebnis wurde bewertet.
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Kann klassifiziert werden als „Harmonischer Umriss, keine Lücken, keine Verfärbung“, „Marginallücke (50 µm) oder kleine Randfraktur durch Polieren entfernbar“, „Lücke < 150 µm nicht entfernbar oder schwere kleine Schmelz- oder Dentinfrakturen“, „Lücke> 250 µm oder Dentin freigelegt oder Chip-Bruch beschädigt die Ränder oder deutlicher Schmelz- oder Dentinwandbruch“, „Füllung ist locker, aber in situ“
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Die Veränderung der Restaurationen vom Ausgangswert bis zum 4-Jahres-Ergebnis wurde bewertet.
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Postoperative Hypersensibilität, Zahnvitalität, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (FDI-Kriterien)
Zeitfenster: Die Veränderung der Restaurationen vom Ausgangswert bis zum 4-Jahres-Ergebnis wurde bewertet.
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Kann klassifiziert werden als „keine Überempfindlichkeit, normale Vitalität“, „geringe Überempfindlichkeit für einen begrenzten Zeitraum, normale Vitalität“, „vorzeitige/etwas stärkere oder verzögerte/schwache Empfindlichkeit; keine subjektiven Beschwerden, keine Behandlung erforderlich“, „vorzeitige/ sehr intensiv oder extrem verzögert/schwach mit subjektiven Beschwerden oder negative Sensibilitätsintervention notwendig, aber kein Ersatz“, „sehr intensiv, akute Pulpitis oder kein Vital.
Eine endodontische Behandlung ist notwendig und die Restauration muss ersetzt werden."
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Die Veränderung der Restaurationen vom Ausgangswert bis zum 4-Jahres-Ergebnis wurde bewertet.
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Kariesrezidiv, Erosion, Abbruch, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (FDI-Kriterien)
Zeitfenster: Die Veränderung der Restaurationen vom Ausgangswert bis zum 4-Jahres-Ergebnis wurde bewertet.
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Kann klassifiziert werden als „Keine Sekundär- oder Primärkaries“, „Sehr klein und lokalisiert.
Keine operative Behandlung erforderlich“, „Größere Bereiche von: Demineralisation oder Erosion oder Abrasion/Abbruch im Dentin.
Lokalisiert und zugänglich und kann repariert werden“, „Karies mit Kavitation oder Erosion im Dentin oder Abrasion/Abbruch im Dentin Lokalisiert und zugänglich und kann repariert werden“, „Tiefe Sekundärkaries oder freiliegendes Dentin, das für die Reparatur oder Restauration nicht zugänglich ist“
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Die Veränderung der Restaurationen vom Ausgangswert bis zum 4-Jahres-Ergebnis wurde bewertet.
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Zahnintegrität (Schmelzrisse), bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (FDI-Kriterien)
Zeitfenster: Die Veränderung der Restaurationen vom Ausgangswert bis zum 4-Jahres-Ergebnis wurde bewertet.
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Kann klassifiziert werden als „Vollständige Integrität“, „Schmalrandiger Schmelz (<150 µm) oder Haarriss im Schmelz (<150 µm nicht wahrscheinlich)“, „Schmelzspaltung (<250 µm) oder Riss < 250 µm, keine nachteiligen Auswirkungen“ , „Großer Schmelzspalt (Spalt > 250 µm oder Dentin oder Basis freigelegt) oder Riss > 250 µm (Sonde dringt ein)“, „Höcker- oder Zahnbruch“
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Die Veränderung der Restaurationen vom Ausgangswert bis zum 4-Jahres-Ergebnis wurde bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ergin E, Kutuk ZB, Oztas SS, Cakir FY, Gurgan S. 6-Months Clinical Comparison of Two Resin Composites on Diastema Closure. J Dent Res (Spec Iss 94 A): 599, 2015
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/03-4(KA-14004)
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Studiendaten/Dokumente
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