Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne porównanie dwóch kompozytów żywicznych pod kątem zamykania diastemy i zmiany jej kształtu po czterech latach

7 września 2016 zaktualizowane przez: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University

Prospektywne 4-letnie badanie kliniczne oceniające działanie dwóch kompozytów żywicznych na zamykanie i zmianę kształtu diastemy

Celem tego badania była ocena skuteczności klinicznej systemów kompozytów z żywicy nanohybrydowej stosowanych do zamykania diastemy przedniej i zmiany kształtu zębów po 4 latach użytkowania, przy użyciu kryteriów FDI.

Do badania włączono 23 pacjentów z problemem diastemy. Kompozyty z żywicy nanohybrydowej do zastosowania u każdego pacjenta zostały wybrane losowo. Trzydzieści siedem zębów (10 pacjentów) zostało odbudowanych za pomocą Filtek-Z550 (3M/ESPE) w połączeniu z Adper™ Single Bond 2 (3M/ESPE) w grupie 1; podczas gdy 39 zębów (13 pacjentów) zostało odbudowanych Charisma-Diamond (Heraeus Kulzer) w połączeniu z Gluma2 Bond (Heraeus Kulzer) w grupie 2, przez dwóch operatorów. Estetyczne, funkcjonalne i biologiczne właściwości uzupełnień oceniano na początku badania, po 1-4 latach, stosując kryteria FDI ustalając zakres punktacji 1-5. Dane oceniono przy użyciu Fishera Chi-Square (p=0,05).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena skuteczności klinicznej systemów kompozytów z żywicy nanohybrydowej stosowanych do zamykania diastemy przedniej i zmiany kształtu zębów po 4 latach użytkowania, przy użyciu kryteriów FDI.

Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Uniwersytetu Hacettepe w Ankarze w Turcji oraz Komisję Etyczną Ministerstwa Zdrowia (protokół HEK KA-14004). Łącznie 23 pacjentów (6 mężczyzn, 17 kobiet, średni wiek: 31,27 lat) z problemami z przednią linią pośrodkową szczęki lub problemami z wieloma diastemami otrzymało 76 bezpośrednich uzupełnień z żywicy kompozytowej.

Zęby przeznaczone do odbudowy zostały najpierw oczyszczone zawiesiną pumeksowo-wodną za pomocą gumowego kubka. Wybrano odpowiedni odcień materiału do wypełnień za pomocą standardowego kolornika VITAPAN® Classic i wykonano wstępne zdjęcia wewnątrzustne. Następnie zęby izolowano za pomocą bawełnianych wałków i umieszczano paski Mylaru za pomocą klinów międzyzębowych, aby uzyskać gładki i wolny od nawisów zarys odbudowy w obszarze przyszyjkowym i uformować ostateczne odbudowy. Powierzchnie przeznaczone do odbudowy trawiono 35% kwasem fosforowym lub ortofosforowym przez 30 s, w zależności od zastosowanego systemu wypełniającego. Wytrawione powierzchnie opłukano i wysuszono. Systemy kompozytów z żywicy nanohybrydowej do zastosowania u każdego pacjenta zostały wybrane losowo. Trzydzieści siedem zębów u 10 pacjentów zostało odbudowanych za pomocą Filtek-Z550 (3M/ESPE, St. Paul, MN, USA) w połączeniu z Adper™ Single Bond 2 (3M/ESPE, St. Paul, MN, USA) systemem wiążącym etch&rinse; mając na uwadze, że 39 zębów 13 pacjentów zostało odbudowanych za pomocą Charisma-Diamond (Heraeus Kulzer, GmbH, Niemcy) w połączeniu z klejem Gluma2 Bond (Heraeus Kulzer, GmbH, Niemcy) etch&rinse przez dwóch operatorów. Zastosowano materiały zgodnie z zaleceniami producentów. Oceny dokonało dwóch skalibrowanych obserwatorów, którzy nie byli świadomi celu tego badania. Aby uzyskać maksymalną wiarygodność, obserwatorzy zostali skalibrowani za pomocą internetowego narzędzia szkoleniowego i kalibracyjnego www.e-calib.info rekomendowany przez FDI. Obaj obserwatorzy niezależnie ocenili estetyczne, funkcjonalne i biologiczne właściwości uzupełnień protetycznych niezależnie na początku badania, po 1-2-3 i 4 latach, stosując kryteria FDI, ustalając zakres punktacji 1-5 (1-doskonały klinicznie/bardzo dobry, 2-dobry klinicznie , 3-Klinicznie wystarczający/zadowalający, 4-Klinicznie niezadowalający i 5-Klinicznie słaby). Po zebraniu danych, w przypadku rozbieżności w punktacji, uzupełnienia oceniano ponownie, osiągnięto konsensus i przyjęto to jako ocenę końcową.

Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS 15.0. Aby porównać działanie materiałów do wypełnień zgodnie z kryteriami FDI w okresie badania, zastosowano test Fishera Chi-Square. Następnie zastosowano test Q Cochrana do porównania wyników 1-2-3 i 4-letnich każdego materiału z wynikami wyjściowymi, aby ocenić zmiany każdej grupy zależnej w czasie. Krzywe przeżycia uzyskano metodą Kaplana-Meiera. Wartości p mniejsze niż 0,05 uznano za statystycznie istotne we wszystkich testach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy badani musieli mieć ukończone 18 lat,
  • umieć przeczytać i podpisać dokument świadomej zgody,
  • fizycznie i psychicznie zdolne do tolerowania konwencjonalnych procedur naprawczych,
  • bez czynnych chorób przyzębia lub miazgi,
  • posiadanie zębów z dobrymi uzupełnieniami i
  • chętni do powrotu na badania kontrolne zgodnie z zaleceniami badaczy.

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowana parafunkcja;
  • niedostateczna higiena jamy ustnej prowadząca do ubytków próchnicowych częściej niż 2 razy w roku w ciągu ostatnich 2 lat;
  • bycie w ciąży lub karmienie piersią; I
  • z chorobą przyzębia lub dziąseł.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Diament charyzmy
Charisma Diamond został losowo zastosowany do zamknięcia diastemy.
Inny: Diament charyzmy
Powierzchnie trawiono 35% kwasem fosforowym przez 30 s. Wytrawione powierzchnie opłukano i wysuszono. Zastosowano system nano-hybrydowych żywic kompozytowych Charisma-Diamond w połączeniu z klejem Gluma2 Bond etch&rinse. Przyrosty kompozytu ostrożnie umieszczano między paskiem formówki a zębem za pomocą instrumentu ręcznego. Uzupełnienia z żywicy kompozytowej utwardzono światłem (600 mW/cm²). Zwarcie sprawdzono cienkimi bibułkami artykulacyjnymi. Powierzchnie odbudowy zostały wykończone i wypolerowane precyzyjnymi wiertłami diamentowymi do wykańczania, kamieniami i gumowymi miseczkami; powierzchnie proksymalne i wargowe zostały wyprofilowane i wypolerowane za pomocą pasków wykończeniowych. Zabiegi zakończono instruktażem pacjentów w zakresie higieny jamy ustnej w zakresie czyszczenia uzupełnień protetycznych szczoteczką i nicią dentystyczną.
Aktywny komparator: Filtek-Z550
Filtek-Z550 zastosowano losowo w celu zamknięcia diastemy.
Inny: Filtek-Z550
Powierzchnie trawiono 35% kwasem fosforowym przez 30 s. Wytrawione powierzchnie opłukano i wysuszono. Zastosowano nanohybrydowy system kompozytowy Filtek-Z550 w połączeniu z Adper™ Single Bond 2 etch&rinse adhezyjnym. Przyrosty kompozytu ostrożnie umieszczano między paskiem formówki a zębem za pomocą instrumentu ręcznego. Uzupełnienia z żywicy kompozytowej utwardzono światłem (600 mW/cm²). Zwarcie sprawdzono cienkimi bibułkami artykulacyjnymi. Powierzchnie odbudowy zostały wykończone i wypolerowane precyzyjnymi wiertłami diamentowymi do wykańczania, kamieniami i gumowymi miseczkami; powierzchnie proksymalne i wargowe zostały wyprofilowane i wypolerowane za pomocą pasków wykończeniowych. Zabiegi zakończono instruktażem pacjentów w zakresie higieny jamy ustnej w zakresie czyszczenia uzupełnień protetycznych szczoteczką i nicią dentystyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność kliniczna uzupełnień, oceniana w 5-stopniowej skali, przy użyciu kryteriów FDI
Ramy czasowe: Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do 4-letniego wyniku uzupełnień.
Wynik ten można sklasyfikować jako „1-doskonały klinicznie/bardzo dobry”, „2-dobry klinicznie (po korekcji bardzo dobry)”, „3-dostateczny klinicznie/dostateczny (drobne niedociągnięcia bez skutków ubocznych, ale nie do skorygowania bez uszkodzenia zęba)”, „4-Klinicznie niezadowalający (naprawa ze względów profilaktycznych)”, „5-Zły klinicznie (konieczna wymiana)” Klasyfikacja właściwości estetycznych, funkcjonalnych i biologicznych
Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do 4-letniego wyniku uzupełnień.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połysk powierzchni, oceniany w 5-stopniowej skali (kryteria FDI)
Ramy czasowe: Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do 4-letniego wyniku uzupełnień.
Można sklasyfikować jako „Połysk porównywalny do szkliwa”, „Nieco matowy, niewidoczny z odległości”, „Powierzchnia matowa, ale akceptowalna, jeśli pokryta jest warstwą śliny”, „Powierzchnia chropowata, nie może być zamaskowana warstwą śliny, proste polerowanie nie jest wystarczający. Konieczna dalsza interwencja”, „Dość szorstka, niedopuszczalna powierzchnia zatrzymująca płytkę nazębną”
Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do 4-letniego wyniku uzupełnień.
Margines wybarwienia oceniany w 5-stopniowej skali (kryteria FDI)
Ramy czasowe: Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do 4-letniego wyniku uzupełnień.
Można sklasyfikować jako „Brak przebarwień powierzchniowych”, „Niewielkie przebarwienia, łatwe do usunięcia”, „Umiarkowane przebarwienia powierzchniowe, obecne również na innych zębach, niedopuszczalne z estetycznego punktu widzenia”, „Przebarwienia powierzchniowe obecne na uzupełnieniu i niedopuszczalne; konieczna poważna interwencja w celu poprawy ", "Poważne zabarwienie i/lub zabarwienie podpowierzchniowe (uogólnione lub zlokalizowane); niedostępne do interwencji"
Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do 4-letniego wyniku uzupełnień.
Stabilność koloru i przezroczystość, oceniane w 5-stopniowej skali (kryteria FDI)
Ramy czasowe: Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do 4-letniego wyniku uzupełnień.
Można sklasyfikować jako „Dobre dopasowanie kolorów bez różnic w odcieniu i przezroczystości”, „Niewielkie odchylenia”, „Wyraźne odchylenie, ale dopuszczalne. Nie ma wpływu na estetykę”, „(Zlokalizowany) klinicznie niezadowalający, ale można go naprawić przez naprawę”, „Niedopuszczalne. Konieczna wymiana"
Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do 4-letniego wyniku uzupełnień.
Złamania i retencja, oceniane w 5-stopniowej skali (kryteria FDI)
Ramy czasowe: Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do 4-letniego wyniku uzupełnień.
Można sklasyfikować jako „Wypełnienie zachowane, bez pęknięć/pęknięć”, „Małe włoskowate pęknięcie”, „Dwa lub więcej włoskowatych pęknięć i/lub odprysków (niewpływające na integralność brzeżną ani kontakt proksymalny”), „Pęknięcia odpryskowe, które pogarszają jakość brzeżną lub styki proksymalne; złamania masowe z częściową utratą lub bez (mniej niż połowa odbudowy)”, „Częściowa lub całkowita utrata odbudowy”
Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do 4-letniego wyniku uzupełnień.
Krańcowa adaptacja, oceniana w 5-stopniowej skali (kryteria BIZ)
Ramy czasowe: Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do 4-letniego wyniku uzupełnień.
Można sklasyfikować jako „Harmonijny zarys, bez szczelin, bez przebarwień”, „Szczelina brzeżna (50 µm) lub Małe pęknięcie brzeżne usuwalne przez polerowanie”, „Szczelina < 150 µm nieusuwalna lub Poważne małe pęknięcia szkliwa lub zębiny”, „Szczelina> 250 µm lub odsłonięta zębina lub Pęknięcie krawędzi niszczące odłamki lub Widoczne pęknięcie szkliwa lub ściany zębiny”, „Wypełnienie jest luźne, ale in situ”
Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do 4-letniego wyniku uzupełnień.
Nadwrażliwość pozabiegowa, żywotność zębów oceniana w 5-stopniowej skali (kryteria FDI)
Ramy czasowe: Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do 4-letniego wyniku uzupełnień.
Można sklasyfikować jako „Brak nadwrażliwości, normalna witalność”, „Niska nadwrażliwość przez ograniczony czas, normalna witalność”, „Wcześniej/nieco bardziej intensywna lub Opóźniona/słaba wrażliwość; brak dolegliwości subiektywnych, nie wymaga leczenia”, „Wcześniej/ bardzo intensywne lub bardzo opóźnione/słabe z subiektywnymi dolegliwościami lub ujemna wrażliwość konieczna interwencja, ale nie wymiana”, „Bardzo intensywne, ostre zapalenie miazgi lub brak życia. Konieczne jest leczenie endodontyczne i wymiana odbudowy"
Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do 4-letniego wyniku uzupełnień.
Nawrót próchnicy, nadżerki, abfrakcje oceniane w 5-stopniowej skali (kryteria FDI)
Ramy czasowe: Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do 4-letniego wyniku uzupełnień.
Można sklasyfikować jako „Brak próchnicy wtórnej lub pierwotnej”, „Bardzo mała i zlokalizowana. Leczenie operacyjne nie jest wymagane”, „Większe obszary: Demineralizacja lub Erozja lub Abrazja/abrakcja w zębinie. Zlokalizowana i dostępna i możliwa do naprawy”, „Próchnica z kawitacją lub erozją w zębinie lub Abrazja/abrazja w zębinie Zlokalizowana i dostępna i możliwa do naprawy”, „Głęboka próchnica wtórna lub odsłonięta zębina, która nie jest dostępna do naprawy wypełnienia”
Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do 4-letniego wyniku uzupełnień.
Integralność zębów (pęknięcia szkliwa), oceniana w 5-stopniowej skali (kryteria FDI)
Ramy czasowe: Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do 4-letniego wyniku uzupełnień.
Można sklasyfikować jako „całkowitą integralność”, „mały brzeg szkliwa (<150 µm) lub włoskowate pęknięcie szkliwa (<150 µm nieprawdopodobne)”, „pęknięcie szkliwa (<250 µm) lub pęknięcie < 250 µm, brak skutków ubocznych” , „Główne pęknięcie szkliwa (szczelina >250 µm lub odsłonięta zębina lub podstawa) lub Pęknięcie >250 µm (penetracja sondy)”, „Złamanie guzka lub zęba”
Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do 4-letniego wyniku uzupełnień.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Ergin E, Kutuk ZB, Oztas SS, Cakir FY, Gurgan S. 6-Months Clinical Comparison of Two Resin Composites on Diastema Closure. J Dent Res (Spec Iss 94 A): 599, 2015

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/03-4(KA-14004)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diastema

Badania kliniczne na Diament charyzmy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj