EEG profily během celkové anestezie: srovnávací studie mezi sevofluranem a propofolem
Elektroencefalografické profily během celkové anestezie: srovnávací studie mezi sevofluranem a propofolem.
Mozková farmakodynamická zpětná vazba může anesteziologovi pomoci upravit podávání anestetik. Tuto roli může hrát BIS, který poskytuje jediné číslo vyplývající z algoritmu vypočítaného z kortikálních parametrů EEG. Navíc halogenovaná činidla a propofol mohou mít různé EEG účinky, které mohou interferovat s naměřenými hodnotami BIS.
Cílem této prospektivní randomizované studie bylo porovnat v ustáleném stavu profily EEG u dětí anestetizovaných sevofluranem (S) nebo propofolem (P): pro obě anestetika byly na různých úrovních analyzovány vztah BIS-koncentrace a surové EEG celkové anestezie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti budou prospektivně zařazeny a náhodně rozděleny do dvou skupin: Propofol (P) skupina nebo Sevofluran (S) skupina.
Periody ustáleného stavu budou prováděny při fixní randomizované koncentraci mezi 2, 3, 4, 5 a 6 mcg/ml stabilní koncentrace Ct P ve skupině P a mezi 1,2,3,4,5 % FeS ve skupině S skupina.
Na konci každé periody ustáleného stavu byla zaznamenána hodnota BIS a vztah mezi BIS a koncentracemi anestetika bude studován pomocí nelineární regrese. Pro všechna období ustáleného stavu budou EEG záznamy přezkoumány, aby se určila přítomnost epileptiformních příznaků (ES) a bude provedena spektrální analýza EEG signálu s rychlou Fourierovou transformací (FFT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Departement d'anesthesie Hopital Armand Trousseau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- od pěti do osmnácti let věku, ASA 1 nebo 2, plánované na operaci středního ucha
Kritéria vyloučení:
- obezita (index tělesné hmotnosti > percentil 97); anamnéza onemocnění srdce, plic nebo ledvin; známé neurologické nebo neuromuskulární poruchy; předoperační podávání léků, o kterých je známo, že interferují s centrálním nervovým systémem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Propofol
Celková anestezie pomocí TCI Propofol a Remifentanil řízená monitorovací intervencí BIS EEG
|
Období ustálených koncentrací propofolu pro analýzy dat EEG.
Remifentanil byl všem pacientům podáván konstantní rychlostí.
Koncentrace remifentanilu v místě účinku v ustáleném stavu podávané všem pacientům.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sevofluran
Celková anestezie sevofluranem a remifentanilem vedená monitorovací intervencí BIS EEG
|
Období ustálených koncentrací propofolu pro analýzy dat EEG.
Remifentanil byl všem pacientům podáván konstantní rychlostí.
Koncentrace remifentanilu v místě účinku v ustáleném stavu podávané všem pacientům.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bispektrální profily
Časové okno: Průměrná hodnota BIS se počítá na poslední minutu každé desetiminutové periody ustáleného stavu.
|
U každého pacienta byla před operací a podle omezení operačního plánu provedena jedna nebo dvě 10minutové periody v ustáleném stavu při fixní FeS randomizované mezi 1, 2, 3, 4 a 5 % sevofluranu ve skupině se sevofluranem nebo při fixovaný CtP randomizovaný mezi 2, 3, 4, 5 a 6 mcg/ml ve skupině propofolu.
|
Průměrná hodnota BIS se počítá na poslední minutu každé desetiminutové periody ustáleného stavu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt epileptiformních příznaků EEG
Časové okno: Poslední minuta každé desetiminutové periody ustáleného stavu
|
Poslední minuta každé desetiminutové periody ustáleného stavu
|
|
Spektrální analýza EEG signálu
Časové okno: Poslední minuta každé desetiminutové periody ustáleného stavu
|
Poslední minuta každé desetiminutové periody ustáleného stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BIS and EEG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .