EEG-profielen tijdens algemene anesthesie: een vergelijkende studie tussen sevofluraan en propofol
Elektro-encefalografische profielen tijdens algemene anesthesie: een vergelijkende studie tussen sevofluraan en propofol.
Een cerebrale farmacodynamische feedback kan de anesthesioloog helpen bij het aanpassen van de anesthesietoediening. De BIS, die een enkel getal levert dat het resultaat is van een algoritme dat wordt berekend op basis van corticale EEG-parameters, kan deze rol spelen. Bovendien kunnen gehalogeneerde agentia en propofol verschillende EEG-effecten hebben, die de gemeten BIS-waarden kunnen verstoren.
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie was het vergelijken, in steady-state omstandigheden, van de EEG-profielen bij kinderen die werden verdoofd met sevofluraan (S) of propofol (P): voor beide anesthetica werden de BIS-concentratierelatie en het ruwe EEG op verschillende niveaus geanalyseerd. van algehele anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen zullen prospectief worden opgenomen en willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: Propofol (P)-groep of Sevofluraan (S)-groep.
Steady-state-perioden zullen worden uitgevoerd bij een vaste gerandomiseerde concentratie tussen 2, 3, 4, 5 en 6 mcg/ml stabiele Ct P-concentratie in de P-groep en tussen 1,2,3,4,5% FeS in de S groep.
Aan het einde van elke steady-state-periode werd de BIS-waarde genoteerd en de relatie tussen BIS en anesthesieconcentraties zal worden bestudeerd met behulp van niet-lineaire regressie. Voor alle steady-state-perioden zullen EEG-sporen worden beoordeeld om de aanwezigheid van epileptiforme tekenen (ES) te bepalen en zal spectrale EEG-signaalanalyse met snelle Fourier-transformatie (FFT) worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Departement d'anesthesie Hopital Armand Trousseau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van vijf tot achttien jaar, ASA 1 of 2, gepland voor middenooroperatie
Uitsluitingscriteria:
- zwaarlijvigheid (body mass index > percentiel 97); voorgeschiedenis van hart-, long- of nierziekte; bekende neurologische of neuromusculaire aandoeningen; preoperatieve toediening van medicijnen waarvan bekend is dat ze interfereren met het centrale zenuwstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Propofol
Algemene anesthesie door TCI Propofol en Remifentanil geleid door BIS EEG-monitoringinterventie
|
Steady state-concentratieperioden van Propofol voor analyse van EEG-gegevens.
Remifentanil werd bij alle patiënten met een constante snelheid toegediend.
Steady-state effectplaatsconcentraties van remifentanil toegediend aan alle patiënten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sevofluraan
Algemene anesthesie door Sevofluraan en Remifentanil geleid door BIS EEG-monitoringinterventie
|
Steady state-concentratieperioden van Propofol voor analyse van EEG-gegevens.
Remifentanil werd bij alle patiënten met een constante snelheid toegediend.
Steady-state effectplaatsconcentraties van remifentanil toegediend aan alle patiënten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bispectrale profielen
Tijdsspanne: De gemiddelde waarde van BIS wordt berekend op de laatste minuut van elke tien minuten durende stationaire periode.
|
Voor elke patiënt werden vóór de operatie en volgens de beperkingen van het operatieschema één of twee steady-state-perioden van 10 minuten uitgevoerd met een vaste FeS gerandomiseerd tussen 1, 2, 3, 4 en 5 % van sevofluraan in de sevofluraangroep of op een vaste Ct P gerandomiseerd tussen 2, 3, 4, 5 en 6 mcg/ml in de propofolgroep.
|
De gemiddelde waarde van BIS wordt berekend op de laatste minuut van elke tien minuten durende stationaire periode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van epileptiforme EEG-tekens
Tijdsspanne: Laatste minuut van elke stationaire periode van tien minuten
|
Laatste minuut van elke stationaire periode van tien minuten
|
|
Spectrale analyse van EEG-signaal
Tijdsspanne: Laatste minuut van elke stationaire periode van tien minuten
|
Laatste minuut van elke stationaire periode van tien minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BIS and EEG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .