Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profile EEG podczas znieczulenia ogólnego: badanie porównawcze sewofluranu i propofolu

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Pr Isabelle CONSTANT, Hôpital Armand Trousseau

Profile elektroencefalograficzne podczas znieczulenia ogólnego: badanie porównawcze sewofluranu i propofolu.

Mózgowe sprzężenie zwrotne farmakodynamiczne może pomóc anestezjologowi w dostosowaniu podawania środków znieczulających. Tę rolę może pełnić BIS, który dostarcza pojedynczej liczby wynikającej z algorytmu obliczonego na podstawie korowych parametrów EEG. Ponadto środki halogenowe i propofol mogą mieć różne efekty EEG, co może wpływać na mierzone wartości BIS.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania było porównanie profili EEG w stanie ustalonym u dzieci znieczulonych sewofluranem (S) lub propofolem (P): dla obu środków znieczulających zależność BIS-stężenie i surowe EEG były analizowane na różnych poziomach znieczulenia ogólnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci zostaną włączone prospektywnie i losowo przydzielone do dwóch grup: grupa propofolu (P) lub grupa sewofluranu (S).

Okresy stanu stacjonarnego będą wykonywane przy ustalonym losowym stężeniu między 2, 3, 4, 5 a 6 mcg/ml stabilnego stężenia Ct P w grupie P i między 1,2,3,4,5% FeS w grupie S Grupa.

Na koniec każdego okresu stanu stacjonarnego odnotowywano wartość BIS, a związek między BIS a stężeniami środka znieczulającego będzie badany przy użyciu regresji nieliniowej. We wszystkich okresach stanu stacjonarnego dokonany zostanie przegląd zapisów EEG w celu określenia obecności objawów padaczkopodobnych (ES) oraz zostanie przeprowadzona analiza widmowa sygnału EEG z szybką transformacją Fouriera (FFT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Departement d'anesthesie Hopital Armand Trousseau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od piątego do osiemnastego roku życia, ASA 1 lub 2, zakwalifikowani do operacji ucha środkowego

Kryteria wyłączenia:

  • otyłość (wskaźnik masy ciała > 97 percentyl); historia chorób serca, płuc lub nerek; znane zaburzenia neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe; przedoperacyjne podawanie leków, o których wiadomo, że wpływają na ośrodkowy układ nerwowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propofol
Znieczulenie ogólne TCI Propofol i Remifentanil pod kontrolą interwencji monitorującej BIS EEG
Urządzenie: Monitorowanie EEG
Okresy stężeń w stanie stacjonarnym Propofolu do analizy danych EEG. Remifentanyl podawano ze stałą szybkością u wszystkich pacjentów.
Urządzenie: Infuzja kontrolowana celem
Stężenia miejscowe remifentanylu w stanie stacjonarnym podawane wszystkim pacjentom.
Inne nazwy:
  • TCI
Eksperymentalny: Sewofluran
Znieczulenie ogólne sewofluranem i remifentanylem pod kontrolą interwencji monitorującej BIS EEG
Urządzenie: Monitorowanie EEG
Okresy stężeń w stanie stacjonarnym Propofolu do analizy danych EEG. Remifentanyl podawano ze stałą szybkością u wszystkich pacjentów.
Urządzenie: Infuzja kontrolowana celem
Stężenia miejscowe remifentanylu w stanie stacjonarnym podawane wszystkim pacjentom.
Inne nazwy:
  • TCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile bispektralne
Ramy czasowe: Średnia wartość BIS jest obliczana w ostatniej minucie każdego dziesięciominutowego okresu stanu ustalonego.
U każdego pacjenta, przed zabiegiem chirurgicznym i zgodnie z ograniczeniami wynikającymi z harmonogramu operacyjnego, przeprowadzono jeden lub dwa 10-minutowe okresy stanu stacjonarnego przy stałym FeS losowo przydzielonym między 1, 2, 3, 4 i 5% sewofluranu w grupie otrzymującej sewofluran lub przy stałe Ct P losowo przydzielone między 2, 3, 4, 5 i 6 µg/ml w grupie otrzymującej propofol.
Średnia wartość BIS jest obliczana w ostatniej minucie każdego dziesięciominutowego okresu stanu ustalonego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie objawów padaczkopodobnych EEG
Ramy czasowe: Ostatnia minuta każdego dziesięciominutowego okresu stanu ustalonego
Ostatnia minuta każdego dziesięciominutowego okresu stanu ustalonego
Analiza spektralna sygnału EEG
Ramy czasowe: Ostatnia minuta każdego dziesięciominutowego okresu stanu ustalonego
Ostatnia minuta każdego dziesięciominutowego okresu stanu ustalonego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital Armand Trousseau

Współpracownicy

Club d'Anesthésie-Réanimation Pédiatrique Armand Trousseau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIS and EEG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie EEG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj