全身麻酔中の脳波プロファイル : セボフルランとプロポフォールの比較研究
2020年7月7日 更新者：Pr Isabelle CONSTANT、Hôpital Armand Trousseau
全身麻酔中の脳波プロファイル：セボフルランとプロポフォールの比較研究。
脳の薬力学的フィードバックは、麻酔科医が麻酔薬の投与を調整するのに役立つ可能性があります。 皮質 EEG パラメータから計算されたアルゴリズムから得られる単一の数値を提供する BIS は、この役割を果たしている可能性があります。
この前向き無作為研究の目的は、定常状態で、セボフルラン (S) またはプロポフォール (P) で麻酔した子供の EEG プロファイルを比較することでした: 両方の麻酔薬について、BIS 濃度関係と生の EEG を異なるレベルで分析しました。全身麻酔の。
調査の概要
詳細な説明
子供は前向きに含まれ、2つのグループにランダムに割り当てられます：プロポフォール（P）グループまたはセボフルラン（S）グループ。
定常状態期間は、P グループでは 2、3、4、5、および 6 mcg/ml の安定した Ct P 濃度、S では FeS の 1,2,3,4,5 % の間の固定されたランダム化された濃度で実行されます。グループ。
各定常状態期間の終わりに BIS 値を記録し、非線形回帰を使用して BIS と麻酔薬濃度の関係を調べます。 すべての定常状態期間について、EEG トレースを調べててんかん様徴候 (ES) の存在を判断し、高速フーリエ変換 (FFT) によるスペクトル EEG 信号解析を実行します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75012
- Departement d'anesthesie Hopital Armand Trousseau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5歳から18歳、ASA 1または2、中耳手術予定
除外基準:
- 肥満 (体格指数 > パーセンタイル 97);心疾患、肺疾患、または腎疾患の病歴;既知の神経学的または神経筋障害;中枢神経系に干渉することが知られている薬物の術前投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロポフォール
BIS EEGモニタリング介入によるTCIプロポフォールとレミフェンタニルによる全身麻酔
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EEGデータ分析のためのプロポフォールの定常状態濃度期間。
レミフェンタニルは、すべての患者に一定の割合で投与されました。
すべての患者に投与されたレミフェンタニルの定常状態効果部位濃度。
他の名前：
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実験的：セボフルラン
BIS EEGモニタリング介入によるセボフルランとレミフェンタニルによる全身麻酔
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EEGデータ分析のためのプロポフォールの定常状態濃度期間。
レミフェンタニルは、すべての患者に一定の割合で投与されました。
すべての患者に投与されたレミフェンタニルの定常状態効果部位濃度。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイスペクトル プロファイル
時間枠：BIS の平均値は、10 分間の定常状態期間の最後の 1 分間に計算されます。
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各患者について、手術前に手術スケジュールの制約に従って、セボフルラン群のセボフルランの 1、2、3、4、および 5% の間で無作為化された固定 FeS またはプロポフォール群において２、３、４、５および６ｍｃｇ／ｍｌの間で無作為化された固定Ｃｔ Ｐ。
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BIS の平均値は、10 分間の定常状態期間の最後の 1 分間に計算されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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てんかん様脳波徴候の発生率
時間枠：各 10 分間の定常状態期間の最後の 1 分間
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各 10 分間の定常状態期間の最後の 1 分間
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脳波信号のスペクトル解析
時間枠：各 10 分間の定常状態期間の最後の 1 分間
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各 10 分間の定常状態期間の最後の 1 分間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BIS and EEG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳波モニタリングの臨床試験
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Radboud University Medical Center完了
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University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了
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Bio-Signal Group Corp.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); State University of New York... と他の協力者完了
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
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L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource Center完了