EEG-profiler under generell anestesi: en sammenlignende studie mellom sevofluran og propofol
Elektroencefalografiske profiler under generell anestesi: en sammenlignende studie mellom sevofluran og propofol.
En cerebral farmakodynamisk tilbakemelding kan hjelpe anestesilegen med å justere administrering av anestetika. BIS, som gir et enkelt tall som er et resultat av en algoritme beregnet fra kortikale EEG-parametere, kan spille denne rollen. Dessuten kan halogenerte midler og propofol ha forskjellige EEG-effekter, som kan forstyrre målte BIS-verdier.
Målet med denne prospektive randomiserte studien var å sammenligne, under steady state-forhold, EEG-profilene hos barn bedøvet med sevofluran (S) eller propofol (P): for begge anestetika ble BIS-konsentrasjonsforholdet og rå EEG analysert på forskjellige nivåer av generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn vil bli prospektivt inkludert og tilfeldig fordelt i to grupper: Propofol (P) Group eller Sevoflurane (S) Group.
Steady state-perioder vil bli utført ved en fast randomisert konsentrasjon mellom 2, 3, 4, 5 og 6 mcg/ml stabil Ct P-konsentrasjon i P-gruppen og mellom 1,2,3,4,5 % av FeS i S gruppe.
Ved slutten av hver steady-state periode ble BIS-verdien notert, og forholdet mellom BIS og anestesikonsentrasjoner vil bli studert ved bruk av ikke-lineær regresjon. For alle steady state-perioder vil EEG-spor bli gjennomgått for å bestemme tilstedeværelsen av epileptiforme tegn (ES) og spektral EEG-signalanalyse med rask Fourier-transformasjon (FFT) vil bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Departement d'anesthesie Hopital Armand Trousseau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fra fem til atten år, ASA 1 eller 2, planlagt for mellomøreoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- fedme (kroppsmasseindeks > persentil 97); historie med hjerte-, lunge- eller nyresykdom; kjente nevrologiske eller nevromuskulære lidelser; preoperativ administrering av medisiner kjent for å forstyrre sentralnervesystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Propofol
Generell anestesi av TCI Propofol og Remifentanil veiledet av BIS EEG-overvåkingsintervensjon
|
Steady state konsentrasjonsperioder av Propofol for EEG-dataanalyser.
Remifentanil ble administrert med konstant hastighet hos alle pasienter.
Konsentrasjoner av remifentanil på steady state-effektstedet administreres til alle pasienter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sevofluran
Generell anestesi av Sevoflurane og Remifentanil veiledet av BIS EEG-overvåkingsintervensjon
|
Steady state konsentrasjonsperioder av Propofol for EEG-dataanalyser.
Remifentanil ble administrert med konstant hastighet hos alle pasienter.
Konsentrasjoner av remifentanil på steady state-effektstedet administreres til alle pasienter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bispektrale profiler
Tidsramme: Gjennomsnittsverdien av BIS beregnes på det siste minuttet av hver ti minutters steady state-periode.
|
For hver pasient, før operasjonen og i henhold til begrensningene i operasjonsplanen, ble det utført en eller to 10-minutters steady state-perioder med en fast FeS randomisert mellom 1, 2, 3, 4 og 5 % av Sevofluran i Sevoflurane-gruppen eller ved en fiksert Ct P randomisert mellom 2, 3, 4, 5 og 6 mcg/ml i propofolgruppen.
|
Gjennomsnittsverdien av BIS beregnes på det siste minuttet av hver ti minutters steady state-periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av epileptiforme EEG-tegn
Tidsramme: Siste minutt av hver ti minutters steady state-periode
|
Siste minutt av hver ti minutters steady state-periode
|
|
Spektralanalyse av EEG-signal
Tidsramme: Siste minutt av hver ti minutters steady state-periode
|
Siste minutt av hver ti minutters steady state-periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BIS and EEG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .