EEG-profiler under generel anæstesi: en sammenlignende undersøgelse mellem sevofluran og propofol
Elektroencefalografiske profiler under generel anæstesi: en sammenlignende undersøgelse mellem sevofluran og propofol.
En cerebral farmakodynamisk feedback kan hjælpe anæstesiologen med at justere anæstetikaadministration. BIS, som giver et enkelt tal, der er et resultat af en algoritme beregnet ud fra kortikale EEG-parametre, kan spille denne rolle. Desuden kan halogenerede midler og propofol have forskellige EEG-effekter, som kan interferere med målte BIS-værdier.
Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse var at sammenligne, under steady state-forhold, EEG-profilerne hos børn bedøvet med sevofluran (S) eller propofol (P): for både anæstetika blev BIS-koncentrationsforholdet og rå EEG analyseret på forskellige niveauer af generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn vil blive inkluderet prospektivt og tilfældigt fordelt i to grupper: Propofol (P) gruppe eller Sevofluran (S) gruppe.
Steady state perioder vil blive udført ved en fast randomiseret koncentration mellem 2, 3, 4, 5 og 6 mcg/ml stabil Ct P-koncentration i P-gruppen og mellem 1,2,3,4,5 % FeS i S gruppe.
Ved slutningen af hver steady-state periode blev BIS-værdien noteret, og forholdet mellem BIS og anæstetikakoncentrationer vil blive undersøgt ved hjælp af ikke-lineær regression. For alle steady state-perioder vil EEG-spor blive gennemgået for at bestemme tilstedeværelsen af epileptiforme tegn (ES), og spektral EEG-signalanalyse med hurtig Fourier-transformation (FFT) vil blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Departement d'anesthesie Hopital Armand Trousseau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fra fem til atten år, ASA 1 eller 2, planlagt til mellemøreoperation
Ekskluderingskriterier:
- fedme (body mass index > percentil 97); historie med hjerte-, lunge- eller nyresygdom; kendte neurologiske eller neuromuskulære lidelser; præoperativ administration af medicin, der vides at interferere med centralnervesystemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Propofol
Generel anæstesi af TCI Propofol og Remifentanil styret af BIS EEG overvågningsintervention
|
Steady state koncentrationsperioder af Propofol til EEG-dataanalyser.
Remifentanil blev administreret med konstant hastighed til alle patienter.
Koncentrationer af remifentanil på stedet for steady state-effekt administreret til alle patienter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sevofluran
Generel anæstesi af Sevoflurane og Remifentanil styret af BIS EEG overvågningsintervention
|
Steady state koncentrationsperioder af Propofol til EEG-dataanalyser.
Remifentanil blev administreret med konstant hastighed til alle patienter.
Koncentrationer af remifentanil på stedet for steady state-effekt administreret til alle patienter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bispektrale profiler
Tidsramme: Gennemsnitsværdien af BIS beregnes på det sidste minut af hver ti minutters steady state-periode.
|
For hver patient blev der før operationen og i henhold til operationsplanens begrænsninger udført en eller to 10 minutters steady state-perioder ved en fast FeS randomiseret mellem 1, 2, 3, 4 og 5 % af Sevofluran i Sevofluran-gruppen eller ved en fikseret Ct P randomiseret mellem 2, 3, 4, 5 og 6 mcg/ml i propofolgruppen.
|
Gennemsnitsværdien af BIS beregnes på det sidste minut af hver ti minutters steady state-periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af epileptiforme EEG-tegn
Tidsramme: Sidste minut af hver ti minutters steady state-periode
|
Sidste minut af hver ti minutters steady state-periode
|
|
Spektralanalyse af EEG-signal
Tidsramme: Sidste minut af hver ti minutters steady state-periode
|
Sidste minut af hver ti minutters steady state-periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BIS and EEG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .