Профили ЭЭГ во время общей анестезии: сравнительное исследование севофлурана и пропофола
Электроэнцефалографические профили во время общей анестезии: сравнительное исследование севофлурана и пропофола.
Церебральная фармакодинамическая обратная связь может помочь анестезиологу скорректировать введение анестетиков. Эту роль может играть BIS, который дает одно число, полученное в результате алгоритма, рассчитанного на основе корковых параметров ЭЭГ.
Цель этого проспективного рандомизированного исследования состояла в том, чтобы сравнить в стационарных условиях профили ЭЭГ у детей, находящихся под анестезией севофлураном (S) или пропофолом (P): для обоих анестетиков зависимость BIS-концентрация и необработанная ЭЭГ анализировались на разных уровнях. общей анестезии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети будут проспективно включены и случайным образом распределены в две группы: группа пропофола (P) или группа севофлурана (S).
Стационарные периоды будут проводиться при фиксированной рандомизированной концентрации между 2, 3, 4, 5 и 6 мкг/мл стабильной концентрации Ct P в группе P и между 1,2,3,4,5 % FeS в группе S. группа.
В конце каждого стационарного периода отмечали значение BIS, и взаимосвязь между BIS и концентрациями анестетика будет изучаться с использованием нелинейной регрессии. Для всех периодов стационарного состояния будут просматриваться записи ЭЭГ для определения наличия эпилептиформных признаков (ЭС) и выполняться спектральный анализ сигналов ЭЭГ с быстрым преобразованием Фурье (БПФ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Departement d'anesthesie Hopital Armand Trousseau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от пяти до восемнадцати лет, ASA 1 или 2, запланирована операция на среднем ухе
Критерий исключения:
- ожирение (индекс массы тела > 97 процентиля); История сердечных, легочных или почечных заболеваний; известные неврологические или нервно-мышечные расстройства; предоперационное введение лекарств, которые, как известно, влияют на центральную нервную систему
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пропофол
Общая анестезия TCI пропофолом и ремифентанилом под контролем ЭЭГ-мониторинга BIS
|
Стационарные периоды концентраций пропофола для анализа данных ЭЭГ.
Всем пациентам вводили ремифентанил с постоянной скоростью.
Равновесная концентрация ремифентанила в месте действия, назначаемая всем пациентам.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Севофлуран
Общая анестезия севофлураном и ремифентанилом под контролем ЭЭГ-мониторинга BIS
|
Стационарные периоды концентраций пропофола для анализа данных ЭЭГ.
Всем пациентам вводили ремифентанил с постоянной скоростью.
Равновесная концентрация ремифентанила в месте действия, назначаемая всем пациентам.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биспектральные профили
Временное ограничение: Среднее значение BIS рассчитывается в последнюю минуту каждого десятиминутного периода устойчивого состояния.
|
Для каждого пациента перед операцией и в соответствии с ограничениями операционного графика выполняли один или два 10-минутных периода устойчивого состояния при фиксированном FeS, рандомизированном между 1, 2, 3, 4 и 5 % севофлурана в группе севофлурана или при фиксированный Ct P, рандомизированный между 2, 3, 4, 5 и 6 мкг/мл в группе пропофола.
|
Среднее значение BIS рассчитывается в последнюю минуту каждого десятиминутного периода устойчивого состояния.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота эпилептиформных признаков ЭЭГ
Временное ограничение: Последняя минута каждого десятиминутного периода устойчивого состояния
|
Последняя минута каждого десятиминутного периода устойчивого состояния
|
|
Спектральный анализ сигнала ЭЭГ
Временное ограничение: Последняя минута каждого десятиминутного периода устойчивого состояния
|
Последняя минута каждого десятиминутного периода устойчивого состояния
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BIS and EEG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .