Vyhodnocení 3D rotační angiografie po EVAR (EVAR)
29. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille
Hodnocení 3D rotační angiografie po EVAR
Jedná se o randomizovanou prospektivní monocentrickou studii za účelem zhodnocení přínosů 3D rotační akvizice (3DRA) pro posouzení technického úspěchu po léčbě infrarenálního aneuryzmatu s bifurkovaným endoštěpem.
Pacienti budou randomizováni mezi standardní strategii (2D angiografie na konci výkonu a angioCT-sken před propuštěním) a novou strategii (3DRA na konci výkonu).
Očekávané nálezy jsou snížení radiační zátěže a množství kontrastní látky použité během hospitalizace, s podobným rozlišením mezi angioCT-skenem a 3DRA pro zobrazení hlavních komplikací po EVAR (okluze, překroucení, endoleak).
Navíc jakákoli komplikace zobrazená ve skupině 3DRA by mohla být řešena dodatečným výkonem během stejné operace, a tedy by se zabránilo druhé intervenci pro pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
427
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Hôpital Cardiologique, CHRU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení EVAR pro infrarenální aneurysma aorty
- V hybridním sále
- S podepsaným souhlasem
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné ženy
- Pacienti neschopní porozumět studijnímu protokolu nebo poskytnout souhlas
- Renální insuficience (eGFR<60mL/min)
- Rupturovaná aneurysmata a další emergenční stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 2D angiografie (2DA)
Standard péče - Pacienti profitují z 2D dokončovací angiografie na konci výkonu a z angioCT vyšetření před propuštěním.
Pokud jsou na CT skenu zachyceny nějaké technické problémy, je nutné naplánovat novou intervenci.
|
|
|
Experimentální: 3D rotační angiografie (3DRA)
Nová strategie - Pacienti profitují z 3D rotační akvizice na konci procedury, která nabízí rekonstrukce podobné CT.
Pokud je na 3DRA zjištěn nějaký technický problém, může být ošetřen během stejné operační doby.
U každého pacienta je před propuštěním proveden kontrastní ultrazvuk, aby se potvrdilo, že nebyl přehlédnut žádný technický problém 3DRA.
|
3DRA umožňuje rekonstrukce podobné CT.
Vyžaduje méně rentgenového záření a kontrastní látky než standardní angioCT.
Navíc může být provedeno na operačním sále během procedury.
Proto by použití 3DRA mělo umožnit snížení dávky, kontrastní látky a opakované intervence ve srovnání s hodnocením technického úspěchu pomocí angioCT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní dávka
Časové okno: Jednoduchý 1 den - Při propouštění pacienta
|
Celková expozice záření v mSv
|
Jednoduchý 1 den - Při propouštění pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrastní látka
Časové okno: Jeden den - při propuštění pacienta
|
Celkové množství použité kontrastní látky (mg jódu)
|
Jeden den - při propuštění pacienta
|
|
Míra reintervence
Časové okno: Během prvních 30 dnů
|
Počet sekundárních procedur z důvodu počátečních technických problémů v obou skupinách během prvního měsíce
|
Během prvních 30 dnů
|
|
Další procedura
Časové okno: Během operace
|
Počet dalších neplánovaných výkonů během počátečního operačního času díky komplikacím zobrazeným příslušně 2D angiografií nebo 3D rotační angiografií.
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Haulon, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
6. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014_47
- 2015-A00645-44 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .