Evaluatie van 3D-rotatieangiografie na EVAR (EVAR)
29 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Dit is een gerandomiseerde prospectieve monocentrische studie om de voordelen van een 3D-rotatieacquisitie (3DRA) te evalueren voor het beoordelen van technisch succes na behandeling van infrarenaal aneurysma met een bifurcated endograft.
Patiënten worden gerandomiseerd tussen de standaardstrategie (2D-angiografie aan het einde van de procedure en angioCT-scan voor ontslag) en de nieuwe strategie (3DRA aan het einde van de procedure).
Verwacht wordt dat er een vermindering is van stralingsbelasting en contrastmiddelgebruik tijdens het ziekenhuisverblijf, met een vergelijkbare resolutie tussen angioCT-scan en 3DRA om de belangrijkste complicaties na EVAR (occlusie, knikken, endoleak) af te beelden.
Bovendien kan elke complicatie die in de 3DRA-groep wordt waargenomen, worden verholpen door een extra procedure tijdens dezelfde operatietijd, waardoor een tweede ingreep voor de patiënt wordt voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
427
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Hôpital Cardiologique, CHRU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten behandeld met EVAR voor infraremaal aorta-aneurysma
- In een hybride operatiekamer
- Met een getekende toestemming
Exclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen
- Patiënten die het onderzoeksprotocol niet kunnen begrijpen of geen toestemming kunnen geven
- Nierinsufficiëntie (eGFR<60mL/min)
- Geruptureerde aneurysma's en andere spoedsituaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 2D-angiografie (2DA)
Standard of care - Patiënten hebben baat bij een 2D-afsluitend angiogram aan het einde van de procedure, en bij een angio-CT-scan voor ontslag.
Als er technische problemen worden vastgesteld op de CT-scan, moet een nieuwe interventie worden ingepland.
|
|
|
Experimenteel: 3D-rotatieangiografie (3DRA)
Nieuwe strategie - Patiënten hebben baat bij een 3D-rotatieacquisitie aan het einde van de procedure, die CT-achtige reconstructies biedt.
Indien er technische problemen worden waargenomen op de 3DRA, kan dit tijdens dezelfde operatietijd worden behandeld.
Een contrastversterkte echografie wordt uitgevoerd voor elke patiënt voor ontslag om te bevestigen dat er geen technisch probleem gemist is door de 3DRA.
|
3DRA maakt CT-achtige reconstructies mogelijk.
Het vereist minder röntgenstraling en contrastmiddel dan een standaard angioCT-scan.
Bovendien kan het worden uitgevoerd in de operatiekamer, tijdens de procedure.
Daarom zou het gebruik van 3DRA reductie van dosis, contrastmiddel en heroperatie mogelijk moeten maken in vergelijking met technische succesbeoordeling met angioCT-scan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectieve dosis
Tijdsspanne: Enkele 1 dag - Bij ontslag van de patiënt
|
Totale blootstelling aan straling in mSv
|
Enkele 1 dag - Bij ontslag van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrastmedium
Tijdsspanne: Enkele 1 dag - bij ontslag van de patiënt
|
Totale hoeveelheid gebruikte contrastvloeistof (mg jodium)
|
Enkele 1 dag - bij ontslag van de patiënt
|
|
Herinterventiepercentage
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen
|
Aantal secundaire procedures als gevolg van initiële technische problemen in beide groepen tijdens de eerste maand
|
Gedurende de eerste 30 dagen
|
|
Aanvullende procedure
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Aantal extra ongeplande ingrepen tijdens de initiële operatietijd, als gevolg van complicaties weergegeven door respectievelijk de 2D-angiografie of de 3D-rotatieangiografie.
|
Tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan Haulon, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
9 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014_47
- 2015-A00645-44 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .