Evaluering av 3D rotasjonsangiografi etter EVAR (EVAR)
29. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille
Evaluering av 3D-rotasjonsangiografi etter EVAR
Dette er en randomisert prospektiv monocentrisk studie for å evaluere fordelene ved en 3D-rotasjonsinnhenting (3DRA) for å vurdere teknisk suksess etter behandling av infra-renal aneurysm med bifurkert endograft.
Pasientene vil randomiseres mellom standardstrategien (2D-angiografi ved slutten av prosedyren og angioCT-skanning før utskrivelse) og den nye strategien (3DRA ved slutten av prosedyren).
Forventede funn er en reduksjon i stråleeksponering og kontrastmiddel brukt under sykehusoppholdet, med en tilsvarende oppløsning mellom angioCT-skanning og 3DRA for å avbild de viktigste komplikasjonene etter EVAR (okklusjon, knikking, endoleak).
Videre kan enhver komplikasjon avbildet i 3DRA-gruppen dra nytte av en ekstra prosedyre i samme operasjonstid, og dermed unngå et nytt inngrep for pasienten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
427
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Cardiologique, CHRU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Pasienter behandlet med EVAR for infra-renal aortaaneurisme<\/li>
- I en hybridsal<\/li>
- Med signert samtykke<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Gravide kvinner<\/li>
- Pasienter som ikke kan forstå studieprotokollen eller gi sitt samtykke<\/li>
- Nyresvikt (eGFR<60mL\/min)<\/li>
- Ruperte aneurismer og andre nødsituasjoner<\/li><\/ul>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 2D angiografi (2DA)
Standard of care - Pasienter har nytte av et 2D kompletteringsangiogram ved slutten av prosedyren, og en angio-CT-skanning før utskrivelse.
Hvis det oppdages tekniske problemer på CT-skanningen, må en ny intervensjon planlegges.
|
|
|
Eksperimentell: 3D rotasjonsangiografi (3DRA)
Ny strategi - Pasienter drar nytte av en 3D-rotasjonsinnhenting på slutten av prosedyren, som tilbyr CT-lignende rekonstruksjoner.
Hvis tekniske problemer oppdages på 3DRA, kan de behandles under samme operasjonstid.
En kontrastforsterket ultralyd utføres for hver pasient før utskrivning for å bekrefte at intet teknisk problem ble oversett av 3DRA.
|
3DRA muliggjør CT-lignende rekonstruksjoner.
Den krever mindre røntgen og kontrastmiddel enn standard angioCT-skanning.
Dessuten kan den utføres i operasjonssalen, under inngrepet.
Derfor bør bruk av 3DRA redusere dose, kontrastmiddel og reintervensjon sammenlignet med teknisk suksessvurdering med angioCT-skanning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv dose
Tidsramme: Enkelt 1 dag - Ved utskrivelse av pasient
|
Total exposure to radiation in mSv
|
Enkelt 1 dag - Ved utskrivelse av pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastmiddel
Tidsramme: Enkelt 1 dag – ved utskrivelse av pasienten
|
Total mengde kontrastmiddel brukt (mg jod)
|
Enkelt 1 dag – ved utskrivelse av pasienten
|
|
Reintervensjonsrate
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene
|
Antall sekundære prosedyrer på grunn av innledende tekniske problemer i begge grupper i løpet av første måned
|
I løpet av de første 30 dagene
|
|
Tilleggsprosedyre
Tidsramme: Under operasjonen
|
Antall ekstra uplanlagte prosedyrer under den første operasjonstiden, på grunn av komplikasjoner avbildet av henholdsvis 2D-angiografi eller 3D-rotasjonsangiografi.
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan Haulon, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
6. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
6. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
9. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014_47
- 2015-A00645-44 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .