Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af 3D rotationsangiografi efter EVAR (EVAR)

29. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Evaluering af 3D-rotationsangiografi efter EVAR

Dette er et randomiseret prospektivt monocentrisk studie for at vurdere fordelene ved en 3D-rotationsoptagelse (3DRA) til at vurdere teknisk succes efter behandling af infra-renal aneurisme med bifurkeret endograft. Patienter vil blive randomiseret mellem standardstrategien (2D-angiografi ved slutningen af proceduren og angioCT-scanning før udskrivelse) og den nye strategi (3DRA ved slutningen af proceduren). Forventede resultater er en reduktion af strålingseksponering og kontrastmiddel anvendt under hospitalsopholdet, med en tilsvarende opløsning mellem angioCT-scanning og 3DRA for at påvise de vigtigste komplikationer efter EVAR (okklusion, knæk, endolækage). Desuden kan enhver komplikation påvist efter 3DRA-gruppe drage fordel af en yderligere procedure under samme operationstid, og derved undgå et andet indgreb for patienten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

427

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Cardiologique, CHRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet med EVAR for infra-renal aortaaneurisme
  • I en hybridstue
  • Med underskrevet samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Gravide kvinder
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprotokollen eller give deres samtykke
  • Nyinsufficiens (eGFR<60mL/min)
  • Rupturerede aneurismer og andre akutte tilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 2D Angiografi (2DA)
Standard of care - Patienter har gavn af et 2D-kompletionsangiogram ved afslutningen af proceduren og af en angioCT-scanning før udskrivelse. Hvis der opdages tekniske problemer på CT-scanningen, skal en ny intervention planlægges.
Eksperimentel: 3D rotationsangiografi (3DRA)
Ny strategi - Patienter danner fordel af en 3D-rotationsindhentning ved slutningen af proceduren, som tilbyder CT-lignende rekonstruktioner. Hvis der opdages tekniske problemer på 3DRA, kan det behandles under samme operationstid. Der udføres en kontrastforstærket ultralyd for hver patient før udskrivelse for at bekræfte, at intet teknisk problem blev overset af 3DRA.
Stråling: 3D-rotationsangiografi (3DRA)
3DRA muliggør CT-lignende rekonstruktioner. Det kræver færre røntgenstråler og mindre kontrastmiddel end et standard angioCT-scan. Desuden kan det udføres i operationsstuen under proceduren. Derfor bør brugen af 3DRA muliggøre reduktion af dosis, kontrastmiddel og reintervention sammenlignet med teknisk succesvurdering med angioCT-scan.
Andre navne:
  • Keglestråle-CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv dosis
Tidsramme: Enkelt 1 dag - Ved udskrivelse af patient
Samlet stråleeksponering i mSv
Enkelt 1 dag - Ved udskrivelse af patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastmiddel
Tidsramme: Enkelt dagsdosis - Ved patientudskrivning
Total mængde anvendt kontrastmiddel (mg jod)
Enkelt dagsdosis - Ved patientudskrivning
Re-interventionsfrekvens
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage
Antallet af sekundære procedurer på grund af initiale tekniske problemer i begge grupper i løbet af den første måned
I løbet af de første 30 dage
Yderligere procedure
Tidsramme: Under operation
Antallet af yderligere ikke-planlagte procedurer under den indledende operationstid på grund af komplikationer afbildet henholdsvis ved 2D-angiografi eller 3D-rotationsangiografi.
Under operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Haulon, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2016

Først opslået (Anslået)

9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014_47
  • 2015-A00645-44 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner