3D-rotatioangiografian arviointi EVAR-toimenpiteen jälkeen (EVAR)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille
3D-kiertoangiografian arviointi EVAR-hoidon jälkeen
Kyseessä on satunnaistettu prospektiivinen yksikeskustutkimus, jossa arvioidaan 3D-rotaatiokuvauksen (3DRA) hyötyjä teknisen onnistumisen arvioimiseksi infrarenaalisen aneurysmien hoidon jälkeen haarautuvalla endograftilla.
Potilaat satunnaistetaan joko tavanomaiseen strategiaan (2D-angiografia toimenpiteen lopussa ja angio-CT-tutkimus ennen kotiutusta) tai uuteen strategiaan (3DRA toimenpiteen lopussa).
Odotettuja löydöksiä ovat säteilyaltistuksen ja varjoaineen käytön väheneminen sairaalahoidon aikana, ja angio-CT-tutkimuksen ja 3DRA:n havaintotarkkuus pääkomplikaatioiden (okkluusio, kinkkaus, vuoto) havaitsemisessa on keskenään samantasoinen.
Lisäksi 3DRA-ryhmässä havaitut komplikaatiot voisivat olla hoidettavissa lisätoimenpiteellä saman leikkauksen aikana, jolloin potilaalta vältettäisiin toinen interventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
427
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Hôpital Cardiologique, CHRU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- Potilaat, joita on hoidettu EVAR:lla infrenaalisen aorttaaneurysman vuoksi
- Hybridihuoneessa
- Allekirjoitetulla suostumuksella
Poissulkukriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka eivät kykene ymmärtämään tutkimusprotokollaa tai antamaan suostumustaan
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR<60mL/min)
- Repeytyneet aneurysmat ja muut hätätilanteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 2D-Angiografia (2DA)
Hoitostandardi - Potilaat hyötyvät 2D-suoritusangiogrammista toimenpiteen lopussa ja angio-TT-tutkimuksesta ennen kotiutusta.
Jos TT-tutkimuksessa havaitaan teknisiä ongelmia, uusi toimenpide on järjestettävä. |
|
|
Kokeellinen: 3D-rotationangiografia (3DRA)
Uusi strategia - Potilaat hyötyvät 3D-kiertoakuisitiosta toimenpiteen lopussa, joka tarjoaa CT-tyyppisiä rekonstruktioita.
Jos 3DRA:ssa havaitaan teknisiä ongelmia, ne voidaan hoitaa saman leikkauksen aikana.
Jokaiselle potilaalle tehdään kontrastitehostettu ultraäänitutkimus ennen kotiutusta, jotta varmistetaan ettei 3DRA ole jäänyt huomaamatta teknisiä ongelmia.
|
3DRA mahdollistaa CT-tyyppiset rekonstruktiot.
Se vaatii vähemmän röntgensäteitä ja varjoainetta kuin tavallinen angioCT-skannaus.
Lisäksi se voidaan suorittaa leikkaussalissa, toimenpiteen aikana.
Siksi 3DRA:n käytön pitäisi mahdollistaa annoksen, varjoaineen ja uusintatoimenpiteen väheneminen verrattuna teknisen onnistumisen arviointiin angioCT-skannauksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Effectsvakanssi
Aikaikkuna: Yksi 1 päivä - Potilaan kotiutuksen yhteydessä
|
Säteilyaltistuksen kokonaismäärä (mSv)
|
Yksi 1 päivä - Potilaan kotiutuksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varjoaine
Aikaikkuna: 1 päivän kerta-annos - Potilaan kotiutuessa
|
Käytetyn varjoaineen kokonaismäärä (mg jodia)
|
1 päivän kerta-annos - Potilaan kotiutuessa
|
|
Uudelleenintervention määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana
|
Sekundaaristen toimenpiteiden määrä alkuteknisistä ongelmista johtuen molemmissa ryhmissä ensimmäisen kuukauden aikana
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana
|
|
Lisätoimenpide
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Alkuperäisen leikkausajan aikana suoritettujen ylimääräisten suunnittelemattomien toimenpiteiden määrä, jotka johtuvat komplikaatioista, jotka on kuvattu vastaavasti 2D-angiografialla tai 3D-rotational angiografialla.
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Haulon, MD, PhD, University Hospital, Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014_47
- 2015-A00645-44 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .