Evaluation of 3D Rotational Angiography After EVAR (EVAR)
2017년 12월 21일 업데이트: University Hospital, Lille
This is a randomized prospective monocentric study to evaluate the benefits of a 3D rotational acquisition (3DRA) to assess technical success after treatment of infra-renal aneurysm with bifurcated endograft.
Patients will be randomized between the standard strategy (2D angiography at the end of the procedure and angioCT-scan before discharge) and the new strategy (3DRA at the end of the procedure).
Expected findings are a reduction of radiation exposure and contrast medium used during the hospital stay, with a similar resolution between angioCT-scan and 3DRA to depict the main complications after EVAR (occlusion, kinking, endoleak).
Furthermore, any complication depicted after 3DRA group could benefit from an additional procedure during the same operating time, and therefore avoid a second intervention for the patient.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lille, 프랑스
- Hôpital Cardiologique, CHRU
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients treated with EVAR for infra-renal aortic aneurysm
- In a hybrid room
- With a signed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Patients unable to understand the study protocol or to give their consents
- Renal insufficiency (eGFR<60mL/min)
- Ruptured aneurysms and other emergency settings
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 2D Angiography (2DA)
Standard of care - Patients benefit from a 2D completion angiogram at the end of the procedure, and from a angioCT-scan before discharge.
If any technical issues is depicted on the CT-scan, a new intervention needs to be scheduled.
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실험적: 3D rotational angiography (3DRA)
New strategy - Patients benefit from a 3D rotational acquisition at the end of procedure, which offers CT-like reconstructions.
If any technical issues is depicted on the 3DRA, it can be treated during the same operating time.
A contrast-enhanced ultrasound is performed for each patient before discharge to confirm that no technical issue was missed by the 3DRA.
|
3DRA allows CT-like reconstructions.
It requires less X-rays and contrast medium than standard angioCT-scan.
Furthermore, it can be performed in the operative room, during the procedure.
Therefore, use of 3DRA should allow reduction of dose, contrast-medium and reintervention when compared to technical success assessment with angioCT-scan.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Effective Dose
기간: Single 1 day - At patient discharge
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Total exposure to radiation in mSv
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Single 1 day - At patient discharge
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Contrast Medium
기간: Single 1 day - At patient discharge
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Total amount of contrast medium used (mg of Iodine)
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Single 1 day - At patient discharge
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Reintervention rate
기간: During the first 30 days
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Number of secondary procedures due to initial technical issues in both group during the first month
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During the first 30 days
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Additional procedure
기간: During surgery
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Number of additional unplanned procedures during the initial operating time, thanks to complications depicted by respectively the 2D angiography or the 3D rotational angiography.
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During surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephan Haulon, MD, PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2014_47
- 2015-A00645-44 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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