Avaliação da angiografia rotacional 3D após EVAR (EVAR)
29 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille
Avaliação de Angiografia Rotacional 3D Após EVAR
Este é um estudo monocéntrico prospectivo randomizado para avaliar os benefícios de uma aquisição rotacional 3D (3DRA) na avaliação do sucesso técnico após o tratamento de aneurisma infra-renal com endoprótese bifurcada.
Os pacientes serão randomizados entre a estratégia padrão (angiografia 2D no final do procedimento e angioTC antes da alta) e a nova estratégia (3DRA no final do procedimento).
Os achados esperados são uma redução da exposição à radiação e do meio de contraste utilizado durante a permanência hospitalar, com uma resolução semelhante entre a angioTC e a 3DRA para identificar as principais complicações após EVAR (oclusão, torção, endoleak).
Além disso, qualquer complicação detectada no grupo 3DRA poderia beneficiar de um procedimento adicional durante o mesmo tempo operatório, evitando assim uma segunda intervenção para o paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
427
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França
- Hôpital Cardiologique, CHRU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes tratados com EVAR por aneurisma da aorta infra-renal
- Numa sala híbrida
- Com consentimento assinado
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas
- Doentes incapazes de compreender o protocolo do estudo ou de dar o seu consentimento
- Insuficiência renal (eGFR<60mL/min)
- Aneurismas rotos e outras situações de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Angiografia 2D (2DA)
Padrão de cuidados - Os doentes beneficiam de uma angiografia 2D de conclusão no final do procedimento, e de um angio-TC antes da alta.
Cuja haja qualquer problema técnico detetado na TC, é necessário agendar uma nova intervenção.
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Experimental: Angiografia rotacional 3D (3DRA)
Nova estratégia - Os pacientes beneficiam de uma aquisição rotacional 3D no final do procedimento, que oferece reconstruções tipo TAC.
Se alguma questão técnica for detetada na angiorressonância 3D (3DRA), pode ser tratada durante o mesmo tempo operatório.
É realizada uma ecografia com contraste para cada paciente antes da alta para confirmar que nenhuma questão técnica foi omitida pela 3DRA.
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A 3DRA permite reconstruções semelhantes à TAC.
Requer menos raios-X e meio de contraste do que uma angio-TC padrão.
Além disso, pode ser realizada na sala cirúrgica, durante o procedimento.
Portanto, a utilização da 3DRA deverá permitir uma redução da dose, do meio de contraste e da reintervenção quando comparada com a avaliação da eficácia técnica através da angio-TC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Eficaz
Prazo: Único 1 dia - Na alta do paciente
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Exposição total à radiação em mSv
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Único 1 dia - Na alta do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meio de Contraste
Prazo: Dose única de 1 dia - Na alta do paciente
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Quantidade total de meio de contraste utilizada (mg de Iodo)
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Dose única de 1 dia - Na alta do paciente
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Taxa de reintervenção
Prazo: Durante os primeiros 30 dias
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Número de procedimentos secundários devido a problemas técnicos iniciais em ambos os grupos durante o primeiro mês
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Durante os primeiros 30 dias
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Procedimento adicional
Prazo: Durante a cirurgia
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Número de procedimentos não planeados adicionais durante o tempo operatório inicial, devido a complicações identificadas respetivamente pela angiografia 2D ou pela angiografia rotacional 3D.
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Haulon, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
9 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014_47
- 2015-A00645-44 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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