Évaluation de l'angiographie rotationnelle 3D après EVAR (EVAR)
29 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille
Evaluation of 3D Rotational Angiography After EVAR
Il s'agit d'une étude prospective randomisée monocentrique visant à évaluer les avantages d'une acquisition rotationnelle 3D (3DRA) pour évaluer le succès technique après le traitement d'un anévrisme sous-rénal par endogreffe bifurquée.
Les patients seront randomisés entre la stratégie standard (angiographie 2D en fin de procédure et angioTDM avant la sortie) et la nouvelle stratégie (3DRA en fin de procédure).
Les résultats attendus sont une réduction de l'exposition aux radiations et de la quantité de produit de contraste utilisée pendant le séjour hospitalier, avec une résolution similaire entre l'angioTDM et la 3DRA pour détecter les principales complications après EVAR (occlusion, plicature, endofuite).
De plus, toute complication détectée dans le groupe 3DRA pourrait bénéficier d'une procédure supplémentaire pendant le même temps opératoire, évitant ainsi une deuxième intervention pour le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
427
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France
- Hôpital Cardiologique, CHRU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients traités par EVAR pour un anévrisme de l'aorte sous-rénal
- Dans une salle hybride
- Avec consentement signé
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes
- Patients incapables de comprendre le protocole de l'étude ou de donner leur consentement
- Insuffisance rénale (eGFR<60 mL/min)
- Rupture d'anévrisme et autres urgences
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Angiographie 2D (2DA)
Soins standards - Les patients bénéficient d'une coronarographie de complément en 2D à la fin de l'intervention, et d'un angioscanner avant la sortie.
Si un problème technique est détecté au scanner, une nouvelle intervention doit être programmée.
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Expérimental: Angiographie rotationnelle 3D (3DRA)
Nouvelle stratégie - Les patients bénéficient d'une acquisition rotationnelle 3D en fin d'intervention, qui offre des reconstructions de type CT.
Si un problème technique est identifié sur la 3DRA, il peut être traité au cours du même temps opératoire.
Une échographie de contraste est réalisée pour chaque patient avant la sortie pour confirmer qu'aucun problème technique n'a été oublié par la 3DRA.
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L'ATR3D permet des reconstructions similaires au scanner.
Elle nécessite moins de rayons X et de produit de contraste que l'angioscanner standard.
De plus, elle peut être réalisée en salle d'opération, pendant la procédure.
Par conséquent, l'utilisation de l'ATR3D devrait permettre une réduction de la dose, du produit de contraste et des réinterventions par rapport à l'évaluation du succès technique par angioscanner.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose efficace
Délai: En sortie - dose unique sur 1 journée
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Exposition totale aux radiations en mSv
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En sortie - dose unique sur 1 journée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Produit de contraste
Délai: Un seul jour (1 jour) - À la sortie du patient
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Quantité totale de produit de contraste utilisée (mg d'iode)
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Un seul jour (1 jour) - À la sortie du patient
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Taux de réintervention
Délai: Au cours des 30 premiers jours
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Nombre de procédures secondaires dues à des problèmes techniques initiaux dans les deux groupes au cours du premier mois
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Au cours des 30 premiers jours
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Procédure supplémentaire
Délai: Pendant la chirurgie
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Nombre de procédures non planifiées supplémentaires au cours de la durée opératoire initiale, en raison de complications représentées respectivement par l'angiographie 2D ou l'angiographie rotationnelle 3D.
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Haulon, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
6 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2016
Première publication (Estimé)
9 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014_47
- 2015-A00645-44 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .