Evaluación de la Angiografía Rotacional 3D Posterior al EVAR (EVAR)
29 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille
Evaluación de la angiografía rotacional 3D después de EVAR
Se trata de un estudio prospectivo monocéntrico aleatorizado para evaluar los beneficios de una adquisición rotacional 3D (3DRA) para evaluar el éxito técnico después del tratamiento del aneurisma infrarrenal con endoprótesis bifurcada.
Los pacientes serán aleatorizados entre la estrategia estándar (angiografía 2D al final del procedimiento y angioTC antes del alta) y la nueva estrategia (3DRA al final del procedimiento).
Los hallazgos esperados son una reducción de la exposición a radiación y del medio de contraste utilizado durante la estancia hospitalaria, con una resolución similar entre angioTC y 3DRA para detectar las principales complicaciones después de EVAR (oclusión, acodamiento, endofuga).
Además, cualquier complicación detectada en el grupo de 3DRA podría beneficiarse de un procedimiento adicional durante el mismo tiempo quirúrgico y, por lo tanto, evitar una segunda intervención para el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
427
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Hôpital Cardiologique, CHRU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Pacientes tratados con EVAR por aneurisma aórtico infrarrenal
- En una sala híbrida
- Con consentimiento firmado
Criterios de Exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que no puedan comprender el protocolo del estudio o dar su consentimiento
- Insuficiencia renal (eGFR<60mL/min)
- Aneurismas rotos y otras situaciones de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Angiografía 2D (2DA)
«Estándar de atención»: los pacientes se benefician de una angiografía de finalización en 2D al final del procedimiento y de una angio-TC antes del alta.
Si se detecta algún problema técnico en la TC, se debe programar una nueva intervención.
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Experimental: Angiografía rotacional 3D
Nueva estrategia: los pacientes se benefician de una adquisición rotacional 3D al final del procedimiento, que ofrece reconstrucciones similares a las de la TC.
Si se detecta algún problema técnico en la 3DRA, se puede tratar durante la misma intervención. Se realiza una ecografía con contraste para cada paciente antes del alta para confirmar que la 3DRA no haya pasado por alto ningún problema técnico. |
La 3DRA permite reconstrucciones similares a las del TC.
Requiere menos rayos X y medio de contraste que la angio-TC estándar.
Además, se puede realizar en el quirófano durante el procedimiento.
Por lo tanto, el uso de 3DRA debería permitir la reducción de dosis, medio de contraste y reintervención en comparación con la evaluación del éxito técnico mediante angio-TC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis efectiva
Periodo de tiempo: Único día 1 - Al alta del paciente
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Exposición total a la radiación en mSv
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Único día 1 - Al alta del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medio de contraste
Periodo de tiempo: Dosis única de 1 día - Al alta del paciente
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Cantidad total de medio de contraste utilizado (mg de yodo)
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Dosis única de 1 día - Al alta del paciente
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días
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Número de procedimientos secundarios debidos a problemas técnicos iniciales en ambos grupos durante el primer mes
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Durante los primeros 30 días
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Procedimiento adicional
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Número de procedimientos adicionales no planificados durante el tiempo operatorio inicial, gracias a las complicaciones representadas por la angiografía 2D o la angiografía rotacional 3D, respectivamente.
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Haulon, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014_47
- 2015-A00645-44 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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