EVAR後の三次元回転血管造影法の評価 (EVAR)
2026年4月29日 更新者：University Hospital, Lille
EVAR後の三次元回転血管造影の評価
これは、分岐型エンドグラフトを用いた腎下動脈瘤治療後の技術的成功を評価するための3D回転撮影（3DRA）の利点を評価する前向き単施設ランダム化比較試験である。
患者は、標準戦略（手術終了時の2D血管造影および退院前の血管CT）と新戦略（手術終了時の3DRA）にランダム化される。
期待される結果は、入院中の放射線被曝と造影剤使用量の減少であり、血管CTと3DRAでEVAR後の主な合併症（閉塞、屈曲、エンドリーク）を描出する解像度は同等である。
さらに、3DRA群で描出された合併症は、同一手術時間中に追加処置が可能であり、患者の再手術を回避できる可能性がある。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
427
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス
- Hôpital Cardiologique, CHRU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 腎動脈下腹部大動脈瘤に対してEVAR治療を受けた患者
- ハイブリッド手術室での治療
- 署名済みの同意書があること
除外基準：
- 妊娠中の女性
- 試験プロトコルを理解できない、または同意を与えられない患者
- 腎不全（eGFR<60mL/min）
- 破裂動脈瘤およびその他の緊急症例
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：2D血管造影（2DA）
標準治療 - 患者は手技終了時の2D完了血管造影、および退院前のangioCTスキャンから利益を得る。
CTスキャンで何らかの技術的問題が描出された場合、新しいインターベンションをスケジュールする必要がある。
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実験的：3D回転血管造影（3DRA）
新戦略 - 手技終了時に3D回転撮影を行うことで患者に利益がもたらされ、CT様の再構成画像が得られます。
3DRAに技術的な問題が描出された場合、同一手術時間内に治療が可能です。
退院前に各患者に造影超音波検査を実施し、3DRAで見逃された技術的問題がないことを確認します。
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3DRAはCTのような再構成が可能です。
標準的なアンギオCTスキャンよりもX線と造影剤の使用量が少なくて済みます。
さらに、手術室で処置中に実施することができます。
そのため、アンギオCTスキャンによる技術的成功の評価と比較して、3DRAの使用により線量、造影剤、再介入の低減が可能となるはずです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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<string>有効線量</string>
時間枠：単回1日 - 患者退院時
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放射線への総被ばく量（mSv）
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単回1日 - 患者退院時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Contrast Medium
時間枠：単回1日 - 患者退院時
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コントラスト媒体の総使用量（ヨウ素mg）
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単回1日 - 患者退院時
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再介入率
時間枠：最初の30日間
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両群における最初の1か月間の初期技術的問題による二次的処置の数
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最初の30日間
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追加の手順
時間枠：手術中
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それぞれ2Dアンギオグラフィーまたは3D回転アンギオグラフィーで示される合併症により、初期操作時間中に計画外に追加された手技の数。
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephan Haulon, MD, PhD、University Hospital, Lille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年1月6日
研究の完了 (実際)
2017年1月6日
試験登録日
最初に提出
2016年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月8日
最初の投稿 (推定)
2016年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。