Evaluation of 3D Rotational Angiography After EVAR (EVAR)
2017年12月21日 更新者：University Hospital, Lille
This is a randomized prospective monocentric study to evaluate the benefits of a 3D rotational acquisition (3DRA) to assess technical success after treatment of infra-renal aneurysm with bifurcated endograft.
Patients will be randomized between the standard strategy (2D angiography at the end of the procedure and angioCT-scan before discharge) and the new strategy (3DRA at the end of the procedure).
Expected findings are a reduction of radiation exposure and contrast medium used during the hospital stay, with a similar resolution between angioCT-scan and 3DRA to depict the main complications after EVAR (occlusion, kinking, endoleak).
Furthermore, any complication depicted after 3DRA group could benefit from an additional procedure during the same operating time, and therefore avoid a second intervention for the patient.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス
- Hôpital Cardiologique, CHRU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients treated with EVAR for infra-renal aortic aneurysm
- In a hybrid room
- With a signed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Patients unable to understand the study protocol or to give their consents
- Renal insufficiency (eGFR<60mL/min)
- Ruptured aneurysms and other emergency settings
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：2D Angiography (2DA)
Standard of care - Patients benefit from a 2D completion angiogram at the end of the procedure, and from a angioCT-scan before discharge.
If any technical issues is depicted on the CT-scan, a new intervention needs to be scheduled.
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実験的：3D rotational angiography (3DRA)
New strategy - Patients benefit from a 3D rotational acquisition at the end of procedure, which offers CT-like reconstructions.
If any technical issues is depicted on the 3DRA, it can be treated during the same operating time.
A contrast-enhanced ultrasound is performed for each patient before discharge to confirm that no technical issue was missed by the 3DRA.
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3DRA allows CT-like reconstructions.
It requires less X-rays and contrast medium than standard angioCT-scan.
Furthermore, it can be performed in the operative room, during the procedure.
Therefore, use of 3DRA should allow reduction of dose, contrast-medium and reintervention when compared to technical success assessment with angioCT-scan.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Effective Dose
時間枠：Single 1 day - At patient discharge
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Total exposure to radiation in mSv
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Single 1 day - At patient discharge
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Contrast Medium
時間枠：Single 1 day - At patient discharge
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Total amount of contrast medium used (mg of Iodine)
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Single 1 day - At patient discharge
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Reintervention rate
時間枠：During the first 30 days
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Number of secondary procedures due to initial technical issues in both group during the first month
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During the first 30 days
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Additional procedure
時間枠：During surgery
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Number of additional unplanned procedures during the initial operating time, thanks to complications depicted by respectively the 2D angiography or the 3D rotational angiography.
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During surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephan Haulon, MD, PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月21日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。