Ocena angiografii rotacyjnej 3D po EVAR (EVAR)
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Jest to randomizowane prospektywne badanie monocentryczne mające na celu ocenę korzyści z rotacyjnej akwizycji 3D (3DRA) w ocenie powodzenia technicznego po leczeniu tętniaka podnerkowego za pomocą rozwidlonego endoprotezy.
Pacjenci będą randomizowani pomiędzy standardową strategią (angiografia 2D na koniec zabiegu i angioCT-skan przed wypisem) a nową strategią (3DRA na koniec procedury).
Oczekiwane wyniki to redukcja ekspozycji na promieniowanie i ilości stosowanego środka kontrastowego podczas pobytu w szpitalu, przy podobnej rozdzielczości między angiografią tomografii komputerowej a 3DRA w wykrywaniu głównych powikłań po EVAR (niedrożność, zagięcie, wynaczynienie).
Ponadto każde powikłanie wykryte w grupie 3DRA mogłoby skorzystać z dodatkowej procedury podczas tego samego czasu operacyjnego, a tym samym uniknąć drugiej interwencji dla pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
427
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Hôpital Cardiologique, CHRU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci leczeni za pomocą EVAR z powodu tętniaka aorty brzusznej poniżej tętnic nerkowych
- W sali hybrydowej
- Po podpisaniu świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia protokołu badania lub wyrażenia zgody
- Niewydolność nerek (eGFR<60mL/min)
- Tętniak pęknięty i inne stany nagłe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Angiografia 2D (2DA)
Standard of care - Patients benefit from a 2D completion angiogram at the end of the procedure, and from a angioCT-scan before discharge.
If any technical issues is depicted on the CT-scan, a new intervention needs to be scheduled.
|
|
|
Eksperymentalny: Angiografia rotacyjna 3D (3DRA)
Nowa strategia - Pacjenci odnoszą korzyści z trójwymiarowej akwizycji rotacyjnej pod koniec zabiegu, która oferuje rekonstrukcje podobne do TK.
Jeśli na 3DRA widoczny jest jakikolwiek problem techniczny, może on być leczony podczas tego samego czasu operacyjnego.
U każdego pacjenta przed wypisem wykonywane jest badanie ultrasonograficzne z kontrastem, aby potwierdzić, że żaden problem techniczny nie został pominięty przez 3DRA.
|
3DRA umożliwia rekonstrukcje podobne do CT.
Wymaga mniej promieniowania rentgenowskiego i środka kontrastowego niż standardowa angiografia CT. Ponadto może być wykonana na sali operacyjnej podczas zabiegu. Dlatego zastosowanie 3DRA powinno pozwolić na redukcję dawki, środka kontrastowego i ponownych interwencji w porównaniu do oceny sukcesu technicznego za pomocą angiografii CT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka skuteczna
Ramy czasowe: Pojedyncze 1 dzień - przy wypisie pacjenta
|
Całkowita ekspozycja na promieniowanie w mSv
|
Pojedyncze 1 dzień - przy wypisie pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środek kontrastowy
Ramy czasowe: Pojedyncze 1 dzień - W momencie wypisu pacjenta
|
Całkowita ilość użytego środka kontrastowego (mg jodu)
|
Pojedyncze 1 dzień - W momencie wypisu pacjenta
|
|
Wskaźnik ponownych interwencji
Ramy czasowe: Przez pierwsze 30 dni
|
Liczba procedur wtórnych z powodu początkowych problemów technicznych w obu grupach w ciągu pierwszego miesiąca
|
Przez pierwsze 30 dni
|
|
Dodatkowa procedura
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Liczba dodatkowych nieplanowanych procedur podczas początkowego czasu operacji, spowodowanych powikłaniami oświetlonymi odpowiednio przez angiografię 2D lub angiografię rotacyjną 3D.
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Haulon, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014_47
- 2015-A00645-44 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .