Evaluation of 3D Rotational Angiography After EVAR (EVAR)
21 dicembre 2017 aggiornato da: University Hospital, Lille
This is a randomized prospective monocentric study to evaluate the benefits of a 3D rotational acquisition (3DRA) to assess technical success after treatment of infra-renal aneurysm with bifurcated endograft.
Patients will be randomized between the standard strategy (2D angiography at the end of the procedure and angioCT-scan before discharge) and the new strategy (3DRA at the end of the procedure).
Expected findings are a reduction of radiation exposure and contrast medium used during the hospital stay, with a similar resolution between angioCT-scan and 3DRA to depict the main complications after EVAR (occlusion, kinking, endoleak).
Furthermore, any complication depicted after 3DRA group could benefit from an additional procedure during the same operating time, and therefore avoid a second intervention for the patient.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Hôpital Cardiologique, CHRU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients treated with EVAR for infra-renal aortic aneurysm
- In a hybrid room
- With a signed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Patients unable to understand the study protocol or to give their consents
- Renal insufficiency (eGFR<60mL/min)
- Ruptured aneurysms and other emergency settings
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: 2D Angiography (2DA)
Standard of care - Patients benefit from a 2D completion angiogram at the end of the procedure, and from a angioCT-scan before discharge.
If any technical issues is depicted on the CT-scan, a new intervention needs to be scheduled.
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Sperimentale: 3D rotational angiography (3DRA)
New strategy - Patients benefit from a 3D rotational acquisition at the end of procedure, which offers CT-like reconstructions.
If any technical issues is depicted on the 3DRA, it can be treated during the same operating time.
A contrast-enhanced ultrasound is performed for each patient before discharge to confirm that no technical issue was missed by the 3DRA.
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3DRA allows CT-like reconstructions.
It requires less X-rays and contrast medium than standard angioCT-scan.
Furthermore, it can be performed in the operative room, during the procedure.
Therefore, use of 3DRA should allow reduction of dose, contrast-medium and reintervention when compared to technical success assessment with angioCT-scan.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effective Dose
Lasso di tempo: Single 1 day - At patient discharge
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Total exposure to radiation in mSv
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Single 1 day - At patient discharge
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contrast Medium
Lasso di tempo: Single 1 day - At patient discharge
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Total amount of contrast medium used (mg of Iodine)
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Single 1 day - At patient discharge
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Reintervention rate
Lasso di tempo: During the first 30 days
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Number of secondary procedures due to initial technical issues in both group during the first month
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During the first 30 days
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Additional procedure
Lasso di tempo: During surgery
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Number of additional unplanned procedures during the initial operating time, thanks to complications depicted by respectively the 2D angiography or the 3D rotational angiography.
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During surgery
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Haulon, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014_47
- 2015-A00645-44 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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