Valutazione dell'angiografia rotazionale 3D dopo EVAR (EVAR)
29 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille
Questo è uno studio prospettico randomizzato monocentrico per valutare i benefici di un'acquisizione rotazionale 3D (3DRA) per valutare il successo tecnico dopo il trattamento di aneurisma infrarenale con endoprotesi biforcata.
I pazienti saranno randomizzati tra la strategia standard (angiografia 2D alla fine della procedura e angioTC prima della dimissione) e la nuova strategia (3DRA alla fine della procedura).
I risultati attesi sono una riduzione dell'esposizione alle radiazioni e del mezzo di contrasto utilizzato durante la degenza ospedaliera, con una risoluzione simile tra angioTC e 3DRA per rappresentare le principali complicanze dopo EVAR (occlusione, stenosi angolare, endoleak).
Inoltre, qualsiasi complicanza rappresentata dopo il gruppo 3DRA potrebbe beneficiare di una procedura aggiuntiva durante lo stesso tempo operatorio, evitando quindi un secondo intervento per il paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
427
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Hôpital Cardiologique, CHRU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Pazienti trattati con EVAR per aneurisma aortico infra-renale<\/li>
- In una sala ibrida<\/li>
- Con consenso firmato<\/li><\/ul>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Donne in gravidanza<\/li>
- Pazienti incapaci di comprendere il protocollo dello studio o di fornire il proprio consenso<\/li>
- Insufficienza renale (eGFR<60mL\/min)<\/li>
- Aneurismi rotti e altre condizioni di emergenza<\/li><\/ul>
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Angiografia 2D (2DA)
Standard of care - I pazienti beneficiano di un completamento dell'angiografia 2D alla fine della procedura e di una angioTC prima della dimissione.
Se eventuali problemi tecnici vengono riscontrati alla TC, è necessario programmare un nuovo intervento.
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Sperimentale: Angiografia rotazionale 3D (3DRA)
Nuova strategia - I pazienti beneficiano di un'acquisizione rotazionale 3D alla fine della procedura, che offre ricostruzioni simili alla TC.
Se qualsiasi problema tecnico viene rilevato sulla 3DRA, può essere trattato durante lo stesso tempo operatorio. Per ogni paziente viene eseguito un ecografia con mezzo di contrasto prima della dimissione per confermare che nessun problema tecnico sia stato trascurato dalla 3DRA. |
La 3DRA consente ricostruzioni simili alla TAC. Rispetto alla TAC angiografica standard, richiede meno raggi X e mezzo di contrasto. Inoltre, può essere eseguita in sala operatoria, durante la procedura. Pertanto, l'uso della 3DRA dovrebbe consentire una riduzione della dose, del mezzo di contrasto e del reintervento rispetto alla valutazione del successo tecnico con la TAC angiografica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose efficace
Lasso di tempo: Singolo 1 giorno - Alla dimissione del paziente
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Esposizione totale alle radiazioni in mSv
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Singolo 1 giorno - Alla dimissione del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Singola dose di 1 giorno - Alla dimissione del paziente
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Quantità totale di mezzo di contrasto utilizzato (mg di Iodio)
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Singola dose di 1 giorno - Alla dimissione del paziente
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni
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Numero di procedure secondarie dovute a problemi tecnici iniziali in entrambi i gruppi durante il primo mese
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Durante i primi 30 giorni
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Procedura addizionale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Numero di procedure non pianificate aggiuntive durante il tempo operatorio iniziale, grazie alle complicanze rappresentate rispettivamente dall'angiografia 2D o dall'angiografia rotazionale 3D.
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Haulon, MD, PhD, University Hospital, Lille
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
6 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
6 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
9 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014_47
- 2015-A00645-44 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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