Bewertung der 3D-Rotationsangiographie nach EVAR (EVAR)
29. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Evaluation of 3D Rotational Angiography After EVAR
Dies ist eine randomisierte prospektive monozentrische Studie zur Bewertung der Vorteile einer 3D-Rotationsakquisition (3DRA) zur Beurteilung des technischen Erfolgs nach Behandlung eines infrarenalen Aneurysmas mit einem bifurkierenden Endograft.\nDie Patienten werden randomisiert zwischen der Standardstrategie (2D-Angiographie am Ende des Eingriffs und Anglo-CT vor Entlassung) und der neuen Strategie (3DRA am Ende des Eingriffs).\nErwartete Erkenntnisse sind eine Verringerung der Strahlenbelastung und des verwendeten Kontrastmittels während des Krankenhausaufenthalts, mit einer ähnlichen Auflösung zwischen Anglo-CT und 3DRA zur Darstellung der Hauptkomplikationen nach EVAR (Verschluss, Abknickung, Endoleckage).\nDarüber hinaus könnte jede nach der 3DRA-Gruppe dargestellte Komplikation von einem zusätzlichen Eingriff während derselben Operationszeit profitieren und somit einen zweiten Eingriff für den Patienten vermeiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
427
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Lille, Frankreich
- Hôpital Cardiologique, CHRU
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Patienten, die mit EVAR wegen infrarenalem Bauchaortenaneurysma behandelt wurden<\/li>
- In einem Hybrid-OP<\/li>
- Mit unterzeichneter Einwilligungserklärung<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Schwangere Frauen<\/li>
- Patienten, die das Studienprotokoll nicht verstehen oder ihre Einwilligung nicht geben können<\/li>
- Niereninsuffizienz (eGFR<60mL\/min)<\/li>
- Rupturierte Aneurysmen und andere Notfallsituationen<\/li><\/ul>
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: 2D-Angiographie (2DA)
Standard of care - Patienten profitieren von einem 2D-Abschlussangiogramm am Ende des Verfahrens und von einem Anglo-CT-Scan vor der Entlassung.
Falls irgendwelche technischen Probleme im CT-Scan dargestellt werden, muss ein neuer Eingriff geplant werden.
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Experimental: 3D-Rotationsangiographie (3DRA)
Neue Strategie - Patienten profitieren von einer 3D-Rotationsaufnahme am Ende des Verfahrens, die CT-ähnliche Rekonstruktionen bietet.
Wenn bei der 3DRA technische Probleme dargestellt werden, können sie während derselben Operationszeit behandelt werden.
Bei jedem Patienten wird vor der Entlassung eine kontrastmittelgestützte Sonographie durchgeführt, um zu bestätigen, dass durch die 3DRA kein technisches Problem übersehen wurde.
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3DRA ermöglicht CT-artige Rekonstruktionen.
Es benötigt weniger Röntgenstrahlen und Kontrastmittel als das Standard-Angio-CT.
Darüber hinaus kann es während des Eingriffs im Operationssaal durchgeführt werden.
Daher sollte der Einsatz von 3DRA im Vergleich zur Bewertung des technischen Erfolgs mit Angio-CT eine Reduzierung von Dosis, Kontrastmittel und Reintervention ermöglichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksame Dosis
Zeitfenster: Single 1 day - At patient discharge
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Gesamte Strahlenexposition in mSv
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Single 1 day - At patient discharge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontrastmittel
Zeitfenster: Ein einzelner Tag - bei Entlassung des Patienten
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Gesamte verwendete Kontrastmittelmenge (mg Jod)
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Ein einzelner Tag - bei Entlassung des Patienten
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Reinterventionsrate
Zeitfenster: Während der ersten 30 Tage
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Anzahl der Sekundäreingriffe aufgrund von anfänglichen technischen Problemen in beiden Gruppen innerhalb des ersten Monats
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Während der ersten 30 Tage
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Zusätzliches Verfahren
Zeitfenster: Während der Operation
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Anzahl zusätzlicher ungeplanter Eingriffe während der anfänglichen Operationszeit aufgrund von Komplikationen, dargestellt durch entweder 2D-Angiographie oder 3D-Rotationsangiographie.
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Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan Haulon, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014_47
- 2015-A00645-44 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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