Оценка 3D-ротационной ангиографии после эндоваскулярной аневризмэктомии (EVAR)
29 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille
Оценка 3D-ротационной ангиографии после EVAR
Это рандомизированное проспективное моноцентрическое исследование для оценки преимуществ 3D-ротационной ангиографии (3DRA) при оценке технического успеха после лечения инфраренальной аневризмы бифуркационным эндографтом.
Пациенты будут рандомизированы между стандартной стратегией (2D-ангиография в конце процедуры и ангио-КТ перед выпиской) и новой стратегией (3DRA в конце процедуры).
Ожидаемые результаты: снижение лучевой нагрузки и объема используемого контрастного вещества во время пребывания в стационаре, при схожем разрешении ангио-КТ и 3DRA для выявления основных осложнений после EVAR (окклюзия, перегиб, эндолик).
Кроме того, любое осложнение, выявленное в группе 3DRA, может быть устранено с помощью дополнительной процедуры в то же операционное время, что позволит избежать повторного вмешательства для пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
427
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Hôpital Cardiologique, CHRU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, прошедшие лечение EVAR по поводу инфраренальной аневризмы брюшной аорты
- В гибридной операционной
- С подписанным информированным согласием
Критерии исключения:
- Беременные женщины
- Пациенты, неспособные понять протокол исследования или дать согласие
- Почечная недостаточность (рСКФ<60 мл/мин)
- Разорванные аневризмы и другие экстренные состояния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 2D-ангиография (2DA)
Стандарт лечения — Пациенты получают преимущества от 2D-ангиографии завершения в конце процедуры и от ангиоКТ-сканирования перед выпиской.
Если на КТ-скане выявляются какие-либо технические проблемы, необходимо запланировать новое вмешательство.
|
|
|
Экспериментальный: Трехмерная ротационная ангиография (3DRA)
Новая стратегия - Пациенты получают выгоду от 3D-ротационного сбора данных в конце процедуры, который обеспечивает реконструкции, подобные КТ.
Если какие-либо технические проблемы выявлены на 3DRA, они могут быть решены во время той же операции.
Контрастно-усиленное ультразвуковое исследование проводится каждому пациенту перед выпиской для подтверждения того, что ни одна техническая проблема не была пропущена 3DRA.
|
3DRA позволяет делать реконструкции, похожие на КТ.
Она требует меньше рентгеновских лучей и контрастного вещества, чем стандартная ангиоКТ.
Кроме того, её можно выполнять в операционной во время процедуры.
Таким образом, использование 3DRA должно позволить снизить дозу облучения, количество контрастного вещества и число реинтервенций по сравнению с оценкой технического успеха с помощью ангиоКТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективная доза
Временное ограничение: Однократно, 1 день - При выписке пациента
|
Общее воздействие радиации, мЗв
|
Однократно, 1 день - При выписке пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрастное вещество
Временное ограничение: Однократно 1 день - при выписке пациента
|
Общее количество использованного контрастного вещества (мг йода)
|
Однократно 1 день - при выписке пациента
|
|
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: В течение первых 30 дней
|
Количество вторичных процедур из-за первоначальных технических проблем в обеих группах в течение первого месяца
|
В течение первых 30 дней
|
|
Дополнительная процедура
Временное ограничение: Во время операции
|
Количество дополнительных незапланированных процедур во время initial operating time, thank to complications, изображенных с помощью 2D-ангиографии или 3D-ротационной ангиографии соответственно.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephan Haulon, MD, PhD, University Hospital, Lille
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014_47
- 2015-A00645-44 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .